Di rumah tes untuk COVID-19 telah menjadi alat utama selama pandemi. Ketika mereka menjadi lebih banyak digunakan, Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan peringatan terhadap dua tes COVID di rumah yang berpotensi memberikan hasil yang salah. Inilah yang perlu Anda ketahui.
Pada hari Selasa, 11 Januari 2022, FDA mengeluarkan peringatan terhadap penggunaan Tes Antigen Laboratorium LuSys dan Tes Antibodi Laboratorium LuSys. Kedua tes ini mungkin juga telah dijual dengan nama EagleDx, Vivera Pharmaceuticals, atau Luscient Diagnostics.
“Kinerja tes ini belum ditetapkan secara memadai dan FDA percaya kemungkinan ada risiko tinggi dari hasil yang salah saat menggunakan tes ini,” agensi menjelaskan. “Tidak ada tes yang diizinkan, disetujui, atau disetujui oleh FDA untuk didistribusikan atau digunakan di Amerika Serikat.”
Kedua tes ini didistribusikan untuk penggunaan di rumah dan di laboratorium, FDA percaya. Tes Antigen COVID-19 Laboratorium LuSys menggunakan pertukaran hidung atau sampel air liur untuk mendeteksi antigen, yang merupakan protein dari virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Tes Antibodi IgG/IgM COVID-19 LuSys Laboratories menggunakan sampel darah, plasma, atau serum untuk mencari antibodi yang terkait dengan Sars-CoV-2.
Menurut peringatan FDA, tes ini telah mengembalikan hasil positif palsu dan negatif palsu. “Hasil tes antigen negatif palsu berarti tes tersebut mengatakan orang tersebut tidak memiliki COVID-19 tetapi orang tersebut sebenarnya terinfeksi,” jelas agensi tersebut. “Hasil tes antigen positif palsu berarti bahwa tes tersebut mengatakan orang tersebut memiliki COVID-19 tetapi mereka sebenarnya tidak terinfeksi.”
Jika Anda menggunakan salah satu dari dua tes yang berpotensi salah, FDA merekomendasikan untuk melakukan tes COVID-19 lain menggunakan merek yang berbeda, dan segala kekhawatiran harus diarahkan ke tim perawatan kesehatan Anda. Profesional perawatan kesehatan juga diminta untuk menghubungi dan menguji ulang pasien yang mungkin telah menerima hasil dari salah satu tes ini.
“FDA secara teratur memantau pemasaran tes yang tidak sah, tidak disetujui, atau tidak jelas, termasuk laporan masalah dengan kinerja atau hasil tes,” kata badan tersebut. “FDA akan terus memberi informasi kepada publik jika informasi baru yang signifikan tersedia.”
Siapa pun yang khawatir tentang tes yang berpotensi salah didorong untuk mengajukan laporan melalui FDA Formulir Pelaporan Sukarela MedWatch.
