食品医薬品局は、日曜日に回復期血漿を使用してCOVID-19を治療することを緊急承認しました。 この治療法は、COVID-19から回復した人々の抗体が豊富な血液を使用して治療します 病気の人. 70,000人のCOVID-19患者がすでに治療を受けていますが、それが機能することを証明するのに十分なデータがないため、承認については議論の余地があります。 多くのトップ科学者が反対している急いで承認されたのは、トランプ大統領が彼を繰り返した翌日でした 根拠のない主張 FDAは11月の大統領選挙後までCOVID-19療法とワクチンを延期していること。 一部の専門家は、この一連の出来事を次のことを意味すると解釈しています トランプはコロナウイルス療法を推進しています 彼らが彼を有権者に見栄えよくする準備ができる前に。
これは、パンデミックを乗り越えようとしている人々にとってどういう意味ですか？ COVID-19に感染したことがある場合、血漿を寄付する必要がありますか？ 病気の場合、この治療を依頼する必要がありますか？ これはあなたが知る必要があるすべてです。
回復期血漿とは何ですか？
血漿は、赤血球、白血球、血小板と並んで、血液の4番目の主要成分であり、血液の凝固を助けます。 プラズマは液体で黄色で、水、塩、酵素を運びます。 また、含まれています 抗体、体が特定のウイルスまたは細菌感染と戦うときに形成されます。 抗体は、それが繰り返し出現する場合、その細菌またはウイルスを殺すのに役立ちます。
回復期の血漿とは、病気に感染した人から、まだ病気になっている人に輸血された血漿を指します。 ドナーの血漿からの抗体は、レシピエントの感染と戦うことができます。 理論的には、この治療法は患者がより早く良くなるのを助け、患者が重病になったり死んだりするのを防ぎます。
回復期の血漿は、約1世紀の間、病気、特に私たちが自然に防御できない人間にとって新しい病気の治療に使用されてきました。 1918年のスペイン風邪の大流行の間、医師はこれらの輸血を使用して患者を助けました。 彼らはまた、SARS、エボラ、および豚インフルエンザと戦うためにこの治療法を使用しました。 ニューヨーク・タイムズ. しかし、回復期のプラズマ治療は、専門家がそれがどれだけうまく機能するかを確実にテストするのに十分なほど普及したことはありません。
COVID-19と回復期の血漿
COVID-19を治療するための回復期血漿のFDAの緊急承認は、12以上の公表された研究に基づいていると当局は述べた。 ただし、代理店が承認した調査のうち2つだけ メモ 医学研究のゴールドスタンダードと見なされているランダム化比較試験でした。 これらの証跡は両方とも早期に終了しました。1つは研究者が十分な参加者を登録できなかったため、もう1つは血漿レシピエントがすでに高レベルの抗体を持っていることを発見したためです。 どちらも治療の多くの利点を見つけませんでした、 Vox レポート。
FDAの生物学的評価および研究センターの所長であるPeterMarksによると、これまでに70,000人のCOVID-19患者が代理店プログラムで回復期血漿療法で治療されています。 マークスは、COVID-19患者が3日以内に高レベルの抗体を含む血漿を与えられたとき、 診断では、低レベルの血漿を投与された患者と比較して、1か月後の死亡率は35％低くなっています。 抗体。 これらの数値は、80歳未満で、人工呼吸器を使用していない患者にのみ適用されます。 ただし、この数字は1つから来ています プレプリント研究 それはまだ欠陥についてピアレビューされていません。 この研究はランダム化比較試験ではなく、バイアスがかかりやすい実験計画を使用しています。 ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の救急医療専門家であるジェレミー・ファウストは、「研究自体に問題はありません」とVoxに語った。 「何が悪いのかというと、突破口があったと言うのに頼ることです。」
