Სახლში ტესტები COVID-19-ზე იყო ძირითადი ინსტრუმენტი დროს პანდემია. რამდენადაც ისინი უფრო ფართოდ გამოიყენება, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოსცა გაფრთხილება სახლში ორი COVID ტესტის წინააღმდეგ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ შედეგი. აი, რა უნდა იცოდეთ.
სამშაბათს, 2022 წლის 11 იანვარს, FDA-მ გააფრთხილა LuSys Laboratories ანტიგენის ტესტების და LuSys Laboratories ანტისხეულების ტესტების გამოყენების წინააღმდეგ. ეს ორი ტესტი შეიძლება ასევე გაიყიდა EagleDx, Vivera Pharmaceuticals ან Luscient Diagnostics სახელებით.
”ამ ტესტების შესრულება არ არის ადეკვატურად დადგენილი და FDA თვლის, რომ არსებობს ცრუ შედეგების მაღალი რისკი ამ ტესტების გამოყენებისას,” - განმარტა სააგენტომ. „არც ერთი ტესტი არ არის ავტორიზებული, გასუფთავებული ან დამტკიცებული FDA-ს მიერ შეერთებულ შტატებში გასავრცელებლად ან გამოსაყენებლად.
FDA თვლის, რომ ეს ორი ტესტი განაწილდა როგორც სახლში, ასევე ლაბორატორიებში. LuSys Laboratories COVID-19 ანტიგენის ტესტი იყენებს ცხვირის გაცვლას ან ნერწყვის ნიმუშს ანტიგენების გამოსავლენად, რომლებიც არის SARS-CoV-2 ვირუსის პროტეინები, რომლებიც იწვევს COVID-19-ს. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM ანტისხეულების ტესტი იყენებს სისხლის, პლაზმის ან შრატის ნიმუშებს Sars-CoV-2-თან დაკავშირებული ანტისხეულების მოსაძებნად.
FDA-ს გაფრთხილების თანახმად, ამ ტესტებმა დააბრუნა როგორც ცრუ დადებითი, ასევე ცრუ-უარყოფითი შედეგები. ”ცრუ-უარყოფითი ანტიგენის ტესტის შედეგები ნიშნავს, რომ ტესტი ამბობს, რომ ადამიანს არ აქვს COVID-19, მაგრამ ადამიანი რეალურად არის ინფიცირებული”, - განმარტა სააგენტომ. ”ცრუ დადებითი ანტიგენის ტესტის შედეგები ნიშნავს, რომ ტესტი ამბობს, რომ ადამიანს აქვს COVID-19, მაგრამ ის რეალურად არ არის ინფიცირებული.”
თუ თქვენ იყენებდით ორი პოტენციურად გაუმართავი ტესტიდან ერთ-ერთს, FDA გირჩევთ კიდევ ერთი COVID-19 ტესტის ჩატარებას სხვა ბრენდის გამოყენებით და ნებისმიერი შეშფოთება უნდა მიმართოთ თქვენს ჯანდაცვის გუნდს. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ასევე სთხოვენ დაუკავშირდნენ და ხელახლა გამოსცადონ პაციენტები, რომლებმაც შესაძლოა მიიღეს შედეგი ერთ-ერთი ამ ტესტიდან.
”FDA რეგულარულად აკვირდება არაავტორიზებული, დაუმტკიცებელი ან გაუგებარი ტესტების მარკეტინგის, მათ შორის ტესტის შესრულებასთან ან შედეგებთან დაკავშირებული პრობლემების შესახებ მოხსენებებს”, - თქვა სააგენტომ. ”FDA გააფრთხილებს საზოგადოებას, თუ მნიშვნელოვანი ახალი ინფორმაცია გახდება ხელმისაწვდომი.”
ნებისმიერს, ვინც შეშფოთებულია პოტენციურად გაუმართავი ტესტით, წახალისებულია შეადგინოს მოხსენება FDA-ს მეშვეობით MedWatch ნებაყოფლობითი მოხსენების ფორმა.
