A COVID-19 oltásra való várakozás hamarosan (végre, sok késés után) véget érhet a kisgyermekes szülők számára. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nemrégiben fogadta el a Pfizer kérelmét a COVID-19 vakcina 5 év alattiak számára történő engedélyezésére. Az Egyesült Államok lakosságának egyetlen megmaradt szegmense az 5 év alatti gyermekek jóváhagyott COVID-oltás nélkül, és az esetleges jóváhagyás hónapokig tartó késések után érkezik meg.
A Pfizernek eredetileg volt visszavonta az első alkalmazást még februárban. Az eredeti kérelemhez mellékelt adatok kétségeket hagytak a kétadagos hatásosságával kapcsolatban vakcina 2 és 5 év közötti gyermekek számára, bár a 2 év alatti gyermekek jól reagáltak, és kifejlődött a várt immunitás. A vállalat úgy döntött, hogy visszavonja ezt az alkalmazást, és vár a továbbiakra adatok a harmadik adag lehetséges hatékonyságáról az oltóanyagról, mielőtt újra benyújtaná a kérelmet az FDA-hoz jóváhagyásra.
Úgy tűnik, a három adagos vakcina bevált. A Pfizer által közzétett adatok azt mutatják, hogy három adag 80%-ban hatékony a tünetekkel járó COVID-19 megelőzésében kisgyermekeknél, bár ez az adat mindössze 10 COVID-19 eseten alapul. A biotechnológiai vállalat alaposabb elemzést végez, amint 21 esetet diagnosztizáltak a vizsgálati csoporton belül.
A kétadagos Moderna vakcina 51%-ban hatásos hat hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél, és 37%-ban 2 és 6 éves kor közötti gyermekeknél.
Mindkét vállalat a mellékhatások alapos vizsgálatát várja, amelyeket mindketten „tűrhetőnek” sorolnak, bár bizonyítékok vannak arra, hogy a vakcinák magas lázat okoz a gyermekeknél.
Bár a Pfizer kérelmét benyújtották, még mindig nincs ütemterv arra vonatkozóan, hogy mikor és mikor lesz ténylegesen jóváhagyva, és elérhetővé válik-e a nyilvánosság számára. „Tisztában vagyunk vele, hogy a szülők nagyon várják kisgyermekeiket a COVID-19 elleni védőoltásban, és bár az FDA nem tudja megjósolni, meddig oltják be Az adatok és információk kiértékelése során minden beérkezett EUA-kérelmet a lehető leggyorsabban felülvizsgálunk tudományos alapú módszerrel megközelítés," – mondta az FDA szóvivője.
Az FDA független tanácsadó testülete, az Oltóanyagok és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottsága még ebben a hónapban meghallgatásokat tart mind a háromadagos Pfizer-oltásról, mind a kétadagos Moderna vakcina, amelyet április 28-án nyújtottak be jóváhagyásra. Ha jóváhagyják, a kérelmeket a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ felülvizsgálja, és már június végén elérhetővé válhat a fogyasztók számára.
