Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) további kettővel kapcsolatban figyelmeztetést adott ki COVID-19 tesztek amelyeket visszahívtak. A két új visszahívott teszt amellett két márka amelyeket korábban visszahívtak. Íme, amit tudnia kell.
Melyik két COVID-19 tesztet hívták vissza, és miért?
2022. január 28-án a Az FDA visszahívást adott ki az Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 gyors antigénteszthez és az ImmunoPass COVID-19 semlegesítő antitest gyorsteszthez. A részletes közlemény szerint a két újonnan visszahívott tesztet olyan címkével terjesztették, amelyen feltüntették, hogy az FDA engedélyezte őket. Azonban egyiket sem engedélyezték, hagyták jóvá vagy engedélyezték az Egyesült Államokban való terjesztésre.
„Az FDA aggódik amiatt, hogy a nem engedélyezett tesztek használatakor nagyobb a hamis eredmények kockázata” – áll a közleményben. Az FDA rendelkezik kategorizálva ez a két visszahívás „I. osztályként”, amely a legkomolyabb visszahívási típus „olyan helyzetre, amelyben ésszerű valószínűsége annak, hogy a szabálysértő termék használata vagy annak kitettsége súlyos egészségkárosító következményekkel jár vagy a halál."
Íme, miért kell azonnal abbahagynia a használatát
Mivel egyik tesztet sem hagyta jóvá az FDA, és mégis címkével látták el, aggodalomra ad okot a hamis eredmény nagy valószínűsége, legyen az álpozitív vagy hamis negatív. Nyilvánvaló, hogy egy hamis pozitív eredmény arra késztethet valakit, hogy elszigetelje magát, kivonja a gyerekét az iskolából, vagy értesítenie kell a közeli ismerőseit egy olyan pozitív tesztről, amely valójában nem létezik. A hamis negatív üzenet arra késztetheti a pozitív embert, hogy úgy viselkedjen, mintha nem is beteg, visszamenne dolgozni, besétálna az üzletekbe, és szoros kapcsolatban lenne másokkal.
Az FDA különösen aggasztja a hamis eredmények potenciálisan nagyobb kockázatát, ha nem engedélyezett teszteket használnak” – olvasható a visszahívási közleményben.
Az ügynökség nyomatékosan javasolja, hogy az emberek ne használják az Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test és az ImmunoPass COVID-19 neutralizáló antitest gyorstesztet. Mindenkinek, aki korábban valamelyik gyorsteszttel tesztelt, beszéljen kezelőjével. Dobja ki a hibás teszteket.
Mindenkit, aki aggódik egy esetlegesen hibás teszt miatt – különösen, ha egy hivatalosan még nem visszahívott tesztmárkáról van szó –, arra biztatjuk, hogy tegyen jelentést a Az FDA MedWatch önkéntes jelentési űrlapja.
Az FDA emlékezteti az embereket a jóváhagyott COVID-19 gyorsteszt használatának fontosságára. Ezek olyanok, amelyek átestek az ügynökség szigorú tesztelési folyamatán, és az eredmények megbízhatónak bizonyultak. Ha nem biztos abban, hogy az Ön által végzett tesztet jóváhagyta-e az ügynökség, feltétlenül ellenőrizze a Az FDA 45-ös listája különböző COVID-19 antitesttesztek.
