Pada hari Selasa, untuk pertama kalinya, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui a obat baru khusus untuk mengobati depresi pascamelahirkan, a gangguan jiwa yang mempengaruhi satu dari sembilan ibu baru.
“Depresi pascamelahirkan adalah kondisi serius yang, jika parah, dapat mengancam jiwa. Wanita mungkin mengalami pemikiran tentang melukai diri sendiri atau menyakiti anak mereka. Depresi pascapersalinan juga dapat mengganggu ikatan ibu-bayi,” Tiffany Farchione, M.D., direktur pelaksana di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam siaran pers.
NS obat Brexanolone, yang akan dijual sebagai Zulresso, dikirim melalui infus selama 60 jam selama tiga hari dalam pengaturan yang diawasi secara medis.
Bahan aktif allopregnanolone meniru progesteron, hormon yang melonjak selama kehamilan dan kemudian turun setelah lahir, menyebabkan depresi pascapersalinan. Zulresso menyeimbangkan kembali kadar hormon tersebut untuk meningkatkan mood.
Saat ini, wanita dengan depresi pascapersalinan diberi resep antidepresan generik, yang dapat memakan waktu empat hingga delapan minggu untuk menjadi efektif dan bahkan seringkali hanya berdampak kecil. Zulresso, di sisi lain,
Tetapi obat tersebut, yang diberi tingkat peringatan terkuat FDA (“Peringatan Kotak”), bukannya tanpa efek samping. “Karena kekhawatiran tentang risiko serius, termasuk sedasi berlebihan atau kehilangan kesadaran secara tiba-tiba selama pemberian, Zulresso telah disetujui dengan Risiko Strategi Evaluasi dan Mitigasi (REMS) dan hanya tersedia…di fasilitas perawatan kesehatan bersertifikat di mana penyedia layanan kesehatan dapat memantau pasien dengan cermat,” kata Dr. Farchione mengatakan dalam rilis agensi.
Dan itu datang dengan label harga yang lumayan. Obat, yang diproduksi oleh Sage Therapeutics, akan berharga sekitar $34,000 per pasien, tidak termasuk biaya rawat inap di rumah sakit atau pusat infus. Apakah itu dicakup oleh asuransi atau tidak tergantung pada penyedia individu.
Sage Therapeutics, yang juga sedang mengerjakan obat versi pil, mengharapkan untuk mulai menjual Zulresso pada akhir Juni.
