Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) izdala je upozorenje za četiri tvrtke nakon što je otkrila da prodaju proizvode s sastojci koji mogu "predstavljati značajan zdravstveni rizik za potrošače". Tvrtke prodaju proizvode na bazi meda koje prodaju ljudima kao "lijekovi za poboljšanje seksualnosti”, ali je otkriveno da sadrže sastojke lijeka koji nisu navedeni na naljepnicama proizvoda. Evo što trebate znati.
Koje su tvrtke dobile pismo upozorenja?
The pismo upozorenja koje je poslala FDA otišao u četiri tvrtke nakon što je agencija otkrila da svaka prodaje proizvode koji sadrže Viagru i Cialis, koji nisu navedeni u sastojcima.
Tvrtke koje prodaju proizvode na bazi meda sa skrivenim sastojcima uključuju Thirstyrun LLC, također nazvanu US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com i 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com izdao je dobrovoljni opoziv objavljen na web stranici FDA i MKS Enterprise LLC rekao Očinski objavili su opoziv svojih pogođenih proizvoda i objavili objavu na svojoj web stranici.
Proizvodi koje prodaju četiri tvrtke prodaju se na raznim web-mjestima i vjerojatno u nekim maloprodajnim trgovinama i online tržnicama. Prodaju se kao lijekovi za poboljšanje seksualnosti. Proizvodi su naslovljeni nazivima kao što su "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP" itd. Opisi proizvoda ne uključuju spominjanje Viagre ili Cialisa na popisu sastojaka, samo prirodne sastojke poput "kavijara u prahu" i "cimeta", po a. Vice News istraga.
Što je FDA pronašla u proizvodima koje su prodale četiri tvrtke?
Prema obavijesti koju je objavila FDA, laboratorijskim testiranjem agencije pronađeni su uzorci proizvoda koji sadrže sastojke lijekova koji nisu navedeni na naljepnicama proizvoda. Točnije, proizvodi četiri tvrtke sadrže aktivni sastojak koji se nalazi u Viagri (sildenafil) i Cialis (tadalafil), koji su lijekovi odobreni od strane FDA za liječenje ljudi s erektilna disfunkcija.
Budući da su lijekovi odobreni samo za medicinske svrhe, prodaja proizvoda koji sadrže aktiv sastojaka Viagre ili Cialisa ograničeno je na propisivanje pod nadzorom ovlaštene zdravstvene ustanove profesionalci.
Očinski obratio se tvrtkama za komentar, a MKS Enterprise LLC poslao je priopćenje za javnost o povlačenju kao izjavu putem e-pošte, priopćenje su objavili i na svojim stranicama. Još nije objavljen na web stranici FDA. Opoziv Shopaax.com objavljen je na web stranici FDA. Ako druge tri tvrtke odgovore, ažurirat ćemo ovaj članak njihovim izjavama.
Zašto proizvodi koji sadrže nedeklarirane aktivne lijekove mogu biti ozbiljan problem.
FDA objašnjava u pismu upozorenja da se predmetni proizvodi na bazi meda prodaju ljudima kao lijekovi za poboljšanje spolnosti — što bi bilo u redu da ne sadrže medicinske tvrdnje i da nisu ograničeni lijekovi.
"Okvareni proizvodi na bazi meda poput ovih opasni su jer potrošači vjerojatno nisu svjesni rizika povezanih sa skrivenim sastojcima lijekova na recept u te proizvode i kako oni mogu djelovati s drugim lijekovima i dodacima koje mogu uzimati," rekla je pomoćnica povjerenika FDA-e za regulatorna pitanja Judy McMeekin, Pharm. D.
Povjerenik je nastavio: "Proizvodi koji se prodaju s neidentificiranim sastojcima mogu biti opasni i, u nekim slučajevima, smrtonosni za potrošače. Potičemo potrošače da ostanu oprezni kada kupuju online ili u trgovinama kako bi izbjegli kupnju proizvoda koji ugrožavaju njihovo zdravlje, te umjesto toga traže učinkovite tretmane koje je odobrila FDA."
