Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je upozorenje o još dva Testovi na COVID-19 koji su opozvani. Dva nova opozvana testa su dodatak dvije marke koji su prethodno opozvani. Evo što trebate znati.
Koja su dva testa na COVID-19 opozvana i zašto?
Dana 28. siječnja 2022. godine FDA je izdala opoziv za Empowered Diagnostics CovClear brzi test antigena na COVID-19 i brzi test ImmunoPass COVID-19 neutralizirajućeg antitijela. Prema detaljnom priopćenju, dva novopovučena testa distribuirana su s oznakom na kojoj je naznačeno da ih je odobrila FDA. Međutim, niti jedno od njih nije odobreno, odobreno ili ovlašteno za distribuciju u Sjedinjenim Državama.
“FDA je zabrinuta zbog potencijalno većeg rizika od lažnih rezultata pri korištenju neovlaštenih testova”, navodi se u priopćenju. FDA ima kategorizirana ova dva opoziva kao "klasa I" što je najozbiljnija vrsta opoziva za "situaciju u kojoj postoji razumna vjerojatnost da će uporaba ili izlaganje proizvoda koji krši pravila uzrokovati ozbiljne štetne zdravstvene posljedice ili smrt.”
Evo zašto ih trebate odmah prestati koristiti
Budući da nijedan test nije odobren od strane FDA, a ipak označen kao takav, zabrinutost je velika vjerojatnost lažnog rezultata, bilo da je lažno pozitivan ili lažno negativan. Očito, lažno pozitivan može nekoga natjerati da se izolira, povuče svoju djecu iz škole ili mora obavijestiti bliske kontakte o pozitivnom testu koji uistinu ne postoji. Lažno negativan može navesti pozitivnu osobu da se ponaša kao da nije bolesna, da se vrati na posao, uđe u trgovine i bude u bliskom kontaktu s drugima.
Konkretno, "FDA je zabrinuta zbog potencijalno većeg rizika od lažnih rezultata pri korištenju neovlaštenih testova", stoji u obavijesti o opozivu.
Agencija snažno preporuča da ljudi ne koriste niti Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test i ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test. Svi koji su prethodno testirali bilo koji brzi test, pozivaju se da razgovaraju sa svojim liječnikom. Izbacite pogrešne testove.
Svi koji su zabrinuti zbog potencijalno neispravnog testa - pogotovo ako se radi o još ne službeno opozvanoj testnoj marki - potiče se da podnese izvješće putem FDA-ov obrazac za dobrovoljno izvješćivanje MedWatch.
FDA podsjeća ljude na važnost korištenja brzog testa na COVID-19 koji je odobren. To su oni koji su prošli strogi postupak testiranja agencije i rezultati su se pokazali pouzdanima. Ako niste sigurni je li test koji imate odobren od strane agencije, svakako provjerite FDA-ov popis od 45 različiti testovi na antitijela na COVID-19.
