Selama berminggu-minggu, para ahli telah memberi tahu orang tua di A.S. untuk mengharapkan Pfizer dosis rendah Vaksin COVID untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun akan tersedia pada akhir tahun atau awal 2022. Tetapi hasil percobaan baru menunjukkan respon imun yang tidak memadai pada banyak dari anak-anak ini. Ini berarti jadwal ketersediaan vaksin untuk kelompok usia ini telah didorong mundur secara signifikan.
Pada hari Jumat, Pfizer diumumkan bahwa meskipun dua suntikan vaksin dosis rendah baru tampak aman pada anak kecil, dosis 3μg tidak memberikan perlindungan yang memadai terhadap COVID pada anak usia 2 hingga 5 tahun. (Namun, indikasi awal menunjukkan mereka efektif pada anak-anak 6 bulan sampai 24 bulan). Pfizer memperbarui uji coba untuk memasukkan dosis ketiga untuk anak-anak di bawah 5 tahun, tetapi langkah ekstra akan mengatur kembali garis waktu otorisasi. Pfizer memperkirakan akan ada pertengahan 2022 sebelum bayi, balita, dan anak-anak prasekolah bisa mendapatkan suntikan.
Sayangnya, berita ini menumpuk di atas dimulainya lonjakan COVID yang didorong oleh Omicron di AS di tengah kekhawatiran tentang perjalanan liburan. Dengan semua itu dalam pikiran, kebapakan berbicara dengan dua ahli imunologi dan penyakit menular untuk mendapatkan pandangan jujur tentang status vaksin COVID bagi mereka di bawah lima tahun, bagaimana kemungkinan pukulan terhadap Omicron, dan bagaimana Anda harus melanjutkan rencana liburan selama itu Pandemi covid-19.
Apa yang Terjadi Dengan Uji Coba Vaksin Pfizer Under-5?
Uji coba dua dosis “tidak” tidak memenuhi tingkat antibodi yang dipersyaratkan oleh [Badan Pengawas Obat dan Makanan],” kata Kawsar Talaat, MD, seorang spesialis penyakit menular pediatrik di Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pengukuran awal dalam penelitian ini menunjukkan bahwa anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun tidak membangun tingkat antibodi yang memadai sebagai respons terhadap vaksin. Tetapi kami sebenarnya tidak tahu apa-apa tentang kemanjuran vaksin dua dosis, atau kemampuannya untuk mencegah COVID pada anak kecil, kata Talaat.
Dia berharap ketiga dosis itu akan sangat efektif. Tetapi perubahan pada uji coba “akan menunda otorisasi untuk anak-anak di bawah 5 tahun ke paruh pertama tahun 2022, dibandingkan dengan kuartal pertama,” katanya.
“Perusahaan mengatakan pada paruh pertama 2022, jadi mungkin Juni,” kata Janet Englund, MD, seorang ahli penyakit menular pediatrik dan virologi di Rumah Sakit Anak Seattle. Tapi ini akan tergantung pada seberapa cepat situs dapat merekrut anak-anak dan seberapa baik vaksin bekerja menurut tes darah dan efektivitas melawan infeksi. “Ini melibatkan vaksinasi dan pengambilan sampel darah dan tindak lanjut [di] beberapa ribu anak di seluruh dunia,” kata Englund. “Itu membutuhkan waktu untuk melakukannya.”
Apakah Penundaan Uji Coba karena Masalah Keamanan?
Singkatnya, tidak.
“Tidak ada masalah keamanan. Kekhawatirannya ada pada tingkat antibodi yang dihasilkan oleh vaksin, yang kami sebut 'imunogenisitas', dan itu dapat memengaruhi efektivitas vaksin, ”kata Englund. Dalam siaran persnya, Pfizer mengatakan vaksin itu tampaknya memiliki profil keamanan yang menguntungkan bagi anak-anak.
Dosis 3μg yang diuji jauh lebih rendah daripada yang diberikan kepada kelompok usia yang lebih tua: 10μg untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun dan 30g untuk semua orang berusia 12 tahun ke atas. “Mereka benar-benar menurunkannya [dari percobaan sebelumnya] menjadi 3 mikrogram, yang merupakan sepersepuluh dari dosis dewasa dan sepertiga dari dosis dewasa. dosis untuk anak yang lebih besar,” kata Talaat, yang juga merupakan peneliti utama situs untuk uji coba vaksin pediatrik di John Hopkins.
