A szakértők hetek óta azt mondják a szülőknek az Egyesült Államokban, hogy alacsony dózisú Pfizerre számítsanak COVID vakcina gyermekeknek 5 év alattiak, hogy az év végén vagy 2022 elején váljanak elérhetővé. Az új kísérleti eredmények azonban nem megfelelő immunválaszt mutatnak sok ilyen gyermeknél. Ez azt jelenti, hogy az oltás elérhetőségének ütemezése ebben a korcsoportban jelentősen kitolódott.
Pénteken a Pfizer bejelentett Bár az új, alacsony dózisú vakcina két injekciója biztonságosnak tűnt kisgyermekeknél, a 3 μg-os dózisok nem nyújtanak megfelelő védelmet a 2–5 éves gyermekeknél a COVID ellen. (A korai jelzések azonban azt sugallják, hogy hatásosak voltak a 6 hónapos és 24 hónapos kor közötti gyermekeknél). A Pfizer frissíti a kísérletet, hogy egy harmadik adagot is tartalmazzon az 5 év alatti gyermekek számára, de az extra lépés vissza fogja szorítani az engedélyezési határidőt. A Pfizer becslése szerint 2022 közepe lesz, mire a csecsemők, kisgyermekek és óvodások megkaphatják a védőoltást.
Sajnos ezek a hírek az Omicron által vezérelt COVID-hullám tetejére halmozódnak fel az Egyesült Államokban. az üdülési utazással kapcsolatos aggodalmak. Mindezt szem előtt tartva, Atyai beszélt két immunológiai és fertőző betegségek szakértővel, hogy őszinte képet kapjon a COVID-oltások helyzetéről öt éven aluli, hogy várhatóan hogyan fog sikerülni a lövés az Omicron ellen, és hogyan kell folytatnia a nyaralási terveket a Covid-19 világjárvány.
Mi történt az 5 éven aluliak Pfizer vakcinakísérletével?
A kétadagos kísérlet „nem nem érte el az [Food and Drug Administration] által megkövetelt antitestszintet” – mondja Kawsar Talaat, MD, a Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health gyermekfertőző betegségek specialistája. A tanulmány korai mérései azt sugallták, hogy a 2-5 éves gyerekek nem termeltek megfelelő antitestszintet a vakcina hatására. De valójában semmit sem tudunk a kétadagos vakcina hatékonyságáról, vagy arról, hogy képes-e megelőzni a COVID-ot kisgyermekeknél, mondja Talaat.
Reméli, hogy a három adag nagyon hatásos lesz. A próbaváltoztatások azonban „az 5 év alatti gyermekek engedélyezését 2022 első felére tolják, szemben az első negyedévvel” – mondja.
„A cég azt mondta, hogy 2022 első felében, tehát júniusban lehet” – mondja Janet Englund, MD, a Seattle-i Gyermekkórház gyermekgyógyászati fertőző betegségeinek és virológiájának szakértője. Ez azonban attól függ, hogy az oldalak milyen gyorsan tudnak gyerekeket toborozni, és milyen jól működik a vakcina a vérvizsgálatok és a fertőzések elleni hatékonyság alapján. „Ebbe beletartozik az oltás és a vérminta vétele, valamint több ezer gyermek utánkövetése világszerte” – mondja Englund. – Ehhez idő kell.
A próbaidőszak késése biztonsági aggály miatt van?
Röviden: nem.
„Nincs biztonsági aggály. Aggodalomra ad okot az oltóanyag által termelt antitestszint, amit „immunogenitásnak” nevezünk, és ez befolyásolhatja az oltások hatékonyságát” – mondja Englund. Sajtóközleményében a Pfizer közölte, hogy a vakcina kedvező biztonsági profillal rendelkezik a kisgyermekek számára.
A vizsgált 3 μg-os dózis jóval alacsonyabb, mint amit az idősebb korcsoportoknak adtak: 10 μg az 5-11 éves gyerekeknek, és 30 μg a 12 év felettieknek. „Valóban lecsökkentették [a korábbi vizsgálatokhoz képest] 3 mikrogrammra, ami a felnőtt adag egytizede és egyharmada adag idősebb gyermekek számára” – mondja Talaat, aki egyben a Johnnál végzett gyermekgyógyászati vakcina-vizsgálat fő kutatója is. Hopkins.
