A Moderna végre engedélyt kér az FDA-tól a 6 éven aluliak COVID-19 vakcinájára

A Moderna adatokat nyújtott be az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz, és kérte, hogy engedélyezzék a COVID-19-et vakcina, amelyet a cég 6 év alatti gyermekek számára fejlesztett ki, valamint oltóanyag a 6-11 éveseknek és külön a 12-17 éveseknek.

A fejlesztés ígéretes. Legalább 75 százalék – vagy 4-ből 3 – 11 éven aluli gyermeknél volt a COVID-19 a járvány teljes ideje alatt, és a szülők hosszú és gyötrelmes hónapokig vártak a 6 év alatti gyerekek oltására. (Beleértve az Omicron hullám idején, amikor a gyerekek 4 év alattiak kórházba kerültek a járvány idején eddigi legnagyobb ütemben.)

A Moderna eddig csak 18 évesek számára engedélyezett oltóanyag sürgősségi felhasználási engedélyével rendelkezett és felfelé – és most, az ütemezett adatokkal, amelyeket május 9-ig kell benyújtani, ez drasztikusan megtörténhet változás.

A Moderna jóváhagyási kérelmét hónapokkal azután nyújtották be, hogy a Pfizer engedélyt kért egy 5 év alatti gyermekek vakcinájára. Phizer azonban visszavonta a pályázatot

, amely egy három adagból álló adagolási rendet hozott volna létre gyerekeknek a felnőttek adagjának tizedével.Az FDA adatokat kér a vakcina harmadik adagjának hatékonyságáról, mielőtt mérlegeli a Pfizer-kezelési rend jóváhagyását.

A Moderna vakcinája Az 5 hónapos és 6 éves kor közötti gyerekeknek kétadagos vakcina lenne, a felnőttek dózisának negyede. A vakcina biztonságos gyermekeknél, és a Moderna úgy találta, hogy a láz gyakori mellékhatás volt az injekció beadása után.

A Moderna azt mondja 6700 gyerek vizsgálati adatai azt mutatja, hogy a vakcina 51 százalékban és 37 százalékban hatásos 2 évnél fiatalabb, illetve 2-5 éves gyermekeknél. tünetekkel járó betegségek ellen – és azt is, hogy az Omicron variáns volt a felelős a legtöbb áttöréses fertőzésért a tanulmány.

Dr. Paul Burton, a Moderna tiszti főorvosa megjegyezte, hogy a gyerekek magas szintű védelmet kapnak a súlyos betegségek ellen CNBC, potenciálisan több, mint a felnőtteknél két adag után. A vizsgált gyerekek egyike sem került kórházba a COVID-19 miatt a vizsgálat során. Dr. Burton azt is javasolta, hogy ezek a számok megegyeznek azzal, hogy egy felnőtt mennyire védett két adag vakcina után.

Ami azt illeti, hogy a vakcina júniusra elkészül-e vagy sem, úgy tűnik, hogy az FDA júniusban felülvizsgálja a Moderna vakcinát. A Pfizer arra is törekszik, hogy júniusra jóváhagyja saját vakcináját. Történelmileg néhány hétbe telt, mire az FDA felülvizsgálja a vakcina adatait és jóváhagyja a bevezetést, így azt sugallják, hogy a vakcinákat június végén vagy július elején adják ki, ami azt jelenti, hogy a gyerekek elkezdhetik megkapni az elsőt adagokat ahogy kezdődik a nyári utazás.