Per settimane, gli esperti hanno detto ai genitori negli Stati Uniti di aspettarsi un Pfizer a basso dosaggio Vaccino COVID per bambini di età inferiore a 5 anni per essere disponibile entro la fine dell'anno o all'inizio del 2022. Ma i nuovi risultati dello studio mostrano una risposta immunitaria inadeguata in molti di questi bambini. Ciò significa che la tempistica della disponibilità del vaccino per questa fascia di età è stata notevolmente posticipata.
Venerdì, Pfizer annunciato che sebbene due dosi del nuovo vaccino a basso dosaggio siano apparse sicure nei bambini piccoli, le dosi da 3 μg non forniscono una protezione adeguata contro COVID nei bambini da 2 a 5. (Tuttavia, le prime indicazioni suggeriscono che fossero efficaci nei bambini da 6 mesi a 24 mesi). Pfizer sta aggiornando la sperimentazione per includere una terza dose per i bambini sotto i 5 anni, ma il passaggio aggiuntivo ridurrà la tempistica dell'autorizzazione. Pfizer stima che sarà la metà del 2022 prima che neonati, bambini piccoli e bambini in età prescolare possano ottenere lo scatto.
Sfortunatamente, questa notizia si accumula in cima all'inizio di un'ondata di COVID guidata da Omicron negli Stati Uniti in mezzo preoccupazioni per i viaggi di vacanza. Con tutto ciò in mente, Paterno ha parlato con due esperti di immunologia e malattie infettive per avere un'idea sincera dello stato dei vaccini COVID per coloro sotto i cinque anni, come dovrebbe accumularsi il tiro contro Omicron e come dovresti procedere con i piani delle vacanze durante il Pandemia di covid-19.
Cosa è successo con la sperimentazione del vaccino Pfizer sotto i 5 anni?
Lo studio a due dosi "non ha funzionato" non ha soddisfatto il livello di anticorpi richiesto dalla [Food and Drug Administration]", afferma Kawsar Talaat, dottore in medicina, specialista in malattie infettive pediatriche presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Le prime misurazioni nello studio hanno suggerito che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni non stavano costruendo livelli di anticorpi adeguati in risposta al vaccino. Ma in realtà non sappiamo nulla dell'efficacia del vaccino a due dosi o della sua capacità di prevenire il COVID nei bambini piccoli, afferma Talaat.
Spera che le tre dosi siano molto efficaci. Ma le modifiche al processo "ritarderanno l'autorizzazione per i bambini sotto i 5 anni nella prima metà del 2022, rispetto al primo trimestre", afferma.
"La società ha detto nella prima metà del 2022, quindi potrebbe essere entro giugno", afferma Janet Englund, dottore in medicina, un esperto in malattie infettive pediatriche e virologia presso il Seattle Children's Hospital. Ma questo dipenderà dalla velocità con cui i siti possono reclutare bambini e dall'efficacia del vaccino in base agli esami del sangue e all'efficacia contro l'infezione. "Si tratta di vaccinare e prelevare campioni di sangue e seguire [in] diverse migliaia di bambini in tutto il mondo", afferma Englund. "Ci vuole tempo per farlo."
Il ritardo della prova è dovuto a un problema di sicurezza?
Insomma, no.
“Non ci sono problemi di sicurezza. Le preoccupazioni sono nei livelli di anticorpi prodotti dal vaccino, che è ciò che chiamiamo "immunogenicità" e che può influire sull'efficacia dei vaccini", afferma Englund. Nel suo comunicato stampa, Pfizer ha affermato che il vaccino sembra avere un profilo di sicurezza favorevole per i bambini piccoli.
La dose di 3μg testata è molto più bassa di quella data ai gruppi di età più avanzata: 10μg per i bambini dai 5 agli 11 anni e 30μg per tutti i 12 anni in su. “L'hanno davvero ridotto [dalle prove precedenti] a 3 microgrammi, che è un decimo della dose per adulti e un terzo della dose per i bambini più grandi", afferma Talaat, che è anche il ricercatore principale del sito per la sperimentazione del vaccino pediatrico presso John Hopkins.
