Širom svijeta timovi istraživača jure razviti cjepiva protiv COVID-19 i terapije za zaustavljanje širenja virusa. Mnogi od ovih lijekova, uključujući 7 cjepiva, nalaze se u fazi 3 kliničkih ispitivanja - završnoj fazi razvoja lijeka. To znači da se već daju tisućama ljudi u široj javnosti.
Ali nemaju svi priliku sudjelovati u tim suđenjima. Trudnice su među onim isključenim populacijama jer novi lijekovi imaju jedinstveni potencijal da naškode majci i njenom fetusu, a uključivanje trudnica u studije može utjecati na rezultate studije. Isključenje je standardna praksa za nova cjepiva. Nisu svi sretni. Postoje veliki nedostaci ovog rutinskog isključenja – oni koji su posebno važni s COVID-19.
Isključivanje trudnica iz kliničkih ispitivanja ostavlja nam ograničene podatke o toj populaciji i odgađa njihov pristup liječenju. Godinama su se regulatorna tijela, uključujući Američki institut za medicinu i Nacionalni institut za zdravlje, zalagala za uključivanje trudnica u ispitivanja lijekova. Nedavni članak objavljen u
Koji su rizici uključivanja trudnica u klinička ispitivanja?
Znamo da se imunološki sustav žena neznatno mijenja tijekom trudnoće. Nije da su oslabljeni, ali na stvari reagiraju malo drugačije. I tako to čini stvari još kompliciranijima. Možda neće reagirati isto kao prosječna žena koja nije trudna.
A onda je druga složenost to što postoji fetus u razvoju. Imate stanice koje se brzo dijele i razvijaju organe. Sve što bi moglo ometati taj proces potencijalno je opasno.
Ali kada pogledate terapije za COVID-19, mnogi lijekovi koji se proučavaju su stvari koje već postoje. Kao hidroksiklorokin, remdesivir, azitromicin - sve su to stvari koje su korištene u druge svrhe. A zanimljivo je da se mnoge od njih zapravo godinama koriste za trudnice, ali iz drugih razloga. Azitromicin se koristio za liječenje spolno prenosivih infekcija u trudnoći bez ikakve zabrinutosti. Hidroksiklorokin su koristile trudnice s lupusom ili drugim autoimunim bolestima. Ali sada kada su prenamijenjeni za COVID-19, odjednom vidimo da su trudnice isključene iz tih ispitivanja.
“To dolazi iz dobrih namjera želje da se fetus zaštiti od stvari koje su nepoznate, ali može doći po cijenu zdravlja žene.”
Dakle, zašto isključiti trudnice?
Jedan od razloga može biti taj što žele davati doze koje su vrlo visoke, a možda te doze nisu proučavane u trudnoći.
Onda kada razmišljate o proučavanju trudnica, imate mamu i brinete se o njezinim nuspojavama, a onda imate fetus, brinete se o nuspojavama na fetus. Na isti način na koji se ljudi ustručavaju proučavati nove lijekove kod djece, ne proučavaju ih kod trudnica, jer ne žele izložiti fetus.
Dolazi iz dobrih namjera da se fetus želi zaštititi od stvari koje su nepoznate, ali može doći po cijenu zdravlja žene. Mislim da to dovodi do čitavog etičkog pitanja o tome koga mi ovdje cijenimo? A ako mislimo da je ovaj lijek inače siguran, zašto joj ga onda ne biste ponudili i pustili da ona sama odluči hoće li izložiti fetus ili ne?
Tu su i prepreke koje morate preskočiti kako biste očistili svoje regulatorne ili etičke ocjene. To odvraća ljude. Ima više oblika, morate objasniti ne samo da znate rizike za majku, već i za fetus. Možda ćete se morati posavjetovati s ocem fetusa. Postoji samo jedan sasvim drugi sloj komplikacija.
“Posljedice bi mogle biti godine odgođenog liječenja ili godine odgođenog pristupa cijepljenju.”
Što se događa kada isključimo trudnice iz kliničkih ispitivanja? Koji su rizici?
Mnogi ljudi misle, pa, proučit ćemo ovo za opću populaciju, a zatim ćemo pogledati trudnice. No implikacije toga mogle bi biti godine odgođenog liječenja ili godine odgođenog pristupa cijepljenju.
Jedan primjer za to je ebola. Kako je razvijeno cjepivo za ebolu, trudnice su isključene iz njega. Zadržavanje njih izvan tih početnih ispitivanja značilo je da je i njihov pristup cjepivu kasnije također odgođen.
To bi mogli biti rizici koji nisu samo povezani sa zdravljem nego i socio-ekonomski. Dakle, ako nastavimo dalje, i većina ljudi se može cijepiti, ali trudnice nisu - zamislite da mi ostali nekako nastavimo sa svojim životima, ali onda trudnice zaglave. Mislim da bi to moglo imati prilično štetne učinke na njihove karijere i sredstva za život, a potencijalno i na emocionalno i mentalno zdravlje.
Kako se razgovor oko toga odigrao u znanstvenoj zajednici?
Zapravo se potiče uključivanje žena koje su trudne, ali mislim da to nije stvarnost. Mislim, osobno, mislim da bi bilo bolje imati opciju. Tada žene mogu odlučiti žele li riskirati ili ne. Ali da, ali mislim da je to velika razlika.
U idealnom svijetu, kako bi izgledala klinička ispitivanja s trudnicama?
Trebala bi postojati opcija da se to ponudi trudnicama, a one same odlučuju o tome, vi shvaćajući da nemamo pojma o tome hoće li lijek djelovati na njih nuspojave. Mislim, to je ista stvar kao muškarac ili žena koja nije trudna koja se odluči na cjepivo. Nemamo pojma.
Drugi način da idemo ako želimo ubrzati cjepivo je da razmišljamo o ovim drugim populacijama kao što su trudnice, i da ih također ubrzamo. Dakle, čim se procijeni da su stvari dovoljno sigurne za opću populaciju, tada se započinju ispitivanja za subpopulacije, poput trudnica i djece, i to na sličan način. Kako ne bi došlo do ovog velikog kašnjenja: mi žurimo da pronađemo cjepivo koje će doći do opće populacije, nađemo nešto i onda usporimo i ne forsiramo na isti način za trudnice.
To je ono što ja zamišljam da se događa. nadam se da sam u krivu.