Prema IFL znanost, zdravstveni rizici koje predstavlja uzimanje lijekova koji vam nisu izričito propisani - voljno ili nevoljno, što bi bio slučaj s ovim dodacima prehrani - mogu biti opasni.
"Viagra djeluje tako da blokira djelovanje enzima koji se zove PDE5", navodi se u publikaciji. "Zaustavljanje rada PDE5 uzrokuje opuštanje krvnih žila, povećavajući protok krvi i snižavajući krvni tlak. Kao rezultat toga, ove vrste lijekova rizikuju snižavanje krvnog tlaka na opasno niske razine."
Lijekovi poput Viagre i Cialisa također "stupaju u interakciju s nitratima, koje ljudi ponekad uzimaju s dijabetesom, visokim krvnim tlakom, visokim kolesterolom ili bolestima srca", IFL znanost objašnjava, što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
Što ova obavijest govori o regulaciji dodataka prehrani, hrane i lijekova u SAD-u
FDA ima skup pravila i smjernica kojih se tvrtke moraju pridržavati kada prodaju proizvode kako bi osigurale sigurnost potrošačima. Problem je u tome što se ta pravila i smjernice razlikuju ovisno o tome je li proizvod kategoriziran kao a hrana, dopuniti, odnosno lijek.
Četiri dotične tvrtke kategorizirale su svoje proizvode za poboljšanje seksualnosti na bazi meda kao "hranu" umjesto kao "lijek", unatoč tome što sadrže tadalafil ili sildenafil. Time su prekršili savezni zakon.
Prema FDA, proizvode koji sadrže aktivne sastojke koji bi bili klasificirani kao lijekovi potrebno je testirati kako bi se dokazalo da je proizvod siguran. Međutim, to nije isto za dodatke prehrani — koji se prate tek nakon što se proizvod pojavi na tržištu.
"Općenito, FDA je ograničena na postmarketinšku provedbu [za dodatke prehrani]", objašnjava agencija. To je "jer, za razliku od lijekova za koje se mora dokazati da su sigurni i učinkoviti za namjeravanu upotrebu prije stavljanja u promet, ne postoje odredbe u zakonu da FDA odobri dodatke prehrani radi sigurnosti prije nego što dosegnu potrošač."
Što se tiče propisa za hranu, postoje stroge smjernice slijediti za proizvodnju i označavanje, uključujući osiguravanje da su sastojci u proizvodu navedeni na etiketi - što četiri proizvoda koji sadrže Viagru/Cialis nisu.
Što slijedi nakon upozorenja FDA?
FDA je četirima tvrtkama kojima je poslano pismo upozorenja dala 15 radnih dana da odgovore i navedu "kako će se obratiti ova pitanja" ili pružiti "svoje obrazloženje i popratne informacije o tome zašto misle da proizvodi ne krše zakon."
Ako to ne učine, mogli bi se suočiti sa "zakonskim postupkom, uključujući zapljenu proizvoda i/ili zabranu."
Shopaax.com objavio je dobrovoljni opoziv svog "Kraljevskog meda kraljevstva VIP" zbog neprijavljene prisutnosti sildenafila, aktivnog sastojka u Viagri. Shopaax.com je objavio potpune upute za povlačenje — uključujući što učiniti ako ste uzeli proizvod ili treba vratiti proizvod za puni povrat novca.
Poslano MKS Enterprise LLC Očinski putem e-pošte izjavu za tisak da tvrtka povlači njihov proizvod "Vital Royal Honey VIP Honey" zbog činjenice da su FDA laboratorijski testovi otkrili da sadrži tadalafil, aktivni sastojak Cialisa. Tvrtka također navodi da "nemaju više zaliha". Tko god je kupio proizvod može ga vratiti na svoju web stranicu, wholesealeonline1.com, za povrat novca.
FDA moli potrošače koji koriste proizvode bez recepta koji se prodaju za poboljšanje seksualnosti da razgovaraju sa svojim liječnicima prije nego počnu koristiti bilo koji novi proizvod. “Ako potrošač smatra da je neki proizvod mogao izazvati reakciju ili bolest, trebao bi odmah prestati koristiti proizvod i obratiti se svom liječniku”, upozorava agencija.