Piuttosto che aumentare la dose – che, finora, sembra produrre livelli di anticorpi adeguati nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi – Pfizer inizierà a testare una terza iniezione per tutti i bambini di età pari o inferiore a 5 anni, somministrata 2 mesi dopo la seconda dose.
"La cosa davvero rassicurante è che questo è il primo vaccino mai utilizzato in centinaia di milioni di adulti prima che arrivasse negli adolescenti, e poi milioni di adolescenti prima che fosse usato nei bambini", Talaat dice. Non c'è "mai stato un vaccino che sia stato esaminato più attentamente in termini di sicurezza".
Perché i bambini piccoli sono in ritardo rispetto al gruppo 5-11?
Il motivo principale per cui ci è voluto così tanto tempo per la sperimentazione del vaccino sotto i 5 anni per ottenere risultati sull'efficacia delle due dosi Vaccino contro il covid è che tutti i vaccini e i farmaci vengono prima testati sugli adulti, poi sugli adolescenti, poi sui bambini e infine sui bambini più piccoli, afferma Englund. Questo per motivi etici e di sicurezza: se ci sono problemi con il vaccino nei bambini più grandi, i ricercatori vogliono aspettare fino a quando non vengono chiariti per testare il vaccino sui bambini più piccoli – e nel caso del COVID, anche perché i bambini non sviluppano una malattia così grave come gli adulti più anziani, lei dice.
Ma un altro grande motivo per cui il processo sta richiedendo più tempo è perché è più difficile eseguire ricerche sui bambini piccoli. "Per i minori di cinque anni, non hanno davvero un buon senso del motivo per cui sono lì o cosa stai facendo loro", dice Talaat. "Devi essere più lento e avvicinarti a loro in modo diverso." Ciò può includere il tempo per calmarli prima di dare loro il tiro, o anche giocare con i bambini per metterli a proprio agio, dice.
E poiché richiede più tempo per bambino e il personale e lo spazio sono limitati, una sperimentazione nei bambini piccoli richiede intrinsecamente più tempo, anche senza battute d'arresto legate all'efficacia del dosaggio.
Cosa significa il ritardo per Omicron?
"Sarà una questione di tempo prima di avere picchi [Delta e Omicron] concorrenti", afferma Talaat. Molti genitori avevano sperato che un'autorizzazione al vaccino all'inizio del 2022 potesse significare una protezione aggiuntiva per i loro figli più piccoli contro l'aumento variante per quanto riguarda. Ma il rapporto di venerdì elimina questa opzione dal tavolo.
Per quanto riguarda il modo in cui il virus si rivolgerà specificamente ai bambini, per ora "non abbiamo una grande idea dell'incidenza di Omicron nei bambini", afferma Englund, che è un investigatore del sito presso il Seattle Children's Hospital, dove conduce studi sperimentali sui vaccini Pfizer nei bambini. Rapporti dal Sud Africa suggeriscono che la variante Omicron potrebbe essere più infettivo nei bambini rispetto alle versioni precedenti del virus, ma non ci sono abbastanza datiper essere sicuro.
È possibile che questa apparente maggiore trasmissibilità nei bambini abbia più a che fare con i tassi di vaccinazione che con il modo in cui la malattia colpisce i bambini, afferma Englund. Si prevede che i bambini piccoli costituiranno una proporzione crescente di casi di Omicron e COVID in generale, afferma. Ciò è particolarmente vero nelle città con alti tassi di vaccinazione perché i bambini piccoli costituiscono una grande percentuale della popolazione non vaccinata. I bambini non vaccinati che non sono stati infettati non hanno anticorpi, dice. "Se guardi all'intera popolazione, è più probabile che le persone che verranno infettate da COVID - una variante o meno - siano quelle che non sono vaccinate".
