땅콩 치료제 알레르기 이는 FDA 승인을 받은 최초의 사례가 될 것이며, 금요일 자문 위원회가 승인을 찬성 7-2로 가결했을 때 엄청난 진전을 이루었습니다.
Palforzia는 경구 면역 요법 치료제의 표준화된 의료 등급 버전입니다. Aimmune Therapeutics에서 개발했으며 4세에서 17세 사이의 환자가 사용하도록 되어 있습니다.
경구 면역 요법은 기본적으로 노출 요법입니다. 환자는 몇 달에 걸쳐 소량이지만 증가하는 양의 알레르겐에 노출되며 종종 반응이 개선된다는 것을 알게 됩니다. 의사들은 수년 동안 이런 방식으로 땅콩 가루를 처방해 왔습니다.
Palforzia는 FDA 승인을 얻는 것을 목표로 하는 이 치료법의 표준화된 버전이기 때문에 다릅니다. 그 이용 가능성은 점점 더 많은 땅콩 알레르기 환자들이 그들의 상태를 개선하기 위해(완치되지는 않음) 경구 면역 요법을 시도할 것임을 의미할 것입니다.
땅콩 알레르기는 최근 몇 년 동안 더 흔해졌습니다. 현재 미국 어린이의 2.2%가 콩과 식물에 알레르기가 있습니다. 작물—따라서 Palforzia와 같은 제품은 우발적인 노출을 두려워하는 아이들에게 환영받는 옵션이 될 것입니다. 부모).
그럼에도 불구하고 여전히 FDA 출시의 걸림돌로 작용할 수 있는 약물을 둘러싸고 일부 논란이 있다.
샌디에이고에 있는 스크립스 클리닉의 알레르기 전문의인 존 켈소 박사는 "우리가 제시한 데이터에 따르면 안전성이나 효능이 입증되지 않았다고 생각한다"고 말했다. NPR에 말했다.
일부 전문가들은 더 나아가 경구 면역요법이 어떤 경우에는 알레르기 반응을 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 지금까지의 연구에 따르면 환자가 건물을 짓는 동안 아나필락시스 반응의 위험이 3배 증가할 수 있습니다. 유지 용량으로 가는 길에 대한 내성, 이 약의 긍정적인 효과를 유지하기 위해 필요한 최종, 일정한 용량 면역 요법.
Palforzia를 승인한 동일한 패널은 제약회사가 환자의 안전을 보장하기 위해 취해야 하는 단계와 함께 위험 평가 및 완화 전략을 승인하기 위해 8-1로 투표했습니다. 그 단계 중: 모든 Palforzia 환자에게 에피네프린 자가 주사기가 있어야 한다는 요구 사항—생각하십시오.
그러나 이러한 주의가 필요한 이유에도 불구하고 패널의 승인은 잠재적인 치료를 시장, 그리고 결국 땅콩과 씨름하는 아이를 둔 부모들의 약장 알레르기.
FDA는 내년에 이 약의 최종 승인에 대해 투표할 예정이다.
