A casa test per COVID-19 sono stati uno strumento chiave durante il pandemia. Man mano che diventano più ampiamente utilizzati, la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un avvertimento contro due test COVID a casa che potrebbero potenzialmente dare un risultato falso. Ecco cosa devi sapere.
Martedì 11 gennaio 2022 il La FDA ha emesso un avviso contro l'uso di test antigenici LuSys Laboratories e test anticorpali LuSys Laboratories. Questi due test potrebbero anche essere stati venduti con i nomi EagleDx, Vivera Pharmaceuticals o Luscient Diagnostics.
"Le prestazioni di questi test non sono state adeguatamente stabilite e la FDA ritiene che ci sia probabilmente un alto rischio di risultati falsi quando si utilizzano questi test", ha spiegato l'agenzia. "Nessuno dei test è stato autorizzato, autorizzato o approvato dalla FDA per la distribuzione o l'uso negli Stati Uniti".
Secondo la FDA, questi due test sono stati distribuiti sia per uso domestico che in laboratorio. Il test dell'antigene COVID-19 di LuSys Laboratories utilizza uno scambio nasale o un campione di saliva per rilevare gli antigeni, che sono proteine del virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19. Il test degli anticorpi IgG/IgM di LuSys Laboratories utilizza campioni di sangue, plasma o siero per cercare gli anticorpi associati a Sars-CoV-2.
Secondo l'avvertimento della FDA, questi test hanno restituito risultati sia falsi positivi che falsi negativi. "I risultati del test dell'antigene falso negativo indicano che il test dice che la persona non ha COVID-19 ma la persona è effettivamente infetta", ha spiegato l'agenzia. "I risultati falsi positivi del test dell'antigene indicano che il test dice che la persona ha COVID-19 ma in realtà non è infetta".
Se hai utilizzato uno dei due test potenzialmente difettosi, la FDA consiglia di eseguire un altro test COVID-19 utilizzando un marchio diverso e qualsiasi dubbio dovrebbe essere indirizzato al tuo team sanitario. Agli operatori sanitari viene inoltre chiesto di contattare e testare nuovamente i pazienti che potrebbero aver ricevuto un risultato da uno di questi test.
"La FDA monitora regolarmente la commercializzazione di test non autorizzati, non approvati o non approvati, comprese segnalazioni di problemi con le prestazioni o i risultati dei test", ha affermato l'agenzia. "La FDA terrà informato il pubblico se saranno disponibili nuove informazioni significative".
Chiunque sia preoccupato per un test potenzialmente difettoso è incoraggiato a presentare un rapporto tramite la FDA Modulo di segnalazione volontaria MedWatch.
