Amit a szülőknek tudniuk kell az Owlet Smart Sock FDA figyelmeztetésről

Az Owlet, a babaápolási technológiai termékeket gyártó cég az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) figyelmeztetése után beszüntette Smart Sock eszközeinek értékesítését. Deseret News. A zoknit úgy tervezték, hogy mérje a baba pulzusát és vér oxigénszintjét.

Októberben az FDA elküldte a figyelmeztető levelet Owlet-nek kijelentve, hogy a cég az ügynökség jóváhagyása nélkül forgalmazza a zoknit. Mivel a zoknik értesíthetik a szülőket az esetlegesen a megszokottól eltérő pulzusszám- és véroxigénmérésekről, a hivatal azt mondta, hogy orvostechnikai eszközök közé kell sorolni.

Az a válaszlevél, a cég azt mondta, hogy leállítják a termékek értékesítését az Egyesült Államokban. Owlet azt is megjegyezte, hogy az FDA nem említett semmilyen különleges biztonsági aggályt a zoknival kapcsolatban. A meglévő ügyfelek számára a zokni „funkcionalitása nem változott”.

De a szülők számára az Owlet zokni szabályozási részletei talán túlzóak. Ban ben 2019, Atyai több szakértővel is beszélt (köztük kutató

Emily Oster a Brown Egyetem) az ún „babakövetők”. A lényeg: „A babakövetők világa – mutatós, csúcstechnológiás és bármennyire is ígéretes – a vadnyugat, ha a babájával kapcsolatos adatokról van szó, amelyek javíthatják egészségét vagy jólétét. Az aggódó szülőknek azonban valami elfoglaltságot adhatnak, amíg aggódnak.” Más szóval, miközben biztosan nem veszélyesek, nem biztos, hogy ők jelentik a szorongást, miközben a baba alszik – sőt, valószínűleg csak szemben.

TOVÁBBI OLVASÁS: A nagy probléma a babakövetőkkel

Bár a zokni már nem érhető el az Owlet webhelyén, a megjelenés pillanatában úgy tűnik, hogy elérhetőek más online kiskereskedőknél, mint pl. amazon és Bed Bath & Beyond. A vállalat válaszlevelében azt is kijelentette, hogy „terveznek dolgozni azon, hogy eszközigénylést nyújtsanak be az FDA-hoz”.

Az FDA felügyeli az orvostechnikai eszközöket és azok forgalmazását az Egyesült Államokban. Ez a szabályozási felügyelet fontos, mivel biztosítja, hogy a vállalatoknak orvosi termékeiket túl kell adniuk független bíráló testület, amely meghatározza, hogy a termék valóban képes-e arra, amit a vállalatok állítanak tud.

Továbbá, Deseret News és A perem mindketten rámutatnak arra, hogy a Az Amerikai Orvosi Szövetség (JAMA) folyóirata közzétett egy vezércikk 2017-ben szkepticizmusát fejezte ki a csecsemőknek tervezett testmonitorokkal kapcsolatban. Míg a szerzők azt írják, hogy ezek az eszközök „lehetségesek az ellátás javítására”, hozzáteszik, hogy „az övék teljesítményjellemzői a nyilvánosság előtt ismeretlenek, és ezekre nincs orvosi javallat használat."

Az Owlet Baby Care egy megjegyzéskérésre válaszolva elküldte Atyai nyilatkozatot, amelyben ismét megemlítik, hogy azt tervezik, hogy engedélyt kérnek az FDA-tól a szívritmus- és oxigénfigyelő funkciókra, és „Továbbra is támogassa” „jelenlegi ügyfeleit”. Nem válaszoltak a termék más kereskedőknél történő értékesítésére vonatkozó kérdésre, illetve az elhangzott véleményekre valami által JAMA szerkesztőségi. A cég képviselője a címen válaszolt a szerkesztőségre A perem2017-ben azonban kijelentette, hogy a vállalat „aktívan kezeli és feloldja” a „bizonyos termékek mögött meghúzódó bizonyítékok jelenlegi hiányával” kapcsolatos aggodalmakat, amint azt a cikk kifejti.