ברחבי העולם, צוותי חוקרים דוהרים אל לפתח חיסונים נגד COVID-19 וטיפולים לבלימת התפשטות הנגיף. רבות מהתרופות הללו, כולל 7 חיסונים, נמצאות בשלב 3 של ניסויים קליניים - השלב האחרון של פיתוח התרופה. זה אומר שהם כבר מנוהלים לאלפי אנשים בציבור הרחב.
אבל לא לכולם יש הזדמנות לקחת חלק בניסויים האלה. נשים הרות נמנות עם אותן אוכלוסיות שאינן נכללות מכיוון שלתרופות חדשות יש פוטנציאל ייחודי לפגוע באמא ובעובר שלה והכללת נשים בהריון במחקרים עלולה להפריע לתוצאות המחקר. ההחרגה היא נוהג מקובל עבור חיסונים חדשים. לא כולם מרוצים. ישנם חסרונות גדולים להדרה השגרתית הזו - כאלה שדוחקים במיוחד עם COVID-19.
אי הכללת נשים בהריון מניסויים קליניים משאירה אותנו עם נתונים מוגבלים על אותה אוכלוסייה ומעכבת את הגישה שלהן לטיפול. במשך שנים, גופים רגולטוריים, כולל המכון האמריקאי לרפואה והמכונים הלאומיים לבריאות, דגלו בהכללת נשים בהריון בניסויים בתרופות. מאמר שפורסם לאחרונה ב אתיקה ומחקר אנושי טען כי לאור נגיף הקורונה, הקהילה המדעית צריכה לשנות את גישתה. אַבהִי דיבר עם ד"ר רייצ'ל פופ, רופאת נשים-מיילדות בבית החולים האוניברסיטאי במרכז הרפואי של קליבלנד ומחבר שותף של המאמר על הסיכונים של הכללת נשים בהריון בניסויים קליניים - ושל השארתן בחוץ.
מהם הסיכונים של הכללת נשים בהריון בניסויים קליניים?
אנו יודעים שמערכת החיסון של נשים משתנה מעט במהלך ההריון. זה לא שהם נחלשים אבל הם מגיבים לדברים קצת אחרת. וכך זה הופך את הדברים למסובכים יותר. ייתכן שהיא לא תגיב כמו האישה הממוצעת שאינה בהריון.
ואז המורכבות האחרת היא שיש עובר מתפתח. יש לך תאים שמתחלקים במהירות, ומתפתחים איברים. כל דבר שעלול להפריע לתהליך זה עלול להיות מסוכן.
אבל כשמסתכלים על טיפולים ל-COVID-19, הרבה מהתרופות שנחקרות הן דברים שכבר קיימים. כמו הידרוקסיכלורוקין, רמדסיביר, אזיתרומיצין - כל אלה הם דברים ששימשו למטרות אחרות. והדבר המעניין הוא שרבים מהם למעשה שימשו לנשים בהריון במשך שנים, אבל מסיבות אחרות. Azithromycin שימש לטיפול בזיהומים המועברים במגע מיני בהריון ללא חשש כלל. Hydroxychloroquine נמצא בשימוש על ידי נשים הרות עם זאבת או מחלות אוטואימוניות אחרות. אבל עכשיו, כשהם מיועדים מחדש ל-COVID-19, פתאום אנחנו רואים שנשים בהריון מודרות מהניסויים האלה.
"זה נובע מכוונות טובות של רצון להגן על העובר מפני דברים שאינם ידועים, אבל זה עלול לבוא במחיר של בריאותה של אישה".
אז למה להוציא נשים בהריון?
סיבה אחת יכולה להיות שהם רוצים לתת מינונים גבוהים מאוד, ואולי המינונים האלה לא נחקרו בהריון.
ואז כשאתה חושב על לימוד נשים בהריון, יש לך אמא ואתה דואג לגבי תופעות הלוואי שלה, ואז יש לך את העובר, אתה דואג לגבי תופעות לוואי לעובר. כמו שאנשים מהססים ללמוד תרופות חדשות בילדים, הם לא לומדים אותן אצל נשים בהריון, כי הם לא רוצים לחשוף את העובר.
