Moderna konačno traži odobrenje FDA za cjepivo protiv COVID-19 mlađe od 6 godina

Moderna je dostavila podatke Upravi za hranu i lijekove, tražeći od njih da autoriziraju COVID-19 cjepivo koje je tvrtka razvila za djecu mlađu od 6 godina, kao i cjepivo za 6-11-godišnjake i, posebno, 12-17-godišnjake.

Razvoj je obećavajući. Najmanje 75 posto — ili 3 od 4 djece — mlađe od 11 godina imalo je COVID-19 tijekom pandemije, a roditelji su čekali na cjepivo za djecu mlađu od 6 godina dugim i mučnim mjesecima. (Uključujući i tijekom Omicron vala, kada su djeca mlađi od 4 godine hospitalizirani u najvećoj stopi dosad tijekom pandemije.)

Moderna je do sada imala odobrenje za korištenje u hitnim slučajevima samo za svoje cjepivo za osobe od 18 godina i više — a sada, s podacima o rasporedu koji će biti u potpunosti dostavljeni do 9. svibnja, to bi moglo drastično promijeniti.

Modernin zahtjev za odobrenje dolazi mjesecima nakon što je Pfizer podnio zahtjev za autorizaciju cjepiva za djecu mlađu od 5 godina. Međutim, Phizer povukao prijavu, što bi stvorilo režim od tri doze za djecu u desetini jačine doze za odrasle.

FDA zahtijeva podatke o učinkovitosti treće doze cjepiva prije nego što razmotri odobravanje Pfizerovog režima.

Modernino cjepivo za djecu od 5 mjeseci do 6 godina bila bi cjepivo s dvije doze u četvrtini jačine doze za odrasle. Cjepivo je sigurno za djecu i Moderna je otkrila da je groznica uobičajena nuspojava nakon injekcije.

Moderna kaže podaci o ispitivanju 6.700 djece pokazuje da je cjepivo 51 posto učinkovito i 37 posto učinkovito za djecu mlađu od 2 godine, odnosno djecu od 2 do 5 godina protiv simptomatske bolesti — kao i da je varijanta Omicron bila odgovorna za većinu prodornih infekcija u studija.

Dr. Paul Burton, glavni medicinski službenik Moderne, istaknuo je da će djeca imati visoku zaštitu od teških bolesti, po CNBC, potencijalno čak i više od odraslih nakon dvije doze. Niti jedno od ispitane djece nije hospitalizirano s COVID-19 tijekom ispitivanja. Dr. Burton također je sugerirao da su ti brojevi jednaki tome koliko bi odrasla osoba bila zaštićena nakon dvije doze cjepiva.

Što se tiče toga hoće li cjepivo biti spremno do lipnja ili ne, čini se da će FDA pregledati cjepivo Moderna u samom lipnju. Pfizer također ima za cilj odobrenje vlastitog cjepiva do lipnja. Povijesno gledano, trebalo je nekoliko tjedana da FDA pregleda podatke o cjepivu i odobri uvođenje, kako bi to moglo sugeriraju da se cjepiva uvedu krajem lipnja ili početkom srpnja, što znači da bi djeca mogla početi dobivati ​​svoje prve doze kako počinje ljetno putovanje.