Dok se odrasli Amerikanci prijavljuju za dopunsku terapiju, roditelji djece mlađe od 5 godina još uvijek čekaju da čuju kada će njihovo dijete ispunjavati uvjete za Covid cjepivo. Srećom, sada izgleda kao cjepivo mogao bi im biti dostupan do kraja veljače. Ali za roditelje koji su svoju djecu željeli cijepiti jučer, posebno s Omikronom na slobodi, sljedećih mjesec dana Covid-19 pandemija obećava da će se povući. Ako bi u međuvremenu uspjeli dobiti cjepivo izvan etikete, bilo bi to veliko olakšanje. I premda je to tehnički dopušteno i neki stručnjaci za to zagovaraju, upotreba cjepiva protiv COVID-a izvan etikete jednostavno se ne događa.
Upotreba droga izvan oznake znači korištenje liječenja ili lijeka na način koji nije odobren ili odobren od strane Uprava za hranu i lijekove (FDA). Upotreba izvan oznake uobičajena je i nije ni najmanje protuzakonita. Oko 1 od 5 recepata daju se za upotrebu izvan oznake.
Pa zašto liječnici ne nude ovu opciju kada je u pitanju cjepivo protiv COVID-a? Dva stručnjaka s suprotnim stajalištima iznose argumente.
Argument protiv upotrebe cjepiva izvan oznake
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i Američka pedijatrijska akademija (AAP) obeshrabruju off-label cjepiva protiv COVID-a za djecu, iako se lijekovi obično koriste off-label. Razlog zašto? Sharon Nachman, M.D., šef odjela za dječje infektivne bolesti u dječjoj bolnici Stony Brook, tvrdi da nema dovoljno podataka da bi se znalo koja je doza učinkovita i sigurna za djecu mlađu od 5 godina.
"Doze za odrasle i djecu su različite količine", kaže ona. “Ne možete samo uzeti dozu za odrasle, podijeliti je s trećinom i koristiti je kao cjepivo za djecu.”
Nedavno komentar iz AAP-a objasnio je da se uporaba izvan oznake obično provjerava za druga zdravstvena stanja od onih koje su odobrene, a ne različite dobi. Slično kao što se nuspojave cjepiva razlikuju između odraslih i tinejdžera, odgovor kod djece mlađe od 5 godina može se razlikovati od starije djece.
A djeci mlađoj od 5 godina može biti potrebna drugačija doza ili raspored cjepiva. Pfizer testira treću injekciju jer prva dva možda neće pružiti odgovarajuću zaštitu djeci u dobi od 2 do 5 godina.
"Još ne znamo koja je prava doza, raspored cjepiva i sigurnosni rizici od količine doziranja", kaže Nachman. Drugim riječima, problem s korištenjem cjepiva protiv COVID-a off-label je nepoznat.
Argument za korištenje cjepiva izvan oznake
Shannon Fyfe, dr. sc., profesor filozofije i suradnik na Institutu za filozofiju i javnu politiku na Sveučilištu George Mason, tvrdi da bi cijepljenje off-label trebalo biti individualni izbor o kojem odlučuje djetetov liječnik i njihov roditelji.
Ali trenutno to obično nije moguće. Liječnici ne nude off-label upotrebu cjepiva protiv COVID-a zbog povratnog udara koji će dobiti od CDC-a, kaže Fyfe.
“CDC ima ugovor s dobavljačem cjepiva koji postavlja odredbe i uvjete za korištenje cjepiva protiv COVID-19 kupljenih iz savezne države. Ali ovaj sporazum kaže da je davanje cjepiva osobama mlađim od dobi za koje je FDA odobrila ili odobrila upotrebu zabranjeno”, kaže ona. “Oni to prije nisu radili.”
Ako medicinski djelatnik prekrši odredbu, CDC im može oduzeti privilegije da daju cjepivo i uskratiti im naknadu za cjepiva. Fyfe kaže da CDC nije otkrio nijedan razlog za ograničavanje upotrebe izvan oznake.
Što se tiče komentara AAP-a, Fyfe sugerira da bi organizacija mogla biti zabrinuta da će se pedijatri suočiti s zakonskom odgovornošću za davanje neovlaštenih doza cjepiva. Međutim, ona tvrdi da profesionalci mogu doći do doza na temelju trenutno dostupnih podataka.
“Za dobi od 2 do 5 godina, Pfizer je rekao da nije bilo dovoljnog imunološkog odgovora s dozom od tri mikrograma, ali nije bilo zabrinutosti za sigurnost. Pedijatar bi možda želio dati [dozu] jer je vrijedna zaštite", kaže Fyfe. Druga mogućnost je doza od šest mikrograma jer se nizak rizik od nuspojava vjerojatno neće promijeniti budući da je to još uvijek prilično niska doza. (Odrasli primaju dozu od 30 mikrograma.)
Davanje djeci cjepivo off-label koristi svima, tvrdi Fyfe u nedavnoj izjavi esej. Cijepljenje može predstavljati još jedan sloj zaštite kako bi se djeca držala u vrtiću ili u školi osobno, a istovremeno štitila one koji su medicinski ranjivi. Na individualnoj razini, nedostatak off-label uporabe nerazmjerno šteti djeci koja su visokog rizika i koja će imati najviše koristi od cjepiva.
Alternative korištenju cjepiva protiv COVID-a izvan oznake
Upotreba Off-label nije jedini način da cjepivo dobijete u naručju djece mlađe od 5 godina. Drugi način je da upišite svoje dijete u ispitivanje cjepiva protiv COVID-a. Iako je ova opcija uvijek otvorena, Fyfe kaže da su šanse da bude primljen u ispitivanje male, a postoji i mogućnost da bi vaše dijete moglo dobiti placebo.
Druga mogućnost je podnijeti zahtjev za prošireni pristup/suosjećajno korištenje. Pacijenti se mogu prijaviti za prethodno odobrenje eksperimentalnog lijeka kada klinička ispitivanja nisu dostupna i trenutni tretmani nisu dovoljni.
Međutim, Nachman kaže da su šanse da bude prihvaćen za prošireni pristup male jer nisu iscrpljene sve druge opcije. “Nije da su cjepiva sve ili ništa”, kaže ona. “Postoje i druge mjere za zaštitu djeteta, kao što je puštanje u blizinu samo cijepljenih osoba i stavljanje maske kada su izvan kuće.”
Ako vas to tjera da zakolutate očima, niste sami. No, nadamo se da će cjepivo uskoro biti odobreno za mlađe od 5 godina i da ćete se moći osjećati sigurnije u pandemiji.
