Moderna toivoo saavansa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) hyväksynnän hätäkäyttölupaan (EUA) alle 6-vuotiaille lapsille tarkoitetulle COVID-19-rokotteelle.
Moderna on sanonut hakevansa rokotelupaa ikäryhmälle, eikä se voisi tulla tarpeellisempaan aikaan. Vain muutama viikko sitten, kun Pfizer haki EUA-lupaa alle 5-vuotiaille rokotteelleen, yritys veti nopeasti hakemuksensa kahden annoksen hoito ei tuottanut tarpeeksi suojaa virusta vastaan pienillä lapsilla, mikä johtuu suurelta osin ratkaisemattomasta annostelusta ongelmia. Nyt Moderna on tehostanut oman FDA: n hyväksymän alle 6-vuotiaiden rokotteen hankkimista.
Tässä on mitä vanhempien tulee tietää rokotetutkimuksen tuloksista ja siitä, milloin se voidaan hyväksyä ja ottaa käyttöön lapsille.
Moderna hakee EUA: n pieniannoksisesta COVID-19-rokotteesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Maaliskuun 23. päivänä Moderna jakoi aikataulusuunnitelmansa lähettää FDA: lle "tulevien viikkojen aikana" pyyntö COVID-19-rokotteensa hätäkäyttöä varten kuuden kuukauden - kuuden vuoden ikäisille lapsille.
Lupa koskisi kahden annoksen rokotusohjelmaa. Jokainen annos olisi 25 mikrogrammaa, 25 % kahdesta ensimmäisestä Moderna-annoksesta, jotka aikuiset saivat rokoteohjelmassaan. Vertailun vuoksi, Pfizer aikuisten annos on 30 mikrogrammaa ja alle 5-vuotiaiden Pfizerin annos on kolme mikrogrammaa.
"Koska vauvojen ja pienten lasten COVID-19-rokotteen tarve, teemme yhteistyötä Yhdysvaltain FDA ja sääntelyviranomaiset maailmanlaajuisesti toimittamaan nämä tiedot mahdollisimman pian", Modernan toimitusjohtaja Stéphane Bancel sanoi a lausunto.
Modernan rokote alle 6-vuotiaille lapsille osoitti lupaavuutta kokeissa.
Yhtiön mukaan kliinisen tutkimuksen välitulokset osoittivat, että alle 6-vuotiailla lapsilla oli samanlainen immuunivaste kuin nuorilla aikuisilla. Tehokkuus oireiden ehkäisyssä, jos lapset sairastuvat COVIDiin, ei kuitenkaan ollut yhtä vahva.
Moderna-rokote oli "vain noin 44 prosenttia tehokas oireellisen sairauden ehkäisyssä kuuden kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla". New Yorkin ajat kirjoitti. Rokote oli myös "37 prosenttia tehokas 2–5-vuotiailla lapsilla". Kokeiden aikana ei kuitenkaan raportoitu yhtään vakavaa COVID-19-tapausta.
Yhtiö tutkii parhaillaan mahdollisuutta tehosterokostukseen alle 6-vuotiaille lapsille. Mukaan New Yorkin ajat, yksi Modernan korkeimmista virkamiehistä uskoo, että tehostetta tarvitaan myös tässä ikäryhmässä.
Kokeiden aikana rokotteella ei havaittu haitallisia vaikutuksia ikäryhmässä. Rokotuksen sivuvaikutukset olivat kuitenkin samanlaisia kuin muilla ikäryhmillä: matala kuume ja kehon kivut.
Modernan julkaisun mukaan nämä tulokset ovat "yhdenmukaisia muiden yleisesti käytettyjen ja suositeltujen lasten rokotteiden kanssa".
Alle 6-vuotiaille lapsille ei ole vielä saatavilla rokotetta.
Alle 6-vuotiaat lapset ovat ainoa ikäryhmä, jolla ei ole hyväksyttyä rokotetta COVID-19-virusta vastaan. Kuitenkin, kun rajoitukset ja terveystoimet nousevat koko maassa, nuoremman ikäryhmän rokottaminen, mikä osuus on noin 18 miljoonaa ihmistä, mikä lieventää joitakin vanhempien huolia kahden vuoden kuluttua pandemiasta.
Ei ole tarkkaa aikataulua sille, milloin Modernan alle 6-vuotiaille lapsille tarkoitettu rokote lähetetään FDA: lle EUA: ta varten. Yhtiö kuitenkin sanoi epämääräisesti "tulevien viikkojen aikana", joten se voisi tulla jo huhtikuun puolivälissä. Tämä voi tarkoittaa, että jos rokotteet hyväksytään, ne voidaan ottaa käyttöön toukokuuhun mennessä.