多くの専門家は、回復期の血漿がCOVID-19治療として有効であることを証明するのに十分なデータがないと言います。 NS 世界保健機構 証拠を「低品質」と呼び、承認を超えた継続的なテストをサポートします。 米国感染症学会は、治療の幅広い使用を承認する前に、よりランダム化された臨床試験を承認しています。 米国でトップの感染症専門医であるアンソニー・ファウチも 注意を促した。
FDAは、治療が効果的であるという明確な証拠がないことを認識していますが、とにかく承認に値すると述べています。 当局は、「回復期の血漿は安全であり、有望な有効性を示し、それによって基準を満たしていると結論付けました。 緊急使用許可のために」とFDAコミッショナーのスティーブンハーンは日曜日の記者会見で言った 夜。
しかし、専門家は、緊急使用許可（EUA）により、医師が血漿を投与せずに血漿を投与することを懸念しています。 患者を試験に登録しようとすると、患者が登録すると、代わりにプラセボが投与される可能性があるためです。 処理。 「回復期血漿療法のためのEUAの最大の問題は、EUAが本質的に臨床医に 患者を臨床試験に参加させるのではなく、治療を施してください」と、大学の集中治療医学の教授であるダンカン・ヤングは述べています。 オックスフォード、 言った ニューズウィーク. 「供給が不足している可能性があるため、配給の問題もある可能性があります。」
回復期の血漿は危険ですか？
回復期の血漿で十分な試験が実施されていないため、専門家はそれが安全かどうか確信が持てません。 USCovidPlasma.orgによると、「この治療法がCOVID-19の患者に役立つかどうか、または有害な影響を与えるかどうかは不明です」とのことです。 一般的に血漿輸血は、次のようなまれな合併症を引き起こす可能性があります 急性肺損傷. しかし、メイヨークリニックは 安全性レポート 治療が安全であることを示唆する2万人の回復期血漿レシピエントのデータから6月に。 この証拠に基づいて、マークス氏は「回復期の血漿はこの環境で安全に使用できると確信しています」と述べています。 と 多くの専門家が未知の有効性を理由に承認に抗議していますが、懸念を表明している人はほとんどいません。 安全性。
回復期の血漿輸血は危険ではないかもしれませんが、保健当局は、トランプが11月の大統領選挙に間に合うようにCOVID-19ワクチンの同様の急いで承認をプッシュすることを心配しています。 ワクチンの評価で手順をスキップすると、害を及ぼす可能性がはるかに高くなります。 結局のところ、Voxによれば、トランプがCOVID-19治療として抗マラリア薬を繰り返し要求した後、3月にヒドロキシクロロキンで起こったことです。 6月、FDAは、この薬が「効果がない可能性が高く」、心不整脈などの危険な副作用を引き起こす可能性があることを発見した後、緊急承認を取り消しました。
COVID-19治療のために回復期血漿を寄付する方法
COVID-19に感染して回復した場合、血漿は病気にかかった患者を治療し、治療の有効性に関する研究を進めることができます。 血漿を与えるための一般的な要件を満たす必要があります：18以上、110ポンド以上、そして健康である、によると 赤十字. FDAのガイドラインを満たすには、コロナウイルスの検査で陽性である必要がありますが、28日間、または14日間、陰性の検査でウイルスがない状態になっている必要があります。 血漿は28日ごとに寄付できます。
血漿提供プロセスは、通常の献血とは異なります。 通常、瀉血専門医はホースに接続された針であなたを突いて、あなたの血液をバッグに満たします。 血漿の寄付では、針が刺さりますが、血液は、液体血漿を赤血球と白血球および血小板から分離する機械でろ過されます。 次に、それらは生理食塩水と混合され、あなたの体にポンプで戻されます。 によると、全体は1.5〜2.5時間かかります ニューヨーク・タイムズ. 副作用は通常の献血と同じですが、めまいがする可能性があります。 しかし、寄付している場合は、すでにCOVID-19を打ち負かしているので、おそらくそれを処理することができます。
