Moderna spera di ottenere l'ok dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del suo vaccino COVID-19 per i bambini sotto i 6 anni.
Moderna ha affermato che richiederà l'autorizzazione al vaccino per la fascia di età e non potrebbe arrivare in un momento più necessario. Solo poche settimane fa, dopo che Pfizer ha richiesto un EUA per il suo vaccino per i minori di 5 anni, l'azienda ha ritirato rapidamente la sua domanda dopo il regime a due dosi non è riuscito a produrre una protezione sufficiente contro il virus nei bambini piccoli, in gran parte a causa del dosaggio irrisolto questioni. Ora, Moderna si è intensificata per ottenere il proprio vaccino per i minori di 6 anni autorizzato dalla FDA.
Ecco cosa devono sapere i genitori sui risultati dello studio sul vaccino e quando potrebbe essere autorizzato e implementato per i bambini.
Moderna cerca l'EUA di un vaccino COVID-19 a basso dosaggio per i bambini sotto i 6 anni.
Il 23 marzo, Moderna ha condiviso i suoi piani temporali per presentare una richiesta alla FDA "nelle prossime settimane" per l'uso di emergenza del suo vaccino COVID-19 per bambini di età compresa tra sei mesi e sei anni.
L'autorizzazione sarebbe per un programma di vaccinazione a due dosi. Ogni dose sarebbe di 25 microgrammi, il 25% delle prime due dosi di Moderna che gli adulti hanno ricevuto nel programma di vaccinazione. In confronto, il Pfizer dose per adulti è di 30 microgrammi e la dose di Pfizer inferiore a 5 è di tre microgrammi.
“Data la necessità di un vaccino contro il COVID-19 nei neonati e nei bambini piccoli, stiamo lavorando con il La FDA statunitense e le autorità di regolamentazione a livello globale devono presentare questi dati il prima possibile", ha affermato Stéphane Bancel, CEO di Moderna ha detto a dichiarazione.
Il vaccino di Moderna per i bambini sotto i 6 anni ha mostrato risultati promettenti negli studi.
La società ha dichiarato che i risultati intermedi della sperimentazione clinica hanno mostrato che i bambini sotto i 6 anni avevano risposte immunitarie simili ai giovani adulti. Tuttavia, l'efficacia nel prevenire i sintomi nel caso in cui i bambini contrassero il COVID non era così forte.
Il vaccino Moderna era "solo circa il 44% efficace nella prevenzione delle malattie sintomatiche tra i bambini dai sei mesi ai 2 anni", il New York Times ha scritto. Il vaccino era anche "efficace al 37% nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni". Tuttavia, durante gli studi non sono stati segnalati casi di COVID-19 grave.
La società sta attualmente studiando la possibilità di un booster shot per i bambini sotto i 6 anni. Secondo il New York Times, uno degli alti funzionari di Moderna prevede che ci sarà bisogno di un booster anche in questa fascia di età.
Durante gli studi, non sono stati osservati effetti avversi del vaccino nella fascia di età. Tuttavia, gli effetti collaterali della vaccinazione erano simili a quelli sperimentati dagli altri gruppi di età: febbre di basso grado e dolori muscolari.
Il comunicato di Moderna ha affermato che questi risultati sono "coerenti con altri vaccini pediatrici comunemente usati e raccomandati".
Un vaccino per i bambini sotto i 6 anni non è ancora disponibile.
I bambini sotto i 6 anni sono l'unico gruppo di età che non ha un vaccino approvato contro COVID-19. Tuttavia, con l'aumento delle restrizioni e dei mandati sanitari in tutto il paese, con la vaccinazione della fascia di età più giovane, cosa che rappresenta circa 18 milioni di persone, allevierà alcune preoccupazioni che i genitori stanno provando a due anni dall'inizio della pandemia.
Non c'è una tempistica chiara per quando il vaccino di Moderna per i bambini sotto i 6 anni sarà inviato alla FDA per l'EUA. Tuttavia, la società ha detto vagamente, "nelle prossime settimane", quindi potrebbe arrivare già a metà aprile. Ciò potrebbe significare che se i vaccini fossero approvati, potrebbero essere lanciati entro maggio.
