Mentre gli adulti americani si iscrivono ai booster, i genitori di bambini di età inferiore ai 5 anni stanno ancora aspettando di sapere quando il loro bambino sarà idoneo per il Vaccino contro il covid. Fortunatamente, ora sembra il vaccino potrebbero essere a loro disposizione entro la fine di febbraio. Ma per i genitori che volevano vaccinare i loro figli ieri, specialmente con Omicron a piede libero, il prossimo mese circa del Pandemia di covid-19 promette di trascinarsi. Se nel frattempo potessero ottenere il vaccino off-label, sarebbe un grande sollievo. E sebbene sia tecnicamente consentito e alcuni esperti lo sostengano, l'uso del vaccino COVID off-label non sta accadendo.
L'uso di droghe off-label significa utilizzare un trattamento o un farmaco in un modo che non è autorizzato o approvato dal Food and Drug Administration (FDA). L'uso off-label è comune e non è affatto illegale. Di 1 prescrizione su 5 sono dati per uso off-label.
Allora perché i medici non offrono questa opzione quando si tratta del vaccino COVID? Due esperti con punti di vista opposti espongono le argomentazioni.
Argomento contro l'uso di vaccini off-label
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e l'American Academy of Pediatrics (AAP) scoraggiano i vaccini COVID off-label per i bambini, anche se i farmaci sono comunemente usati off-label. La ragione per cui? Sharon Nachman, MD, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso lo Stony Brook Children's Hospital, sostiene che non ci sono dati sufficienti per sapere quale dose è efficace e sicura per i bambini di età inferiore ai 5 anni.
"Le dosi per adulti e bambini sono quantità diverse", dice. "Non puoi semplicemente prendere la dose per adulti, dividerla per un terzo e usarla come vaccino per i bambini".
Un recente commento dell'AAP ha spiegato che gli usi off-label sono comunemente rivisti per condizioni di salute diverse da quelle approvate, non per età diverse. Simile al modo in cui gli effetti collaterali del vaccino differiscono tra adulti e adolescenti, la risposta nei bambini sotto i 5 anni potrebbe differire dai bambini più grandi.
E i bambini di età inferiore ai 5 anni potrebbero richiedere un dosaggio o un programma di vaccinazione diverso. Pfizer sta testando un terzo colpo perché i primi due potrebbero non fornire una protezione adeguata ai bambini dai 2 ai 5 anni.
"Non sappiamo ancora quale sia la dose giusta, il programma del vaccino e i rischi per la sicurezza derivanti dalla quantità di dosaggio", afferma Nachman. In altre parole, il problema con l'utilizzo del vaccino COVID off-label è sconosciuto.
Argomento per l'uso del vaccino off-label
Shannon Fyfe, Ph. D., professore di filosofia e ricercatore presso l'Institute for Philosophy and Public Policy della George Mason University, sostiene che la vaccinazione off-label dovrebbe essere una scelta individuale decisa tra il medico di un bambino e il suo genitori.
Ma in questo momento, di solito non è possibile. I medici non offrono l'uso off-label del vaccino COVID a causa del contraccolpo che riceveranno dal CDC, afferma Fyfe.
"Il CDC ha un accordo per il fornitore di vaccini che stabilisce i termini e le condizioni per l'uso dei vaccini COVID-19 acquistati a livello federale. Ma questo accordo afferma che la somministrazione di vaccini a individui di età inferiore a quella per i quali la FDA ha approvato o autorizzato l'uso è vietata", afferma. "Non l'hanno fatto prima".
Se un medico viola la disposizione, il CDC può revocare i loro privilegi per somministrare il vaccino e negare loro il rimborso per i vaccini. Fyfe afferma che il CDC non ha rivelato alcun motivo per limitare l'uso off-label.
Per quanto riguarda il commento sull'AAP, Fyfe suggerisce che l'organizzazione potrebbe essere preoccupata che i pediatri dovranno affrontare responsabilità legali per la somministrazione di dosi di vaccino non autorizzate. Tuttavia, sostiene che i professionisti possono elaborare dosaggi basati sui dati attualmente disponibili.
"Dai 2 ai 5 anni, Pfizer ha affermato che non c'era una risposta immunologica sufficiente con la dose di tre microgrammi, ma non c'erano problemi di sicurezza. Un pediatra potrebbe voler continuare a somministrare [la dose] perché vale la pena proteggerlo", afferma Fyfe. Un'altra opzione è una dose di sei microgrammi perché il basso rischio di effetti collaterali probabilmente non cambierà poiché questa è ancora una dose abbastanza bassa. (Gli adulti ricevono una dose di 30 microgrammi.)
Dare ai bambini il vaccino off-label avvantaggia tutti, ha affermato Fyfe in un recente tema. La vaccinazione può costituire un altro livello di protezione per mantenere i bambini all'asilo nido o a scuola di persona, proteggendo al contempo coloro che sono vulnerabili dal punto di vista medico. A livello individuale, la mancanza di un uso off-label danneggia in modo sproporzionato i bambini ad alto rischio e che trarranno il massimo beneficio dal vaccino.
Alternative all'uso off-label dei vaccini COVID
L'uso off-label non è l'unico modo per portare un vaccino nelle braccia dei bambini di età inferiore ai 5 anni. Un altro modo è farlo iscrivi tuo figlio a una sperimentazione del vaccino COVID. Sebbene questa opzione sia sempre aperta, Fyfe afferma che le possibilità di essere accettato in un processo sono scarse e c'è anche la possibilità che tuo figlio possa ricevere un placebo.
Un'altra opzione è fare domanda accesso ampliato/uso compassionevole. I pazienti possono richiedere la pre-approvazione di un farmaco sperimentale quando gli studi clinici non sono disponibili e le cure attuali non sono sufficienti.
Tuttavia, Nachman afferma che le possibilità di essere accettato per un accesso esteso sono basse perché non tutte le altre opzioni sono state esaurite. "Non è che i vaccini siano tutto o niente", dice. "Esistono altre misure per proteggere un bambino, come lasciarli vicino solo a persone vaccinate e fargli indossare una mascherina quando sono fuori casa".
Se questo ti fa alzare gli occhi al cielo, non sei solo. Ma si spera che il vaccino sarà presto autorizzato per i minori di 5 anni e potrai sentirti più sicuro andando avanti nella pandemia.
