Owlet, une entreprise qui fabrique des produits technologiques pour bébés, a cessé de vendre ses appareils Smart Sock après un avertissement de la Food and Drug Administration (FDA), rapporte Nouvelles de Déseret. Les chaussettes sont conçues pour mesurer la fréquence cardiaque et le niveau d'oxygène dans le sang d'un bébé.
En octobre, la FDA a envoyé un lettre d'avertissement à Owlet déclarant que la société commercialisait les chaussettes sans l'approbation de l'agence. Étant donné que les chaussettes peuvent informer les parents de mesures potentiellement inhabituelles de la fréquence cardiaque et de l'oxygène dans le sang, l'agence a déclaré qu'elles devraient être classées comme dispositifs médicaux.
Dans un lettre de réponse, la société a déclaré qu'elle cesserait de vendre les produits aux États-Unis. Owlet a également noté que la FDA n'avait mentionné aucun problème de sécurité spécifique concernant la chaussette. Pour les clients existants, ils ont ajouté que "la fonctionnalité n'a pas changé" des chaussettes.
Mais pour les parents, les détails réglementaires de la chaussette Owlet peuvent être hors de propos. Dans 2019, Paternel parlé avec un certain nombre d'experts (parmi eux chercheur Emilie Oster de l'Université Brown) à propos de ce qu'on appelle « traqueurs de bébé ». L'essentiel: « Le monde des suiveurs de bébé – aussi tape-à-l'œil, high-tech et prometteur que cela puisse paraître – est le Far West lorsqu'il s'agit de données sur votre bébé qui pourraient améliorer sa santé ou son bien-être. Ils peuvent cependant donner aux parents anxieux quelque chose à faire pendant qu'ils s'inquiètent. En d'autres termes, même s'ils ne sont certainement pas dangereux, ils peuvent ne pas être la solution miracle à votre anxiété pendant que votre bébé dort - en fait, ils sont susceptibles de faire juste le contraire.
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Bien que les chaussettes ne soient plus disponibles sur le site Web d'Owlet, au moment de leur publication, elles semblent être disponibles chez d'autres détaillants en ligne comme Amazone et Bain de lit et au-delà. La société a également déclaré dans sa lettre de réponse qu'elle "prévoyait de travailler à la soumission d'une demande de dispositif à la FDA".
La FDA a le pouvoir de superviser les dispositifs médicaux et leur commercialisation aux États-Unis. Cette surveillance réglementaire est importante, car elle garantit que les entreprises doivent faire fonctionner leurs produits médicaux au-delà d'une comité d'examen indépendant qui détermine si le produit peut réellement faire ce que les entreprises le prétendent pouvez.
En outre, Nouvelles de Déseret et Le bord tous deux soulignent que le Journal de l'Association médicale américaine (JAMA) publié un éditorial en 2017, exprimant son scepticisme face aux moniteurs corporels conçus pour les nourrissons. Alors que les auteurs écrivent que ces dispositifs « ont le potentiel d'améliorer les soins », ils ajoutent que « leur les caractéristiques de performance sont inconnues du public et il n'y a pas d'indications médicales pour leur utilisation."
En réponse à une demande de commentaire, Owlet Baby Care a envoyé Paternel une déclaration mentionnant à nouveau qu'ils envisagent de demander une autorisation auprès de la FDA pour les fonctions de surveillance de la fréquence cardiaque et de l'oxygène et qu'ils « continuer à soutenir » leurs « clients actuels ». Ils n'ont pas répondu à une question sur le produit vendu chez d'autres détaillants, ou aux opinions exprimées par le JAMA éditorial. Un représentant de l'entreprise a répondu à l'éditorial de Le borden 2017, cependant, déclarant que la société « abordait et résolvait activement » les préoccupations concernant « le manque actuel de preuves derrière certains produits », comme indiqué dans le document.
