In tutto il mondo, squadre di ricercatori stanno correndo per sviluppare vaccini COVID-19 e terapie per arginare la diffusione del virus. Molti di questi farmaci, inclusi 7 vaccini, sono in sperimentazione clinica di fase 3, la fase finale dello sviluppo del farmaco. Ciò significa che vengono già somministrati a migliaia di persone nel pubblico in generale.
Ma non tutti hanno l'opportunità di prendere parte a queste prove. Le donne incinte sono tra quelle popolazioni escluse perché i nuovi farmaci hanno un potenziale unico di danneggiare la mamma e il suo feto e l'inclusione delle donne incinte negli studi può interferire con i risultati dello studio. L'esclusione è una pratica standard per i nuovi vaccini. Non tutti sono felici. Ci sono importanti aspetti negativi di questa esclusione di routine, particolarmente urgenti con COVID-19.
L'esclusione delle donne incinte dagli studi clinici ci lascia con dati limitati su quella popolazione e ritarda il loro accesso al trattamento. Per anni, gli organismi di regolamentazione, tra cui l'Istituto di medicina degli Stati Uniti e il National Institutes of Health, hanno sostenuto l'inclusione delle donne in gravidanza nelle sperimentazioni sui farmaci. Un recente articolo pubblicato su
Quali sono i rischi di includere le donne in gravidanza negli studi clinici?
Sappiamo che il sistema immunitario delle donne è leggermente alterato durante la gravidanza. Non è che siano indeboliti, ma rispondono alle cose in modo leggermente diverso. E questo rende le cose più complicate. Potrebbe non reagire allo stesso modo della donna media non incinta.
E poi l'altra complessità è che c'è un feto in via di sviluppo. Hai cellule che si dividono rapidamente e sviluppano organi. Tutto ciò che potrebbe potenzialmente interferire con quel processo è potenzialmente pericoloso.
Ma quando guardi alle terapie per COVID-19, molti dei farmaci che vengono studiati sono cose che già esistono. Come l'idrossiclorochina, il remdesivir, l'azitromicina, queste sono tutte cose che sono state usate per altri scopi. E la cosa interessante è che molti di loro sono stati effettivamente usati per anni per le donne incinte, ma per altri motivi. L'azitromicina è stata utilizzata per il trattamento delle infezioni a trasmissione sessuale in gravidanza senza alcun problema. L'idrossiclorochina è stata utilizzata da donne in gravidanza con lupus o altre malattie autoimmuni. Ma ora che vengono riproposti per COVID-19, improvvisamente vediamo che le donne incinte vengono escluse da quegli studi.
"Nasce dalle buone intenzioni di voler proteggere il feto da cose che sono sconosciute, ma può venire a scapito della salute di una donna".
Allora, perché escludere le donne in gravidanza?
Una ragione potrebbe essere che vogliono somministrare dosi molto alte, e forse quelle dosi non sono state studiate in gravidanza.
Poi, quando pensi di studiare le donne incinte, hai una mamma e ti preoccupi dei suoi effetti collaterali, e poi hai il feto, ti preoccupi degli effetti collaterali per il feto. Allo stesso modo in cui le persone esitano a studiare nuovi farmaci nei bambini, non li studiano nelle donne in gravidanza, perché non vogliono esporre il feto.
Deriva dalle buone intenzioni di voler proteggere il feto da cose sconosciute, ma può venire a scapito della salute di una donna. Penso che questo porti all'intera questione etica del bene, chi stiamo valutando qui? E se pensiamo che questo farmaco sia altrimenti sicuro, allora perché non dovresti offrirglielo e lasciare che sia lei a decidere se esporre o meno il feto?
Ci sono anche gli ostacoli che devi superare per cancellare le tue revisioni normative o etiche. Questo scoraggia le persone. Ci sono più forme, devi spiegare non solo che conosci i rischi per la madre, ma anche per il feto. Potrebbe essere necessario consultare il padre del feto. C'è solo un altro livello di complicazione che entra in gioco.
"Le implicazioni potrebbero essere anni di trattamento ritardato o anni di accesso ritardato alla vaccinazione".
Cosa succede quando escludiamo le donne in gravidanza dagli studi clinici? Quali sono i rischi?
Molte persone pensano che, beh, studieremo questo per la popolazione generale e poi esamineremo le donne incinte. Ma le implicazioni di ciò potrebbero essere anni di trattamento ritardato o anni di accesso ritardato alla vaccinazione.
Un esempio è l'Ebola. Poiché è stato sviluppato un vaccino per l'Ebola, le donne in gravidanza sono state escluse da esso. Tenerli fuori da quelle sperimentazioni iniziali ha significato che anche il loro accesso al vaccino è stato successivamente ritardato.
Potrebbero essere rischi non solo sanitari ma anche socioeconomici. Quindi, se continuiamo, e la maggior parte delle persone è in grado di vaccinarsi, ma le donne incinte no - immagina che il resto di noi vada avanti con le proprie vite, ma poi le donne incinte rimangono bloccate. Penso che potrebbe avere effetti piuttosto dannosi sulle loro carriere e mezzi di sussistenza e potenzialmente anche sulla salute emotiva e mentale.
Come si è svolto il dibattito intorno a questo nella comunità scientifica?
In realtà è incoraggiato includere donne incinte, ma non credo che sia la realtà. Voglio dire, personalmente, penso che sarebbe meglio avere l'opzione. Quindi le donne possono decidere se vogliono correre il rischio o meno. Ma sì, ma penso che sia una grande disconnessione.
In un mondo ideale, come sarebbero gli studi clinici con le donne in gravidanza?
Dovrebbe esserci un'opzione per offrirlo alle donne incinte e lo decidono da sole, tu so, capendo che non abbiamo idea se il farmaco funzionerà per loro, è effetti collaterali. Voglio dire, è la stessa cosa di un uomo o di una donna non incinta che decide di prendere il vaccino. Non ne abbiamo idea.
L'altra strada da percorrere se vogliamo accelerare un vaccino, è pensare a queste altre popolazioni come le donne incinte, e anche a loro. Quindi, non appena si ritiene che le cose siano sufficientemente sicure per la popolazione generale, vengono avviati e similmente accelerati i processi per le sottopopolazioni, come donne incinte e bambini. In modo che non ci sia questo enorme ritardo: abbiamo questa fretta di trovare un vaccino che arrivi alla popolazione generale, troviamo qualcosa e poi rallentiamo e non spingiamo allo stesso modo per le donne incinte.
È un po' quello che immagino accada. spero di sbagliarmi.
