სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ კვირას გასცა გადაუდებელი ნებართვა გამოჯანმრთელების პლაზმის გამოყენებაზე COVID-19-ის სამკურნალოდ. ეს მკურნალობა სამკურნალოდ იყენებს იმ ადამიანების ანტისხეულებით მდიდარ სისხლს, რომლებიც გამოჯანმრთელდნენ COVID-19-ისგან ვისაც აქვს დაავადება. მიუხედავად იმისა, რომ 70,000-მა COVID-19 პაციენტმა უკვე მიიღო მკურნალობა, დამტკიცება საკამათოა, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები იმის დასამტკიცებლად, რომ ის მუშაობს. ნაჩქარევი ავტორიზაცია, რომელსაც ბევრი წამყვანი მეცნიერი ეწინააღმდეგება, მოვიდა ერთი დღის შემდეგ, რაც პრეზიდენტმა ტრამპმა გაიმეორა. უსაფუძვლო პრეტენზია რომ FDA აყოვნებს COVID-19-ის თერაპიასა და ვაქცინებს ნოემბრის საპრეზიდენტო არჩევნებამდე. ზოგიერთმა ექსპერტმა განმარტა მოვლენების ეს ჯაჭვი, როგორც ამას ტრამპი უბიძგებს კოროვირუსული თერაპიისკენ სანამ ისინი მზად იქნებიან, რომ ის კარგად გამოიყურებოდეს ამომრჩევლებისთვის.
რას ნიშნავს ეს იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც მხოლოდ პანდემიის გადარჩენას ცდილობენ? თუ გქონდათ COVID-19, უნდა გაიღოთ თქვენი პლაზმა? თუ ავად ხართ, უნდა მოითხოვოთ ეს მკურნალობა? ეს არის ყველაფერი რაც თქვენ უნდა იცოდეთ.
რა არის გამოჯანმრთელების პლაზმა?
პლაზმა არის სისხლის მეოთხე ძირითადი კომპონენტი, სისხლის წითელ უჯრედებთან, სისხლის თეთრი უჯრედებთან და თრომბოციტებთან ერთად, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას. პლაზმა არის თხევადი და ყვითელი და ატარებს წყალს, მარილებს და ფერმენტებს. ის ასევე შეიცავს ანტისხეულები, რომლებიც წარმოიქმნება მაშინ, როდესაც სხეული ებრძვის კონკრეტულ ვირუსულ ან ბაქტერიულ ინფექციას. ანტისხეულები ხელს უწყობენ ამ ბაქტერიის ან ვირუსის მოკვლას, თუ ის კვლავ გამოჩნდება.
გამოჯანმრთელების პლაზმა ეხება სისხლის პლაზმას, ვინც დაინფიცირდა დაავადებით, რომელიც გადაუსხეს მას, ვინც ჯერ კიდევ დაავადებულია ამ დაავადებით. დონორის პლაზმის ანტისხეულებს შეუძლიათ შეაჩერონ ინფექცია რეციპიენტში. თეორიულად, ეს მკურნალობა ეხმარება პაციენტს უფრო სწრაფად გამოჯანმრთელდეს და თავიდან აიცილოს მძიმე ავადმყოფობა ან სიკვდილი.
გამოჯანმრთელების პლაზმა გამოიყენებოდა დაავადებების სამკურნალოდ დაახლოებით ერთი საუკუნის განმავლობაში, განსაკუთრებით ადამიანებისთვის ახალი დაავადებების სამკურნალოდ, რომელთა წინააღმდეგ ბუნებრივი დაცვა არ გვაქვს. 1918 წლის ესპანური გრიპის პანდემიის დროს ექიმები ამ ტრანსფუზიას იყენებდნენ პაციენტების დასახმარებლად. მათ ასევე გამოიყენეს ეს მკურნალობა SARS-ის, ებოლას და ღორის გრიპის წინააღმდეგ საბრძოლველად New York Times. მაგრამ გამოჯანმრთელების პლაზმური მკურნალობა არასოდეს ყოფილა საკმარისად ფართოდ გავრცელებული, რათა ექსპერტებმა საიმედოდ გამოსცადონ რამდენად კარგად მუშაობს იგი.
COVID-19 და გამოჯანმრთელების პლაზმა
FDA-ს გადაუდებელი დამტკიცება გამოჯანმრთელების პლაზმაზე COVID-19-ის სამკურნალოდ ეფუძნება 12-ზე მეტ გამოქვეყნებულ კვლევას, თქვა სააგენტომ. თუმცა, მხოლოდ ორმა კვლევამ აჩვენა სააგენტომ მის დამტკიცებაში შენიშვნა იყო რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები, რომლებიც ითვლება ოქროს სტანდარტად სამედიცინო კვლევებში. ეს ორივე გზა ადრე დასრულდა - ერთი იმიტომ, რომ მკვლევარებმა ვერ შეძლეს საკმარისი მონაწილეების ჩარიცხვა და მეორე იმიტომ, რომ აღმოაჩინეს, რომ პლაზმის მიმღებებს უკვე ჰქონდათ ანტისხეულების მაღალი დონე. არც მკურნალობისგან დიდი სარგებელი აღმოაჩნდა, ვოქსი იუწყება.
