दुनिया भर में, शोधकर्ताओं की टीमें दौड़ रही हैं COVID-19 टीके विकसित करें और वायरस के प्रसार को रोकने के लिए उपचार। इनमें से कई दवाएं, जिनमें 7 टीके शामिल हैं, तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों में हैं - दवा के विकास का अंतिम चरण. इसका मतलब है कि उन्हें पहले से ही आम जनता में हजारों लोगों को प्रशासित किया जा रहा है।
लेकिन सभी के पास इन परीक्षणों में भाग लेने का अवसर नहीं है। गर्भवती महिलाएं उन आबादी में शामिल हैं जिन्हें बाहर रखा गया है क्योंकि नई दवाओं में माँ और उसके भ्रूण को नुकसान पहुँचाने की एक अनोखी क्षमता होती है और अध्ययन में गर्भवती महिलाओं को शामिल करना अध्ययन के परिणामों में हस्तक्षेप कर सकता है। बहिष्करण नए टीकों के लिए मानक अभ्यास है। हर कोई खुश नहीं होता। इस नियमित बहिष्करण के लिए प्रमुख डाउनसाइड हैं – वे जो विशेष रूप से COVID-19 के साथ दबाव डाल रहे हैं।
गर्भवती महिलाओं को नैदानिक परीक्षणों से बाहर करने से हमें उस आबादी पर सीमित डेटा मिलता है और उपचार तक उनकी पहुंच में देरी होती है। वर्षों से, यूएस इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिसिन और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ सहित नियामक निकायों ने गर्भवती महिलाओं को ड्रग ट्रायल में शामिल करने की वकालत की है। हाल ही में प्रकाशित एक लेख
नैदानिक परीक्षणों में गर्भवती महिलाओं को शामिल करने के जोखिम क्या हैं?
हम जानते हैं कि गर्भावस्था के दौरान महिलाओं की प्रतिरक्षा प्रणाली में थोड़ा बदलाव होता है। ऐसा नहीं है कि वे कमजोर हैं, लेकिन वे चीजों का थोड़ा अलग तरीके से जवाब देते हैं। और इसलिए यह चीजों को और अधिक जटिल बनाता है। वह औसत गैर-गर्भवती महिला के समान प्रतिक्रिया नहीं कर सकती है।
और फिर दूसरी जटिलता यह है कि एक विकासशील भ्रूण है। आपके पास कोशिकाएं हैं जो तेजी से विभाजित हो रही हैं, और विकासशील अंग हैं। कुछ भी जो संभावित रूप से उस प्रक्रिया में हस्तक्षेप कर सकता है वह संभावित रूप से खतरनाक है।
लेकिन जब आप COVID-19 के उपचारों को देखते हैं, तो जिन दवाओं का अध्ययन किया जा रहा है, उनमें से कई ऐसी चीजें हैं जो पहले से मौजूद हैं। जैसे हाइड्रॉक्सीक्लोरोक्वीन, रेमेडिसविर, एजिथ्रोमाइसिन- ये सभी चीजें हैं जिनका इस्तेमाल अन्य उद्देश्यों के लिए किया गया है। और दिलचस्प बात यह है कि उनमें से कई वास्तव में गर्भवती महिलाओं के लिए वर्षों से उपयोग की जाती हैं, लेकिन अन्य कारणों से। गर्भावस्था में यौन संचारित संक्रमणों के उपचार के लिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग बिना किसी चिंता के किया गया है। ल्यूपस या अन्य ऑटोइम्यून बीमारियों वाली गर्भवती महिलाओं द्वारा हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन का उपयोग किया गया है। लेकिन अब जब उन्हें COVID-19 के लिए फिर से तैयार किया जा रहा है, तो अचानक हम देख रहे हैं कि गर्भवती महिलाओं को उन परीक्षणों से बाहर रखा जा रहा है।
"यह अज्ञात चीजों से भ्रूण की रक्षा करने के अच्छे इरादों से आता है, लेकिन यह एक महिला के स्वास्थ्य की कीमत पर आ सकता है।"
तो, गर्भवती महिलाओं को बाहर क्यों करें?
एक कारण यह हो सकता है कि वे बहुत अधिक खुराक देना चाहते हैं, और शायद उन खुराकों का गर्भावस्था में अध्ययन नहीं किया गया है।
फिर जब आप गर्भवती महिलाओं का अध्ययन करने के बारे में सोचते हैं, तो आपके पास एक माँ होती है और आप उसके दुष्प्रभावों के बारे में चिंता करते हैं, और फिर आपके पास भ्रूण होता है, आप भ्रूण के दुष्प्रभावों के बारे में चिंता करते हैं। जिस तरह से लोग बच्चों में नई दवाओं का अध्ययन करने से हिचकिचाते हैं, वे गर्भवती महिलाओं में उनका अध्ययन नहीं करते हैं, क्योंकि वे भ्रूण को उजागर नहीं करना चाहते हैं।
यह अज्ञात चीजों से भ्रूण की रक्षा करने के अच्छे इरादों से आता है, लेकिन यह एक महिला के स्वास्थ्य की कीमत पर आ सकता है। मुझे लगता है कि यह कुएं के पूरे नैतिक प्रश्न को सामने लाता है, हम यहां किसे महत्व दे रहे हैं? और अगर हमें लगता है कि यह दवा अन्यथा सुरक्षित है, तो आप उसे यह क्यों नहीं देंगे और उसे यह निर्णय लेने देंगे कि भ्रूण को बेनकाब करना है या नहीं?
