Sementara orang dewasa Amerika mendaftar untuk booster, orang tua dari anak-anak di bawah usia 5 tahun masih menunggu untuk mendengar kapan anak mereka akan memenuhi syarat untuk Vaksin covid. Untungnya, sekarang terlihat seperti vaksin bisa tersedia untuk mereka pada akhir Februari. Tetapi bagi orang tua yang ingin memvaksinasi anak-anak mereka kemarin, terutama dengan Omicron yang bebas, sekitar bulan depan Pandemi covid-19 berjanji untuk berlarut-larut. Jika mereka bisa mendapatkan vaksin dari label sementara itu, itu akan sangat melegakan. Dan meskipun secara teknis diizinkan dan beberapa ahli menganjurkannya, penggunaan vaksin COVID off-label tidak terjadi.
Penggunaan obat off-label berarti menggunakan pengobatan atau pengobatan dengan cara yang tidak diizinkan atau disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA). Penggunaan off-label adalah umum dan tidak ilegal sedikit pun. Tentang 1 dari 5 resep diberikan untuk penggunaan di luar label.
Jadi mengapa dokter tidak menawarkan opsi ini untuk vaksin COVID? Dua ahli dengan sudut pandang yang berlawanan memaparkan argumennya.
Argumen Melawan Penggunaan Vaksin Off-Label
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) dan American Academy of Pediatrics (AAP) tidak menyarankan vaksin COVID off-label untuk anak-anak, meskipun obat-obatan biasanya digunakan off-label. Alasan mengapa? Sharon Nachman, M.D., Kepala Divisi Penyakit Menular Pediatrik di Rumah Sakit Anak Stony Brook, berpendapat bahwa tidak ada cukup data untuk mengetahui dosis apa yang efektif dan aman untuk anak di bawah 5 tahun.
“Dosis orang dewasa dan anak adalah jumlah yang berbeda,” katanya. “Anda tidak bisa hanya mengambil dosis orang dewasa, membaginya dengan sepertiga, dan menggunakannya sebagai vaksin untuk anak-anak.”
Baru baru ini komentar dari AAP menjelaskan bahwa penggunaan di luar label biasanya ditinjau untuk kondisi kesehatan yang berbeda dari yang disetujui, bukan usia yang berbeda. Mirip dengan perbedaan efek samping vaksin antara orang dewasa dan remaja, respons pada anak di bawah 5 tahun mungkin berbeda dari anak yang lebih besar.
Dan anak-anak di bawah 5 tahun mungkin memerlukan dosis atau jadwal vaksin yang berbeda. Pfizer sedang menguji suntikan ketiga karena dua yang pertama mungkin tidak memberikan perlindungan yang memadai untuk anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun.
“Kami belum tahu berapa dosis yang tepat, jadwal vaksin, dan risiko keamanan dari dosis tersebut,” kata Nachman. Dengan kata lain, masalah penggunaan off-label vaksin COVID tidak diketahui.
Argumen untuk Penggunaan Vaksin Off-Label
Shannon Fyfe, Ph.D., seorang profesor filsafat dan rekan di Institut Filsafat dan Kebijakan Publik di Universitas George Mason, berpendapat bahwa vaksinasi off-label harus menjadi pilihan individu yang diputuskan antara dokter anak dan mereka orang tua.
Tapi sekarang, itu biasanya tidak mungkin. Dokter tidak menawarkan penggunaan vaksin COVID di luar label karena pukulan balik yang akan mereka terima dari CDC, kata Fyfe.
“CDC memiliki perjanjian penyedia vaksin yang menetapkan syarat dan ketentuan untuk penggunaan vaksin COVID-19 yang dibeli secara federal. Tetapi perjanjian ini mengatakan bahwa pemberian vaksin kepada individu yang lebih muda dari usia yang disetujui atau diizinkan oleh FDA dilarang, ”katanya. “Mereka belum pernah melakukan itu sebelumnya.”
Jika seorang profesional medis melanggar ketentuan tersebut, CDC dapat mencabut hak mereka untuk mengelola vaksin dan menolak penggantian biaya vaksin. Fyfe mengatakan CDC belum mengungkapkan alasan apa pun untuk membatasi penggunaan di luar label.
Mengenai komentar AAP, Fyfe menyarankan organisasi mungkin khawatir bahwa dokter anak akan menghadapi kewajiban hukum untuk memberikan dosis vaksin yang tidak sah. Namun, dia berpendapat bahwa para profesional dapat memberikan dosis berdasarkan data yang tersedia saat ini.
“Untuk usia 2 hingga 5 tahun, Pfizer mengatakan tidak ada respons imunologis yang cukup dengan dosis tiga mikrogram, tetapi tidak ada masalah keamanan. Seorang dokter anak mungkin ingin tetap memberikan [dosis] karena itu layak untuk dilindungi, ”kata Fyfe. Pilihan lain adalah dosis enam mikrogram karena risiko efek samping yang rendah kemungkinan tidak akan berubah karena ini masih merupakan dosis yang cukup rendah. (Orang dewasa menerima dosis 30 mikrogram.)
Memberi anak-anak vaksin off-label menguntungkan semua orang, kata Fyfe baru-baru ini karangan. Vaksinasi dapat membentuk lapisan perlindungan lain untuk menjaga anak-anak di tempat penitipan anak atau sekolah secara langsung sambil melindungi mereka yang rentan secara medis. Pada tingkat individu, kurangnya penggunaan off-label secara tidak proporsional merugikan anak-anak yang berisiko tinggi dan yang paling diuntungkan dari vaksin.
Alternatif Penggunaan Off-Label Vaksin COVID
Penggunaan off-label bukan satu-satunya cara untuk memasukkan vaksin ke tangan anak-anak di bawah usia 5 tahun. Cara lain adalah dengan daftarkan anak Anda dalam uji coba vaksin COVID. Meskipun opsi ini selalu terbuka, Fyfe mengatakan peluang untuk diterima dalam uji coba sangat kecil, dan ada juga kemungkinan anak Anda dapat menerima plasebo.
Pilihan lain adalah melamar akses yang diperluas/penggunaan penuh kasih. Pasien dapat mengajukan permohonan persetujuan awal dari obat eksperimental ketika uji klinis tidak tersedia dan perawatan saat ini tidak cukup.
Namun, Nachman mengatakan kemungkinan diterima untuk akses yang diperluas rendah karena tidak semua opsi lain telah habis. “Ini tidak seperti vaksin semuanya atau tidak sama sekali,” katanya. “Ada langkah-langkah lain untuk melindungi anak, seperti membiarkan mereka dekat hanya dengan orang yang divaksinasi dan membuat mereka memakai masker saat mereka keluar rumah.”
Jika itu membuat Anda memutar mata, Anda tidak sendirian. Tapi mudah-mudahan, vaksin akan segera disahkan untuk anak di bawah 5 tahun, dan Anda akan dapat merasa lebih aman di masa depan dalam pandemi ini.