ჯერჯერობით, 70,000 COVID-19 პაციენტს მკურნალობდა გამოჯანმრთელების პლაზმური თერაპიით სააგენტოს პროგრამით, ამბობს პიტერ მარკსი, FDA-ს ბიოლოგიური შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორი. მარკსმა თქვა, რომ როდესაც COVID-19 პაციენტებს აძლევენ პლაზმას ანტისხეულების მაღალი დონით სამი დღის განმავლობაში დიაგნოზის დასმისას, მათ აქვთ 35 პროცენტით დაბალი სიკვდილიანობის მაჩვენებელი ერთი თვის შემდეგ, ვიდრე პლაზმაში დაბალ დონეზე ანტისხეულები. ეს რიცხვები ვრცელდება მხოლოდ 80 წლამდე ასაკის პაციენტებზე და არა ვენტილატორზე. თუმცა, ეს მაჩვენებელი ერთიდან მოდის წინასწარი დაბეჭდვის შესწავლა რომელიც ჯერ არ არის გამოკვლეული ხარვეზებისთვის. კვლევა არ არის რანდომიზებული საკონტროლო კვლევა და იყენებს ექსპერიმენტულ დიზაინს, რომელიც უფრო მიდრეკილია მიკერძოებისკენ. ”არაფერია ცუდი იმაში, თუ რა არის ეს კვლევა”, - განუცხადა ვოქსს ჯერემი ფაუსტმა, ბრიგჰემისა და ქალთა საავადმყოფოს გადაუდებელი მედიცინის სპეციალისტმა. ”რაც ცუდია, მასზე დაყრდნობაა იმის თქმა, რომ მოხდა გარღვევა.”
ბევრი ექსპერტი ამბობს, რომ არ არის საკმარისი მონაცემები იმის დასამტკიცებლად, რომ გამოჯანმრთელების პლაზმა ეფექტურია, როგორც COVID-19 მკურნალობა. The Მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია მტკიცებულებებს უწოდა „დაბალი ხარისხი“ და მხარს უჭერს მუდმივ ტესტირებას დამტკიცებაზე. ამერიკის ინფექციური დაავადებათა საზოგადოება მხარს უჭერს უფრო რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევებს მკურნალობის ფართო გამოყენების უფლებამდე. ენტონი ფაუჩი, აშშ-ს ინფექციური დაავადებების საუკეთესო სპეციალისტი, ასევე სიფრთხილისკენ მოუწოდა.
FDA აღიარებს, რომ მათ არ აქვთ საბოლოო მტკიცებულება, რომ მკურნალობა ეფექტურია, მაგრამ ისინი ამბობენ, რომ დამტკიცება მაინც იმსახურებს. სააგენტომ დაასკვნა, რომ გამოჯანმრთელების პლაზმა უსაფრთხოა და აჩვენებს პერსპექტიულ ეფექტურობას, რითაც აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციისთვის, ”- თქვა FDA-ს კომისარმა სტივენ ჰანმა კვირას გამართულ პრესკონფერენციაზე ღამე.
თუმცა, ექსპერტები შიშობენ, რომ გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) ახლა ნიშნავს, რომ ექიმები პლაზმას მისცემენ გარეშე ცდილობენ თავიანთი პაციენტების ჩარიცხვას ცდებში, რადგან თუ პაციენტები ჩაირიცხებიან, მათ შეუძლიათ პლაცებოს ნაცვლად მიიღონ მკურნალობა. „გამოჯანმრთელების პლაზმური თერაპიისთვის EUA-ის ყველაზე დიდი პრობლემა არის ის, რომ ჩვენ არ ვიცით მუშაობს თუ არა, რადგან EUA არსებითად იწვევს კლინიცისტებს მიეცით მკურნალობა, ვიდრე პაციენტებს კლინიკურ კვლევებში შეიყვანოთ“, - დუნკან იანგი, ინტენსიური თერაპიის მედიცინის პროფესორი უნივერსიტეტში. ოქსფორდი, უთხრა Newsweek. ”ასევე შეიძლება იყოს რაციონირების პრობლემა, რადგან ის შეიძლება დეფიციტი იყოს.”
არის თუ არა გამოჯანმრთელების პლაზმა საშიში?
