טיפול בבוטנים אלרגיות זה יהיה הראשון מסוגו לזכות באישור ה-FDA עשה צעד ענק קדימה ביום שישי כאשר ועדה מייעצת הצביעה 7-2 בעד אישורו.
פלפורציה היא גרסה סטנדרטית בדרגה רפואית של טיפול אימונותרפי פומי. הוא פותח על ידי Aimmune Therapeutics ונועד לשמש מטופלים בין הגילאים 4 עד 17.
אימונותרפיה דרך הפה היא בעצם טיפול בחשיפה. מטופלים נחשפים לכמויות זעירות אך הולכות וגדלות של אלרגן במשך מספר חודשים, ולעתים קרובות הם מגלים שהתגובות שלהם משתפרות. רופאים רושמים קמח בוטנים בצורה זו כבר שנים.
פלפורציה שונה מכיוון שהיא גרסה סטנדרטית של טיפול זה שמטרתה להיות הראשונה מסוגה לזכות באישור ה-FDA. סביר להניח שהזמינות שלו תביא לכך שיותר ויותר סובלים מאלרגיה לבוטנים ינסו אימונותרפיה דרך הפה כדי לשפר - אך לא לרפא - את מצבם.
אלרגיות לבוטנים הפכו נפוצות יותר בשנים האחרונות - 2.2 אחוז מהילדים האמריקאים אלרגיים כעת לקטניות יבול - כך שמוצר כמו פלפורציה יהיה אופציה מבורכת לילדים שחיים בפחד מחשיפה מקרית (ושלהם הורים).
עם זאת, ישנה מחלוקת מסוימת סביב התרופה שעדיין עשויה להוות מכשול לשחרור ה-FDA.
"אני חושב שהנתונים שהצגנו בפנינו לא הוכחו לא הבטיחות ולא היעילות", אמר ד"ר ג'ון קלסו, מומחה לאלרגיה ב-Scripps Clinic בסן דייגו,
כמה מומחים הולכים אפילו רחוק יותר, ומציעים שאימונותרפיה פומית עלולה להוביל לתגובות אלרגיות מוגברות במקרים מסוימים. מחקרים עד כה מראים שזה עשוי לשלש את הסיכון לתגובה אנפילקטית בזמן שהמטופל בונה סובלנות בדרך למינון התחזוקה, המינון הסופי והיציב הדרוש לשמירה על ההשפעות החיוביות של אימונותרפיה.
אותו פאנל שאישר את פלפורציה הצביע ב-8-1 לאישור אסטרטגיית הערכת סיכונים והפחתת סיכון עם צעדים שיצרני התרופות יצטרכו לנקוט כדי להבטיח את בטיחות המטופלים שלהם. בין השלבים הללו: דרישה שלכל חולי פלפורציה יהיה מזרק אוטומטי לאפינפרין - חשבו EpiPen-בהישג יד במקרה של תגובה אלרגית חמורה.
אך למרות הסיבות הללו לזהירות, אישור הפאנל מקרב טיפול פוטנציאלי צעד אחד קדימה השוק, ובסופו של דבר, ארונות התרופות של הורים עם ילדים שנאבקים עם בוטן אַלֶרגִיָה.
ה-FDA יצביע על האישור הסופי של התרופה בשנה הבאה.