अपनी नियामक या नैतिक समीक्षाओं को साफ़ करने के लिए आपको कई बाधाओं का सामना करना पड़ता है। जो लोगों को रोकता है। और भी रूप हैं, आपको न केवल यह समझाना होगा कि आप मां के लिए, बल्कि भ्रूण को भी जोखिम जानते हैं। आपको भ्रूण के पिता से परामर्श करना पड़ सकता है। जटिलता की एक पूरी दूसरी परत है जो अंदर आती है।
"निहितार्थ उपचार में देरी के वर्षों या टीकाकरण में देरी के वर्षों के हो सकते हैं।"
क्या होता है जब हम गर्भवती महिलाओं को नैदानिक परीक्षणों से बाहर कर देते हैं? उसके खतरे क्या हैं?
बहुत से लोगों को ऐसा लगता है, ठीक है, हम सामान्य आबादी के लिए इसका अध्ययन करेंगे, और फिर हम गर्भवती महिलाओं को देखेंगे। लेकिन इसके निहितार्थ उपचार में देरी के वर्षों या टीकाकरण में देरी के वर्षों के हो सकते हैं।
इसका एक उदाहरण इबोला है। चूंकि इबोला के लिए एक टीका विकसित किया गया है, गर्भवती महिलाओं को इससे बाहर रखा गया है। उन्हें उन शुरुआती परीक्षणों से बाहर रखने का मतलब था कि बाद में टीके तक उनकी पहुंच में भी देरी हुई।
यह ऐसे जोखिम हो सकते हैं जो न केवल स्वास्थ्य से संबंधित हों, बल्कि सामाजिक-आर्थिक भी हों। इसलिए यदि हम जारी रखते हैं, और अधिकांश लोग टीकाकरण करने में सक्षम हैं, लेकिन गर्भवती महिलाएं नहीं हैं - तो कल्पना करें कि हममें से बाकी लोग अपने जीवन के साथ आगे बढ़ रहे हैं, लेकिन फिर गर्भवती महिलाएं फंस रही हैं। मुझे लगता है कि इससे उनके करियर और आजीविका और संभावित रूप से भावनात्मक और मानसिक स्वास्थ्य पर भी काफी हानिकारक प्रभाव पड़ सकता है।
वैज्ञानिक समुदाय में इसके आसपास की बातचीत कैसे हुई है?
यह वास्तव में गर्भवती महिलाओं को शामिल करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है, लेकिन मुझे नहीं लगता कि यह वास्तविकता है। मेरा मतलब है, व्यक्तिगत रूप से, मुझे लगता है कि विकल्प रखना बेहतर होगा। तब महिलाएं तय कर सकती हैं कि उन्हें रिस्क लेना है या नहीं। लेकिन हाँ, लेकिन मुझे लगता है कि यह एक बड़ा डिस्कनेक्ट है।
एक आदर्श दुनिया में, गर्भवती महिलाओं के साथ नैदानिक परीक्षण कैसा दिखेगा?
गर्भवती महिलाओं को इसे पेश करने का विकल्प होना चाहिए और वे खुद तय करें कि आप जानिए, यह समझते हुए कि हमें इस बारे में बहुत कम जानकारी है कि दवा उनके लिए काम करेगी या नहीं, इसका दुष्प्रभाव। मेरा मतलब है, यह वही बात है जो एक पुरुष या गैर-गर्भवती महिला है जो टीका लेने का फैसला करती है। हमें कोई अंदाजा नहीं है।
अगर हम किसी वैक्सीन को फास्ट-ट्रैक करने जा रहे हैं, तो दूसरा तरीका यह है कि क्या हम गर्भवती महिलाओं जैसी अन्य आबादी के बारे में सोचते हैं, और हम उन्हें भी फास्ट-ट्रैक करते हैं। इसलिए जैसे ही चीजों को सामान्य आबादी के लिए पर्याप्त रूप से सुरक्षित माना जाता है, फिर उप-जनसंख्या, जैसे गर्भवती महिलाओं और बच्चों के लिए परीक्षण शुरू किया जाता है और इसी तरह तेजी से ट्रैक किया जाता है। ताकि इतनी बड़ी देरी न हो: हमारे पास एक वैक्सीन खोजने की होड़ है जो आम आबादी तक पहुंचती है, हम कुछ ढूंढते हैं और फिर हम धीमा हो जाते हैं और हम गर्भवती महिलाओं के लिए उसी तरह से धक्का नहीं देते हैं।
मैं जो होने की कल्पना करता हूं, वह ऐसा ही है। मुझे आशा है कि मैं गलत हूँ।
