La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un avvertimento a quattro società dopo aver scoperto che vendevano prodotti con cui ingredienti che possono "rappresentare un rischio significativo per la salute dei consumatori". Le aziende vendono prodotti a base di miele commercializzati alle persone come "rimedi per il miglioramento sessuale”, ma si è scoperto che contenevano ingredienti farmaceutici non elencati sulle etichette dei prodotti. Ecco cosa devi sapere.
Quali aziende hanno ricevuto una lettera di avvertimento?
Il lettera di avvertimento inviata dalla FDA è andato a quattro società dopo che l'agenzia ha scoperto che ciascuna vende prodotti che contengono Viagra e Cialis, non elencati negli ingredienti.
Le aziende che vendono prodotti a base di miele con ingredienti nascosti includono Thirstyrun LLC, chiamata anche US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com e 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com ha emesso un richiamo volontario pubblicato sul sito web della FDA
I prodotti venduti dalle quattro società sono venduti su vari siti web ed eventualmente in alcuni negozi al dettaglio e mercati online. Sono commercializzati come rimedi per il miglioramento sessuale. I prodotti sono intitolati nomi come "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP", ecc. Le descrizioni dei prodotti non includono la menzione di Viagra o Cialis nella loro lista degli ingredienti, solo ingredienti naturali come "caviale in polvere" e "cannella", per a Vice Notizie indagine.
Cosa ha trovato la FDA nei prodotti venduti dalle quattro società?
Secondo l'avviso pubblicato dalla FDA, i test di laboratorio dell'agenzia hanno trovato campioni dei prodotti contenenti ingredienti farmaceutici che non sono elencati sulle etichette dei prodotti. Nello specifico, i prodotti delle quattro aziende contengono il principio attivo contenuto nel Viagra (sildenafil) e nel Cialis (tadalafil), che sono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di persone affette da disfunzione erettile.
Poiché i farmaci sono farmaci approvati solo per scopi medici, la vendita di prodotti contenenti l'attivo gli ingredienti del Viagra o del Cialis sono limitati alla prescrizione sotto la supervisione di un'assistenza sanitaria autorizzata professionisti.
Paterno ha contattato le società per un commento e MKS Enterprise LLC ha inviato un annuncio di richiamo del comunicato stampa come dichiarazione via e-mail, una dichiarazione che hanno anche pubblicato sul loro sito web. Non è stato ancora pubblicato sul sito web della FDA. Il richiamo di Shopaax.com è stato pubblicato sul sito web della FDA. Se le altre tre società rispondono, aggiorneremo questo articolo con le loro dichiarazioni.
Perché i prodotti contenenti farmaci attivi non dichiarati possono essere un problema serio.
La FDA spiega nella lettera di avvertimento che i prodotti a base di miele in questione sono commercializzati a persone come farmaci per il potenziamento sessuale, il che andrebbe bene se non contenessero indicazioni mediche e fossero soggetti a restrizioni farmaci.
"Prodotti a base di miele contaminati come questi sono pericolosi perché i consumatori probabilmente non sono consapevoli dei rischi associati agli ingredienti nascosti dei farmaci da prescrizione in questi prodotti e come possono interagire con altri farmaci e integratori che possono assumere", ha affermato Judy McMeekin, commissario associato della FDA per gli affari normativi, Farma. D.
Il commissario ha proseguito: "I prodotti commercializzati con ingredienti non identificati possono essere pericolosi e, in alcuni casi, mortali per i consumatori. Incoraggiamo i consumatori a rimanere vigili quando fanno acquisti online o nei negozi per evitare di acquistare prodotti che mettono a rischio la loro salute e cercano invece trattamenti efficaci approvati dalla FDA".
Secondo Scienza IFL, i rischi per la salute posti dall'assunzione di farmaci non esplicitamente prescritti - volontariamente o meno, come sarebbe il caso di questi integratori - possono essere pericolosi.
"Il Viagra agisce bloccando l'azione di un enzima chiamato PDE5", osserva la pubblicazione. "L'interruzione del funzionamento della PDE5 provoca il rilassamento dei vasi sanguigni, aumentando il flusso sanguigno e abbassando la pressione sanguigna. Di conseguenza, questi tipi di farmaci corrono il rischio di abbassare la pressione sanguigna a livelli pericolosamente bassi".
Anche i farmaci come il Viagra e il Cialis "interagiscono con i nitrati, che a volte le persone assumono con diabete, ipertensione, colesterolo alto o malattie cardiache". Scienza IFL spiega, che può portare a seri problemi medici.
Cosa dice questo avviso sulla regolamentazione di integratori, cibo e farmaci negli Stati Uniti
La FDA ha una serie di regole e linee guida che le aziende devono seguire quando vendono prodotti per garantire la sicurezza ai consumatori. Il problema è che queste regole e linee guida differiscono a seconda che il prodotto sia classificato come a cibo, supplemento, o droga.
Le quattro società in questione hanno classificato i loro prodotti per il miglioramento sessuale a base di miele come "cibo" invece che come "droga" nonostante contenessero tadalafil o sildenafil. In tal modo, hanno violato la legge federale.
Per il FDA, i prodotti contenenti principi attivi che sarebbero classificati come farmaci devono essere testati per dimostrare che il prodotto è sicuro. Tuttavia, non è lo stesso per gli integratori alimentari, che vengono monitorati solo dopo che un prodotto è stato immesso sul mercato.
"In generale, la FDA si limita all'applicazione post-vendita [per gli integratori alimentari]", spiega l'agenzia. Questo è "perché, a differenza dei farmaci che devono essere dimostrati sicuri ed efficaci per l'uso previsto prima della commercializzazione, non ci sono disposizioni nella legge che consentano alla FDA di approvare gli integratori alimentari per la sicurezza prima che raggiungano il consumatore."
In termini di normative per il cibo, ci sono linee guida rigorose seguire per la produzione e l'etichettatura, inclusa la garanzia che gli ingredienti nel prodotto siano elencati sull'etichetta, cosa che i quattro prodotti contenenti Viagra/Cialis non avevano.
Cosa viene dopo l'avviso della FDA?
La FDA ha concesso alle quattro società a cui è stata inviata la lettera di avvertimento 15 giorni lavorativi per rispondere e dichiarare "come affronteranno questi problemi" o per fornire "il loro ragionamento e informazioni di supporto sul motivo per cui ritengono che i prodotti non violino il legge."
In caso contrario, potrebbero dover affrontare "azioni legali, compreso il sequestro del prodotto e/o l'ingiunzione".
Shopaax.com ha emesso un richiamo volontario del suo "Kingdom Honey Royal VIP" a causa della presenza non dichiarata di sildenafil, il principio attivo del Viagra. Shopaax.com ha pubblicato istruzioni complete per il ritiro, incluso cosa fare se hai preso il prodotto o necessità di restituire il prodotto per un rimborso completo.
MKS Enterprise LLC ha inviato Paterno via e-mail un comunicato stampa secondo cui la società sta richiamando il prodotto "Vital Royal Honey VIP Honey" poiché i test di laboratorio della FDA hanno rilevato che conteneva tadalafil, il principio attivo del Cialis. La società afferma inoltre che "non hanno più azioni". Chi ha acquistato il prodotto può restituirlo al proprio sito web, wholesaleonline1.com, per un rimborso.
La FDA chiede ai consumatori che utilizzano prodotti da banco commercializzati per il miglioramento sessuale di parlare con i loro medici prima di iniziare qualsiasi nuovo prodotto. "Se un consumatore pensa che un prodotto possa aver causato una reazione o una malattia, dovrebbe interrompere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il proprio medico", avverte l'agenzia.