זה נובע מכוונות טובות של רצון להגן על העובר מפני דברים שאינם ידועים, אבל זה עלול לבוא במחיר של בריאות האישה. אני חושב שזה מביא את כל השאלה האתית של טוב, את מי אנחנו מעריכים כאן? ואם אנחנו חושבים שהתרופה הזו בטוחה אחרת, אז למה שלא תציעו לה אותה ותתנו לה להחליט אם לחשוף את העובר או לא?
יש גם את המכשולים שאתה צריך לקפוץ כדי לנקות את הביקורות הרגולטוריות או האתיות שלך. זה מרתיע אנשים. יש עוד צורות, אתה צריך להסביר לא רק שאתה יודע את הסיכונים לאם, אלא גם לעובר. ייתכן שתצטרך להתייעץ עם אבי העובר. יש רק שכבה אחרת לגמרי של סיבוך שמגיעה.
"ההשלכות יכולות להיות שנים של עיכוב בטיפול או שנים של איחור בגישה לחיסון."
מה קורה כאשר אנו מוציאים נשים הרות מניסויים קליניים? מהם הסיכונים?
הרבה אנשים מרגישים כאילו, ובכן, נלמד את זה עבור האוכלוסייה הכללית, ואז נסתכל על נשים בהריון. אבל ההשלכות של זה יכולות להיות שנים של עיכוב בטיפול או שנים של איחור בגישה לחיסון.
דוגמה אחת לכך היא אבולה. מכיוון שפותח חיסון לאבולה, נשים הרות לא נכללו בו. הרחקת אותם מניסויים ראשוניים גרמה לכך שגם הגישה שלהם לחיסון התעכבה לאחר מכן.
זה יכול להיות סיכונים שהם לא רק הקשורים לבריאות אלא גם סוציו-אקונומיים. אז אם נמשיך הלאה, ורוב האנשים יכולים להתחסן, אבל נשים בהריון לא - תארו לעצמכם שכולנו ממשיכים בחייהם, אבל אז נשים בהריון נתקעות. אני חושב שיכולות להיות לכך השפעות די מזיקות על הקריירה והפרנסה שלהם, ואולי גם על הבריאות הרגשית והנפשית.
איך התנהלה השיחה סביב זה בקהילה המדעית?
למעשה מעודדים לכלול נשים בהריון, אבל אני לא חושב שזו המציאות. אני מתכוון, באופן אישי, אני חושב שעדיף שתהיה האופציה. אז נשים יכולות להחליט אם הן רוצות לקחת את הסיכון או לא. אבל כן, אבל אני חושב שזה נתק גדול.
בעולם אידיאלי, איך ייראו ניסויים קליניים עם נשים בהריון?
צריכה להיות אפשרות להציע את זה לנשים בהריון והן מחליטות את זה בעצמן, אתה יודע, מתוך הבנה שאין לנו מושג מועט אם התרופה תעבוד עבורם, זה תופעות לוואי. כלומר, זה אותו דבר כמו גבר או אישה לא בהריון שמחליטים לקחת את החיסון. אין לנו מושג.
הדרך האחרת ללכת אם אנחנו מתכוונים לבצע חיסון מהיר, היא שאנחנו חושבים על האוכלוסיות האחרות האלה כמו נשים בהריון, ואנחנו עוקבים אחריהן במהירות. אז ברגע שהדברים נחשבים בטוחים מספיק עבור האוכלוסיה הכללית, אז מתחילים הניסויים עבור תת-האוכלוסיות, כמו נשים בהריון וילדים, ובאופן דומה עוברים מסלול מהיר. כדי שלא יהיה העיכוב העצום הזה: יש לנו את הבלאגן הזה למצוא חיסון שמגיע לכלל האוכלוסייה, אנחנו מוצאים משהו ואז אנחנו מאטים את הקצב ואנחנו לא דוחפים באותה דרך עבור נשים בהריון.
זה בערך מה שאני מדמיין שקורה. אני מקווה שאני טועה.