იმის გამო, რომ გამოჯანმრთელების პლაზმაზე საკმარისი ცდები არ ჩატარებულა, ექსპერტებმა დანამდვილებით არ იციან, არის თუ არა ის უსაფრთხო. ”არ არის ცნობილი, დაეხმარება თუ არა ეს მკურნალობა COVID-19-ით დაავადებულებს, ან ექნება თუ არა მას რაიმე მავნე ზემოქმედება”, - იტყობინება USCovidPlasma.org. ზოგადად პლაზმის გადასხმამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი იშვიათი გართულებები, როგორიცაა ფილტვის მწვავე დაზიანება. თუმცა მაიოს კლინიკამ გაათავისუფლა ა უსაფრთხოების ანგარიში ივნისში 20,000 გამოჯანმრთელებული პლაზმის მიმღების მონაცემებით, რომლებიც ვარაუდობენ, რომ მკურნალობა უსაფრთხოა. ამ მტკიცებულებებზე დაყრდნობით, მარკსმა თქვა: „დარწმუნებულები ვართ, რომ გამოჯანმრთელების პლაზმა უსაფრთხოა ამ გარემოში გამოსაყენებლად“. და მიუხედავად იმისა, რომ ბევრი ექსპერტი აპროტესტებს დამტკიცებას უცნობი ეფექტურობის მოტივით, ცოტამ თუ გამოთქვა შეშფოთება უსაფრთხოება.
მიუხედავად იმისა, რომ გამოჯანმრთელებული პლაზმის გადასხმა შეიძლება საშიში არ იყოს, ჯანდაცვის ოფიციალური პირები შიშობენ, რომ ტრამპი ხელს შეუწყობს COVID-19 ვაქცინების მსგავსი ნაჩქარევი დამტკიცებას ნოემბრის საპრეზიდენტო არჩევნებისთვის. თუ ვაქცინის შეფასებაში ნაბიჯები გამოტოვებულია, ზიანის მიყენების ბევრად მეტი შესაძლებლობა არსებობს. ყოველივე ამის შემდეგ, ეს არის ის, რაც მოხდა ჰიდროქსიქლოროქინთან მარტში მას შემდეგ, რაც ტრამპმა არაერთხელ წამოიწყო მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატი, როგორც COVID-19 მკურნალობა, იტყობინება Vox. ივნისში FDA-მ გააუქმა მისი გადაუდებელი დამტკიცება მას შემდეგ, რაც აღმოაჩინა, რომ პრეპარატი "სავარაუდოდ არ იქნებოდა ეფექტური" და შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი საშიში გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულის არითმია.
როგორ მივიღოთ გამოჯანმრთელების პლაზმა COVID-19-ის სამკურნალოდ
თუ თქვენ გქონდათ COVID-19 და გამოჯანმრთელდით, თქვენს პლაზმას შეუძლია ამ დაავადებით დაავადებული პაციენტების მკურნალობა და მკურნალობის ეფექტურობის კვლევის წინსვლა. თქვენ უნდა აკმაყოფილებდეთ ზოგად მოთხოვნებს პლაზმის მისაცემად: იყოთ 18 ან მეტი, 110 ფუნტი ან მეტი და კარგ ჯანმრთელობაში, შესაბამისად წითელი ჯვარი. FDA-ს მითითებების შესასრულებლად, თქვენ ასევე უნდა გქონდეთ დადებითი ტესტი კორონავირუსზე, მაგრამ ახლა ვირუსისგან თავისუფალი იყოთ 28 დღის განმავლობაში, ან 14 დღის განმავლობაში უარყოფითი ტესტით. პლაზმის დონაცია შეგიძლიათ ყოველ 28 დღეში.
პლაზმის დონაციის პროცესი არ ჰგავს ჩვეულებრივ სისხლის დონაციას. ჩვეულებრივ, ფლებოტომისტი შლანგთან დაკავშირებულ ნემსით გიჭერს და სისხლი ჩანთაში აგავსებს. პლაზმის დონაციის დროს, ნემსით იჭედებით, მაგრამ თქვენი სისხლი იფილტრება აპარატის მეშვეობით, რომელიც გამოყოფს თხევად პლაზმას თქვენი სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედებისგან და თრომბოციტებისაგან. შემდეგ ისინი ურევენ ფიზიოლოგიურ ხსნარს და აბრუნებენ თქვენს სხეულში. მთლიანობას 1,5-დან 2,5 საათამდე სჭირდება, შესაბამისად New York Times. გვერდითი მოვლენები იგივეა, რაც ჩვეულებრივი სისხლის დონაცია, შესაძლებელია თავბრუსხვევა. მაგრამ თუ შემოწირულობთ, თქვენ უკვე დაამარცხეთ COVID-19, ასე რომ, ალბათ, შეგიძლიათ გაუმკლავდეთ მას.
