La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un avviso su altri due Test COVID-19 che sono stati richiamati. I due nuovi test richiamati si aggiungono due marchi che sono stati precedentemente richiamati. Ecco cosa devi sapere.
Quali due test COVID-19 sono stati richiamati e perché?
Il 28 gennaio 2022 il La FDA ha emesso un richiamo per il test rapido dell'antigene CovClear COVID-19 di Empowered Diagnostics e il test rapido dell'anticorpo neutralizzante ImmunoPass COVID-19. Secondo il comunicato dettagliato, i due test appena richiamati sono stati distribuiti con un'etichetta che indicava che erano autorizzati dalla FDA. Tuttavia, nessuno dei due era stato autorizzato, approvato o autorizzato per la distribuzione negli Stati Uniti.
"La FDA è preoccupata per il rischio potenzialmente più elevato di risultati falsi quando si utilizzano test non autorizzati", afferma il comunicato. La FDA ha classificato questi due richiami come “Classe I” che è il tipo più grave di richiamo per “una situazione in cui c'è a ragionevole probabilità che l'uso o l'esposizione a un prodotto dannoso possa causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte”.
Ecco perché è necessario smettere di usarli immediatamente
Poiché nessuno dei due test è approvato dalla FDA e tuttavia etichettato come tale, la preoccupazione è l'elevata probabilità di un risultato falso, sia esso un falso positivo o un falso negativo. Ovviamente, un falso positivo potrebbe far isolare qualcuno, ritirare i propri figli dalla scuola o dover notificare ai contatti stretti un test positivo che non esiste veramente. Un falso negativo potrebbe portare una persona positiva a comportarsi come se non fosse malata, a tornare al lavoro, a entrare nei negozi e ad essere in stretto contatto con gli altri.
In particolare, "la FDA è preoccupata per il rischio potenzialmente più elevato di risultati falsi quando si utilizzano test non autorizzati", si legge nell'avviso di richiamo.
L'agenzia raccomanda vivamente alle persone di non utilizzare il test rapido dell'antigene CovClear COVID-19 di Empowered Diagnostics e il test rapido dell'anticorpo neutralizzante ImmunoPass COVID-19. Chiunque abbia precedentemente testato uno dei due test rapidi è invitato a parlare con il proprio medico. Butta via i test difettosi.
Chiunque sia preoccupato per un test potenzialmente difettoso, soprattutto se si tratta di un marchio di test non ancora ufficialmente richiamato, è incoraggiato a presentare una segnalazione tramite il Modulo di segnalazione volontaria MedWatch della FDA.
La FDA sta ricordando alle persone l'importanza di utilizzare un test rapido COVID-19 approvato. Questi sono quelli che sono stati sottoposti al rigoroso processo di test dell'agenzia e i risultati si sono dimostrati affidabili. Se non sei sicuro che il test che hai sia approvato dall'agenzia, assicurati di controllare il Elenco di 45 della FDA diversi test anticorpali COVID-19.