Alih-alih menaikkan dosis – yang sejauh ini tampaknya menghasilkan tingkat antibodi yang memadai pada balita berusia 6 hingga 24 bulan – Pfizer akan mulai menguji suntikan ketiga untuk semua anak berusia 5 tahun ke bawah, diberikan pada 2 bulan setelah dosis kedua.
“Hal yang sangat meyakinkan adalah ini adalah vaksin pertama yang pernah digunakan pada ratusan juta orang dewasa sebelum digunakan pada remaja, dan kemudian jutaan remaja sebelum digunakan pada anak-anak,” Talaat mengatakan. “Tidak pernah ada vaksin yang lebih diteliti dalam hal keamanan.”
Mengapa Anak Kecil Tertinggal Dibelakang Kelompok 5 sampai 11?
Alasan utama mengapa uji coba vaksin di bawah 5 tahun begitu lama untuk mendapatkan hasil pada kemanjuran dua dosis Vaksin covid adalah bahwa semua vaksin dan obat-obatan pertama kali diuji pada orang dewasa, kemudian remaja, kemudian anak-anak, dan akhirnya anak-anak yang lebih muda, kata Englund. Ini untuk alasan etika dan keamanan – jika ada masalah dengan vaksin pada anak-anak yang lebih besar, peneliti ingin menunggu sampai mereka sembuh. untuk menguji vaksin pada anak-anak yang lebih muda – dan dalam kasus COVID, juga karena anak-anak tidak mengembangkan penyakit separah orang dewasa yang lebih tua, dia mengatakan.
Tetapi alasan besar lainnya mengapa uji coba memakan waktu lebih lama adalah karena lebih sulit melakukan penelitian pada anak kecil. “Untuk balita, mereka tidak benar-benar memiliki pemahaman yang baik tentang mengapa mereka ada di sana atau apa yang Anda lakukan terhadap mereka,” kata Talaat. “Anda harus lebih lambat dan mendekati mereka secara berbeda.” Itu bisa termasuk meluangkan waktu untuk menenangkan mereka sebelum memberi mereka suntikan, atau bahkan bermain dengan anak-anak untuk membuat mereka nyaman, katanya.
Dan karena dibutuhkan lebih banyak waktu per anak, dan staf serta ruang terbatas, uji coba pada anak kecil secara inheren membutuhkan waktu lebih lama – bahkan tanpa kemunduran terkait dengan kemanjuran dosis.
Apa Arti Penundaan untuk Omicron?
“Ini akan menjadi masalah waktu sebelum kita bersaing [Delta dan Omicron] lonjakan,” kata Talaat. Banyak orang tua berharap bahwa otorisasi vaksin awal 2022 dapat berarti perlindungan tambahan untuk anak-anak bungsu mereka dari peningkatan varian keprihatinan. Tetapi laporan hari Jumat menghilangkan opsi ini.
Adapun bagaimana virus akan menargetkan anak-anak secara khusus, untuk saat ini “kami tidak memiliki banyak gagasan tentang kejadian Omicron pada anak-anak,” kata Englund, yang penyelidik situs di Rumah Sakit Anak Seattle, di mana dia melakukan studi investigasi vaksin Pfizer pada anak-anak. Laporan dari Afrika Selatan menunjukkan varian Omicron bisa lebih banyak menular pada anak dari versi virus sebelumnya, tapi tidak ada cukup datauntuk memastikan.
Ada kemungkinan bahwa penularan yang lebih tinggi pada anak-anak ini lebih berkaitan dengan tingkat vaksinasi daripada bagaimana penyakit itu menargetkan anak-anak, kata Englund. Anak-anak kecil diperkirakan akan meningkatkan proporsi kasus Omicron, dan COVID pada umumnya, katanya. Hal ini terutama berlaku di kota-kota dengan tingkat vaksinasi yang tinggi karena anak-anak merupakan bagian besar dari populasi yang tidak divaksinasi. Anak-anak yang tidak divaksinasi yang belum terinfeksi tidak memiliki antibodi, katanya. “Jika Anda melihat seluruh populasi, orang-orang yang akan terinfeksi COVID – varian atau bukan – lebih mungkin adalah mereka yang tidak divaksinasi.”
