Alors que les adultes américains s'inscrivent aux boosters, les parents d'enfants de moins de 5 ans attendent toujours de savoir quand leur enfant sera éligible au Vaccin contre le covid. Heureusement, il ressemble maintenant au vaccin pourrait leur être disponible d'ici la fin du mois de février. Mais pour les parents qui voulaient faire vacciner leurs enfants hier, surtout avec Omicron en liberté, le mois prochain environ du Pandémie de covid-19 promet de s'éterniser. S'ils pouvaient obtenir le vaccin hors AMM entre-temps, ce serait un soulagement majeur. Et bien que cela soit techniquement autorisé et que certains experts le préconisent, l'utilisation du vaccin COVID hors AMM ne se produit tout simplement pas.
L'utilisation de médicaments hors AMM signifie l'utilisation d'un traitement ou d'un médicament d'une manière qui n'est pas autorisée ou approuvée par le Administration des aliments et des médicaments (FDA). L'utilisation hors étiquette est courante et n'est en aucun cas illégale. Sur 1 ordonnance sur 5 sont donnés pour une utilisation hors AMM.
Alors pourquoi les médecins n'offrent-ils pas cette option en ce qui concerne le vaccin COVID? Deux experts aux points de vue opposés exposent les arguments.
Argument contre l'utilisation de vaccins hors AMM
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et l'American Academy of Pediatrics (AAP) découragent les vaccins COVID hors AMM pour les enfants, même si les médicaments sont couramment utilisés hors AMM. La raison pour laquelle? Sharon Nachman, M.D., chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques à l'hôpital pour enfants de Stony Brook, affirme qu'il n'y a pas suffisamment de données pour savoir quelle dose est efficace et sans danger pour les enfants de moins de 5 ans.
"Les doses pour adultes et pour enfants sont des quantités différentes", dit-elle. "Vous ne pouvez pas simplement prendre la dose adulte, la diviser par un tiers et l'utiliser comme vaccin pour les enfants."
Une récente commentaire de l'AAP a expliqué que les utilisations hors AMM sont généralement examinées pour des conditions de santé différentes de celles approuvées, et non pour des âges différents. De la même manière que les effets secondaires des vaccins diffèrent entre les adultes et les adolescents, la réponse des enfants de moins de 5 ans peut différer de celle des enfants plus âgés.
Et les enfants de moins de 5 ans pourraient avoir besoin d'une posologie ou d'un calendrier de vaccination différent. Pfizer teste un troisième vaccin car les deux premiers pourraient ne pas offrir une protection adéquate aux enfants de 2 à 5 ans.
"Nous ne savons pas encore quelle est la bonne dose, le calendrier de vaccination et les risques pour la sécurité liés à la quantité de dosage", déclare Nachman. En d'autres termes, le problème de l'utilisation du vaccin COVID hors AMM est l'inconnu.
Argument en faveur de l'utilisation de vaccins hors AMM
Shannon Fyfe, Ph. D., professeur de philosophie et membre de l'Institute for Philosophy and Public Policy de l'Université George Mason, soutient que la vaccination hors AMM devrait être un choix individuel décidé entre le médecin de l'enfant et son parents.
Mais pour le moment, ce n'est généralement pas possible. Les médecins n'offrent pas d'utilisation hors AMM du vaccin COVID en raison du retour de flamme qu'ils recevront du CDC, dit Fyfe.
«Le CDC a un accord de fournisseur de vaccins qui définit les conditions d'utilisation des vaccins COVID-19 achetés au niveau fédéral. Mais cet accord stipule que l'administration de vaccins à des personnes plus jeunes que les âges pour lesquels la FDA a approuvé ou autorisé l'utilisation est interdite », dit-elle. "Ils n'ont jamais fait ça avant."
Si un professionnel de la santé enfreint la disposition, le CDC peut révoquer ses privilèges d'administrer le vaccin et lui refuser le remboursement des vaccins. Fyfe dit que le CDC n'a divulgué aucune raison de limiter l'utilisation hors AMM.
En ce qui concerne le commentaire de l'AAP, Fyfe suggère que l'organisation pourrait craindre que les pédiatres soient confrontés à des responsabilités légales pour avoir administré des doses de vaccin non autorisées. Cependant, elle soutient que les professionnels peuvent proposer des dosages basés sur les données actuellement disponibles.
"Pour les enfants de 2 à 5 ans, Pfizer a déclaré qu'il n'y avait pas de réponse immunologique suffisante avec la dose de trois microgrammes, mais qu'il n'y avait aucun problème de sécurité. Un pédiatre pourrait vouloir quand même donner [la dose] parce que ça vaut une certaine protection », dit Fyfe. Une autre option est une dose de six microgrammes car le faible risque d'effets secondaires ne changera probablement pas car il s'agit encore d'une dose assez faible. (Les adultes reçoivent une dose de 30 microgrammes.)
Donner aux enfants le vaccin hors AMM profite à tout le monde, a déclaré Fyfe dans un récent essai. La vaccination peut constituer une autre couche de protection pour garder les enfants à la garderie ou à l'école en personne tout en protégeant ceux qui sont médicalement vulnérables. Au niveau individuel, l'absence d'utilisation hors indication nuit de manière disproportionnée aux enfants à haut risque et qui bénéficient le plus du vaccin.
Alternatives à l'utilisation hors AMM des vaccins COVID
L'utilisation hors AMM n'est pas le seul moyen de mettre un vaccin dans les bras des enfants de moins de 5 ans. Une autre façon est de inscrire votre enfant à un essai de vaccin contre la COVID. Bien que cette option soit toujours ouverte, Fyfe dit que les chances d'être accepté dans un essai sont minces, et il y a aussi la possibilité que votre enfant reçoive un placebo.
Une autre option consiste à postuler pour accès élargi/utilisation compassionnelle. Les patients peuvent demander l'approbation préalable d'un médicament expérimental lorsque les essais cliniques ne sont pas disponibles et que les traitements actuels ne sont pas suffisants.
Cependant, Nachman dit que les chances d'être accepté pour un accès élargi sont faibles car toutes les autres options n'ont pas été épuisées. "Ce n'est pas comme si les vaccins étaient tout ou rien", dit-elle. "Il existe d'autres mesures pour protéger un enfant, comme ne le laisser approcher que des personnes vaccinées et lui faire porter un masque lorsqu'il est hors de la maison."
Si cela vous fait rouler des yeux, vous n'êtes pas seul. Mais j'espère que le vaccin sera bientôt autorisé pour les moins de 5 ans et que vous pourrez vous sentir plus en sécurité à l'avenir dans la pandémie.
