Világszerte kutatócsapatok versenyeznek COVID-19 oltóanyagok kifejlesztése és a vírus terjedésének megfékezésére szolgáló terápiák. Sok ilyen gyógyszer, köztük 7 vakcina, a 3. fázisú klinikai vizsgálatok alatt áll – ez a gyógyszerfejlesztés végső szakasza.. Ez azt jelenti, hogy már több ezer embernek adják be őket a nagyközönség körében.
De nem mindenkinek van lehetősége részt venni ezeken a próbákon. A terhes nők a kizárt populációk közé tartoznak, mivel az új gyógyszerek egyedülálló potenciállal rendelkeznek az anya és a magzat károsítására, és a terhes nők bevonása a vizsgálatokba befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. A kizárás bevett gyakorlat az új vakcinák esetében. Nem mindenki boldog. Ennek a rutinszerű kizárásnak vannak jelentős árnyoldalai is – amelyek különösen nyomasztóak a COVID-19 esetében.
Ha kizárjuk a terhes nőket a klinikai vizsgálatokból, akkor korlátozott adat áll rendelkezésünkre erről a populációról, és késlelteti a kezeléshez való hozzáférésüket. A szabályozó testületek, köztük az Egyesült Államok Orvostudományi Intézete és az Országos Egészségügyi Intézet, évek óta szorgalmazták a terhes nők bevonását a gyógyszervizsgálatokba. Egy nemrég megjelent cikkben
Milyen kockázatokkal jár, ha terhes nőket vonnak be a klinikai vizsgálatokba?
Tudjuk, hogy a nők immunrendszere kissé megváltozik a terhesség alatt. Nem arról van szó, hogy legyengültek, de egy kicsit másképp reagálnak a dolgokra. És ez még bonyolultabbá teszi a dolgokat. Lehet, hogy nem úgy reagál, mint egy átlagos nem terhes nő.
Aztán a másik bonyolultság az, hogy van egy fejlődő magzat. Vannak sejtjei, amelyek gyorsan osztódnak, és fejlődő szervei vannak. Bármi, ami potenciálisan megzavarhatja ezt a folyamatot, potenciálisan veszélyes.
De ha megnézzük a COVID-19 terápiáit, a vizsgált gyógyszerek közül sok már létezik. Mint a hidroxiklorokin, a remdesivir, az azitromicin – ezeket mind más célokra használták fel. És az az érdekes, hogy sokat közülük már évek óta használják terhes nőknél, de más okokból. Az azitromicint terhesség alatt szexuális úton terjedő fertőzések kezelésére alkalmazták, aggodalom nélkül. A hidroxiklorokint lupuszban vagy más autoimmun betegségben szenvedő terhes nők alkalmazták. De most, hogy újra felhasználják őket a COVID-19-re, hirtelen azt látjuk, hogy a terhes nőket kizárják ezekből a vizsgálatokból.
„Ez abból a jó szándékból fakad, hogy meg akarjuk védeni a magzatot az ismeretlen dolgoktól, de lehet, hogy egy nő egészségének ára van.”
Tehát miért zárják ki a terhes nőket?
Ennek egyik oka az lehet, hogy nagyon nagy adagokat akarnak adni, és lehet, hogy ezeket a dózisokat nem vizsgálták terhesség alatt.
Aztán ha arra gondol, hogy terhes nőket tanulmányozzon, van egy anyja, és aggódik a mellékhatásai miatt, majd a magzat, a magzatra gyakorolt mellékhatások miatt. Ugyanúgy, ahogy az emberek tétováznak az új gyógyszerek tanulmányozásától gyermekeknél, nem vizsgálják azokat terhes nőknél, mert nem akarják kitenni a magzatot.
Ez abból a jó szándékból fakad, hogy meg akarjuk védeni a magzatot az ismeretlen dolgoktól, de lehet, hogy ennek egy nő egészsége az ára. Azt hiszem, ez felveti az egész etikai kérdést, hogy hát kit becsülünk itt? És ha úgy gondoljuk, hogy ez a gyógyszer egyébként biztonságos, akkor miért nem ajánlja fel neki, és hagyja, hogy ő döntse el, hogy kiteszi-e a magzatot vagy sem?
Vannak olyan akadályok is, amelyeket meg kell ugrani a szabályozási vagy etikai felülvizsgálatok tisztázása érdekében. Ez elriasztja az embereket. Több forma létezik, nem csak azt kell elmagyarázni, hogy ismeri a kockázatokat az anyára, hanem a magzatra is. Lehet, hogy konzultálnia kell a magzat apjával. Csak a bonyolultság egy másik rétege jön be.
„A következmények az évekig tartó késedelmes kezelések vagy a védőoltásokhoz való hozzáférés évekig tartó késései lehetnek.”
Mi történik, ha a terhes nőket kizárjuk a klinikai vizsgálatokból? Mik a kockázatok?
Sokan úgy érzik, nos, megvizsgáljuk ezt az általános lakosság számára, majd a terhes nőket. De ennek következménye lehet az évekig tartó késedelmes kezelés vagy az oltáshoz való hozzáférés évekig tartó késése.
Ennek egyik példája az Ebola. Mivel az ebola ellen vakcinát fejlesztettek ki, a terhes nőket kizárták belőle. Az, hogy távol tartották őket a kezdeti kísérletektől, azt jelentette, hogy később a vakcinához való hozzáférésüket is késleltették.
Lehetnek olyan kockázatok, amelyek nemcsak egészséggel kapcsolatosak, hanem társadalmi-gazdasági is. Tehát ha folytatjuk, és a legtöbb ember be tud oltani, de a terhes nők nem – képzeljük el, hogy mi, többiek folytatjuk az életét, de akkor a terhes nők elakadnak. Úgy gondolom, hogy ez elég káros hatással lehet a karrierjükre és a megélhetésükre, és potenciálisan az érzelmi és mentális egészségükre is.
Hogyan zajlott az erről szóló beszélgetés a tudományos közösségben?
Valójában arra ösztönzik, hogy terhes nőket vonjanak be, de nem hiszem, hogy ez a valóság. Úgy értem, személy szerint jobb lenne, ha lenne lehetőség. Ezután a nők eldönthetik, hogy vállalják-e a kockázatot vagy sem. De igen, de szerintem ez egy nagy szakítás.
Egy ideális világban hogyan néznének ki a klinikai vizsgálatok terhes nőkkel?
Lehetőséget kell adni arra, hogy felkínálják a terhes nőknek, és ők döntsék el ezt maguk, te tudják, megértve, hogy kevés fogalmunk van arról, hogy a gyógyszer beválik-e náluk, annak mellékhatások. Úgy értem, ez ugyanaz, mint egy férfi vagy nem terhes nő, aki úgy dönt, hogy beveszi az oltást. Fogalmunk sincs.
A másik módja annak, hogy felgyorsítsuk az oltást, gondolunk ezekre a többi populációra, például a terhes nőkre, és felgyorsítjuk őket. Tehát amint a dolgokat elég biztonságosnak ítélik az általános lakosság számára, megkezdődnek a kísérletek az olyan alpopulációkra, mint a terhes nők és a gyermekek, és hasonlóan felgyorsulnak. Hogy ne legyen ez a hatalmas késés: rohanunk keresni egy olyan vakcinát, amely eljut a lakossághoz, találunk valamit, aztán lelassítunk, és nem nyomjuk ugyanúgy a terhes nőket.
Valahogy elképzelem, hogy ez történik. remélem tévedek.