A dózis növelése helyett – ami eddig úgy tűnik, hogy megfelelő antitestszintet termel a 6-24 hónapos kisgyermekeknél – A Pfizer megkezdi a harmadik oltás tesztelését minden 5 éves és fiatalabb gyermeknél, amelyet 2 hónappal a második adag után kell beadni.
„Az igazán megnyugtató, hogy ez az első vakcina, amelyet felnőttek százmillióiban alkalmaztak. mielőtt a serdülőkbe került volna, majd serdülők milliói, mielőtt gyermekeknél használták volna” – Talaat mondja. „Soha nem volt olyan vakcina, amelyet a biztonság szempontjából jobban megvizsgáltak volna”.
Miért maradnak le a kisgyerekek az 5–11 éves csoporttól?
A fő oka annak, hogy az 5 éven aluliak elleni oltóanyag-kísérlet olyan sokáig tartott, hogy eredményeket kapjanak a kétadagos oltás hatékonyságáról Covid védőoltás Englund szerint az összes vakcinát és gyógyszert először felnőtteken, majd tizenéveseken, majd gyermekeken, végül fiatalabb gyermekeken tesztelik. Ez etikai és biztonsági okokból történt – ha problémák adódnak az idősebb gyerekeknél a vakcinával, a kutatók meg akarnak várni, amíg megtisztulnak. hogy tesztelje az oltást fiatalabb gyerekeken – és COVID esetén azért is, mert a gyerekekben nem alakul ki olyan súlyos betegség, mint az idősebb felnőtteknél, mondja.
De egy másik nagy ok, amiért a vizsgálat tovább tart, az az, hogy nehezebb kutatást végezni fiatal gyerekeken. „Öt éven aluliak nem igazán tudják, miért vannak ott, vagy mit csinálsz velük” – mondja Talaat. "Lassabbnak kell lenned, és másként kell megközelítened őket." Ez magában foglalhatja az időt arra, hogy lenyugtassák őket, mielőtt beadják őket, vagy akár játszani is a gyerekekkel, hogy kényelmessé tegyék őket, mondja.
És mivel gyermekenként több időt vesz igénybe, valamint a személyzet és a hely korlátozott, a kisgyermekeken végzett vizsgálat eleve tovább tart – még az adagolási hatékonysággal kapcsolatos visszaesések nélkül is.
Mit jelent a késleltetés az Omicron számára?
„Idő kérdése lesz, mikor érjük el a versenytárs [Delta és Omicron] hullámokat” – mondja Talaat. Sok szülő abban reménykedett, hogy a 2022 eleji oltóanyag-engedélyezés további védelmet jelenthet legkisebb gyermekei számára a felemelkedés ellen. változat aggodalomra okot adó. De a pénteki jelentés leveszi ezt a lehetőséget.
Ami azt illeti, hogy a vírus hogyan célozza meg konkrétan a gyermekeket, egyelőre „nincs sok fogalmunk arról, hogy az Omicron milyen előfordulási gyakorisággal fordul elő gyermekeknél” – mondja Englund, aki helyszíni kutató a Seattle-i Gyermekkórházban, ahol a Pfizer vakcina vizsgálati vizsgálatait végez gyermekeken. Dél-Afrikából származó jelentések szerint az Omicron változat több is lehetne fertőző gyermekeknél mint a vírus korábbi verziói, de nincs elég adatbiztosnak lenni.
Lehetséges, hogy ennek a nyilvánvalóan nagyobb fertőzőképességnek a gyerekeknél több köze van a vakcinázási arányhoz, mint a betegség gyermekeket célzó arányához, mondja Englund. A fiatal gyerekek várhatóan egyre nagyobb arányban teszik ki az Omicron-eseteket, és általában a COVID-eseteket, mondja. Ez különösen igaz azokra a városokra, ahol magas a beoltottság, mivel a kisgyermekek teszik ki az oltatlan lakosság nagy részét. A nem fertőzött, be nem oltott gyerekeknek nincs antitestük, mondja. „Ha a teljes lakosságot nézzük, nagyobb valószínűséggel azok az emberek fognak megfertőződni a COVID-dal – akár változatos, akár nem –, akik nem kapnak védőoltást.”
