A Pfizer és a BioNTech hivatalosan is beadta a COVID-19 vészhelyzeti felhasználását oltás 5-11 éves gyerekeknek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) segítségével. A gyógyszergyárak azt követően nyújtották be klinikai vizsgálati adataikat, hogy arról számoltak be, hogy hatékony és biztonságos az antitestválaszok kiváltásában. Ha minden a várt módon megy, kaphatunk egyet jóváhagyott vakcina gyerekeknek akár öt héten belül, és úgy tűnik, hogy a bevezetés gyors lesz. Íme, amit a szülőknek tudniuk kell.
„Mi és a @BioNTech_Group hivatalosan is benyújtottuk a @US_FDA-hoz a #COVID19 vakcinánk sürgősségi felhasználási engedélyezésére (EUA) vonatkozó kérelmünket 5 és 12 év közötti gyermekek számára” – írta a Pfizer 2021. október 7-én a Twitteren. „Mivel az Egyesült Államokban továbbra is magas a gyermekeknél előforduló esetek száma, ez a bejelentés fontos lépés a Covid-19 elleni küzdelemben. Elkötelezettek vagyunk az FDA-val való együttműködés mellett azzal a végső céllal, hogy segítsünk megvédeni a gyermekeket ezzel a súlyos közegészségügyi fenyegetéssel szemben.”
FRISSÍTÉS: Mi és @BioNTech_Group hivatalosan benyújtotta kérelmünket @US_FDA a vészhelyzeti felhasználási engedélyhez (EUA). #COVID-19 vakcina 5 és 12 év közötti gyermekeknél. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx
– Pfizer Inc. (@pfizer) 2021. október 7
Amint arról korábban beszámoltunk, a Pfizer becslése szerint vakcina gyerekeknek klinikai vizsgálati adatai októberben lehet benyújtani. És úgy tűnik, hogy a folyamat az ütemterv szerint halad. Szakértők és tudósok régóta azt mondják, hogy a járvány megszüntetésére és a normális állapot visszaállítására a legjobb megoldás az oltás. Míg a védőoltás egy ideje lehetőség a felnőttek és az idősebb gyerekek számára, tudjuk, hogy egyszer egy vakcina A 12 éven aluli gyerekek számára engedélyezett, az alagút végén lévő fény sokkal könnyebben látható lesz, különösen a számukra szülők.
Az FDA vakcinákkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága a tervek szerint még ebben a hónapban ülésezik, hogy áttekintse a klinikai vizsgálatok adatait. Ha minden jól megy, október végén vagy november elején megérkezhet a jóváhagyás és az engedélyezés.
Ha jóváhagyják a Pfizer gyermekeknek szánt COVID-19 vakcináját, milyen gyorsan fog megtörténni a bevezetés?
Bár néhány hetet még várnunk kell arra, hogy meghalljuk az FDA által az adatok felülvizsgálatának eredményét, a szakértők szerint a sürgősségi engedély jóváhagyása után; gyorsan mennek a dolgok.
A Pfizer gyerekeknek szánt vakcina ugyanaz a COVID-19 mRNS technológia, mint a felnőtt vakcina. Ez azonban egy kisebb adag (10 mg gyerekeknek vs. 30 mg tinédzsereknek és felnőtteknek). Ez azt jelenti, hogy az ellátást országszerte el kell juttatni az oltóanyag-szolgáltatókhoz. A Pfizer képviselői szerint azonban a készlet „elegendő” lesz a gyors oltások elvégzéséhez.
„Jó hír, hogy nem lesz korlátozott a kínálat. Biztosan nem ez a helyzet a felnőtteknél, amivel tavaly foglalkoztunk” – mondta Claire Hannan, az Immunizációs Menedzserek Szövetségének ügyvezető igazgatója. CNN. De „az elegendő készlet nem feltétlenül jelenti azt, hogy minden vakcinát megrendelő szolgáltató az első héten megkapja a szállítmányt”.
Ha jóváhagyják a Pfizer gyermekeknek szánt COVID-19 vakcináját, hogyan fog kinézni a bevezetés?
A gyerekeknek szánt vakcinák bevezetése valószínűleg hasonló lesz a felnőttek oltásaihoz, a szállítások pedig országszerte elküldik az oltóanyag-szolgáltatóknak, például a gyermekorvosi rendelőknek, a helyi gyógyszertáraknak stb iskolák. És a potenciális vakcinaszolgáltatók közül sok már be van állítva, ami óriási időmegtakarítást jelent.
„A gyógyszertárak már be vannak írva a Covid-19 oltóanyag-szolgáltatók közé. Felnőtteknek és serdülőknek biztosítottak védőoltást. Tudják, hogyan kell tárolni, kezelni és beadni a vakcinát” – magyarázta Hannan.
„És akkor ezen kívül lesznek iskolák – iskolai klinikákkal és iskolai rendelőkkel, ahol beadják az oltást. Ezek sok tervezést igényelnek, és nem feltétlenül rendelkezünk minden szükséges információval az oltással kapcsolatban, de ezekről a dolgokról beszélünk most.”
Tudjuk, hogy a vakcinák jelentik a legjobb megoldást közösségeink biztonságának megőrzésére és a járvány lassítására. Tehát egy biztonságos és hatékony COVID-19 oltás a fiatalabb gyerekek számára megkönnyebbülést jelent majd országszerte sok aggódó szülő számára.
