식품의약국(FDA)은 일요일 회복기 혈장을 COVID-19 치료에 사용하도록 긴급 승인했습니다. 이 치료법은 COVID-19에서 회복된 사람들의 항체가 풍부한 혈액을 사용하여 치료합니다. 질병에 걸린 사람들. 이미 7만 명의 코로나19 환자가 치료를 받았지만 효과를 입증할 데이터가 충분하지 않아 승인이 논란이 되고 있다. 많은 저명한 과학자들이 반대하는 성급한 승인은 트럼프 대통령이 다음과 같이 반복한 지 하루 만에 이뤄졌다. 근거 없는 주장 FDA가 코로나19 치료제와 백신을 오는 11월 대선 이후로 연기한다고 밝혔다. 일부 전문가들은 이 일련의 사건을 다음과 같은 의미로 해석했습니다. 트럼프, 코로나19 치료제 추진 유권자들에게 잘 보이도록 준비하기 전에 말이죠.
전염병에서 살아남기 위해 노력하는 사람들에게 이것이 의미하는 바는 무엇입니까? COVID-19에 걸렸다면 혈장을 기증해야 합니까? 아프면 이 치료를 받아야 하나요? 이것은 당신이 알아야 할 모든 것입니다.
회복기 혈장이란 무엇입니까?
혈장은 혈액 응고를 돕는 적혈구, 백혈구, 혈소판과 함께 혈액의 네 번째 주요 성분입니다. 혈장은 액체이고 노란색이며 물, 염분 및 효소를 운반합니다. 그것은 또한 포함 항체, 신체가 특정 바이러스 또는 박테리아 감염과 싸울 때 형성됩니다. 항체는 반복적으로 나타나는 박테리아나 바이러스를 죽이는 데 도움이 됩니다.
회복기 혈장은 질병에 감염된 사람의 혈장을 여전히 병에 걸린 사람에게 수혈하는 것을 말합니다. 그런 다음 기증자의 혈장에서 얻은 항체가 수용자의 감염과 싸울 수 있습니다. 이론적으로, 이 치료법은 환자가 더 빨리 낫도록 돕고 중병에 걸리거나 사망하는 것을 예방합니다.
회복기 혈장은 약 한 세기 동안 질병, 특히 우리가 자연적으로 대항할 수 없는 인간에게 새로운 질병을 치료하는 데 사용되었습니다. 1918년 스페인 독감이 유행하는 동안 의사들은 환자를 돕기 위해 이러한 수혈을 사용했습니다. 그들은 또한 SARS, 에볼라 및 돼지 독감과 싸우기 위해 이 치료법을 사용했다고 합니다. 뉴욕 타임즈. 그러나 회복기 혈장 치료는 전문가들이 얼마나 잘 작동하는지 안정적으로 테스트할 만큼 널리 보급된 적이 없습니다.
코로나19와 회복기 혈장
FDA는 COVID-19 치료를 위한 회복기 혈장의 긴급 승인은 12개 이상의 발표된 연구를 기반으로 한다고 말했습니다. 그러나 FDA가 승인한 연구 중 단 2건에 불과합니다. 메모 의학 연구의 황금 표준으로 간주되는 무작위 대조 시험이었습니다. 이 추적은 둘 다 일찍 끝났습니다. 하나는 연구원이 충분한 참가자를 등록하지 못했기 때문이고 다른 하나는 혈장 수용자가 이미 높은 수준의 항체를 가지고 있다는 것을 발견했기 때문입니다. 어느 쪽도 치료의 많은 이점을 찾지 못했으며, 소리 보고서.
FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터의 Peter Marks 소장에 따르면 지금까지 70,000명의 COVID-19 환자가 기관 프로그램에서 회복기 혈장 요법으로 치료를 받았습니다. Marks는 COVID-19 환자에게 3일 이내에 항체가 높은 혈장을 투여하면 진단 결과, 낮은 수준의 혈장을 투여받은 사람들에 비해 1개월 후 사망률이 35% 더 낮습니다. 항체. 이 수치는 인공호흡기가 아닌 80세 미만의 환자에게만 적용됩니다. 그러나 이 수치는 하나의 인쇄 전 연구 아직 결함에 대해 동료 검토를 거치지 않은 것입니다. 이 연구는 무작위 대조 시험이 아니며 편향되기 쉬운 실험 설계를 사용합니다. Brigham and Women's Hospital의 응급 의학 전문가인 Jeremy Faust는 Vox에 "연구 자체에는 문제가 없습니다."라고 말했습니다. "잘못된 것은 돌파구가 있다고 말하는 것에 의존하는 것입니다."
많은 전문가들은 회복기 혈장이 코로나19 치료제로 효과적이라는 것을 입증할 데이터가 충분하지 않다고 말합니다. NS 세계 보건기구 증거를 "낮은 품질"이라고 부르며 승인에 대한 지속적인 테스트를 지원합니다. 미국 전염병 학회(Infectious Disease Society of America)는 치료법의 광범위한 사용을 승인하기 전에 더 많은 무작위 임상 시험을 승인합니다. 미국 최고의 전염병 전문가인 앤서니 파우치(Anthony Fauci) 박사도 주의를 촉구했다.
FDA는 치료법이 효과적이라는 결정적인 증거가 없다는 것을 인정하지만 어쨌든 승인이 가치가 있다고 말합니다. FDA는 "회복기 혈장이 안전하고 유망한 효능을 보여 기준을 충족한다고 결론지었습니다. FDA 국장 Stephen Hahn은 일요일 기자 회견에서 "긴급 사용 승인을 위해 밤.
그러나 전문가들은 이제 긴급 사용 승인(EUA)이 의사가 치료 없이 혈장을 투여할 것임을 의미한다고 우려합니다. 환자가 등록하면 환자를 시험에 등록하는 대신 위약을 투여받을 수 있기 때문에 환자를 시험에 등록하려고 합니다. 치료. "회복기 혈장 요법을 위한 EUA의 가장 큰 문제는 EUA가 본질적으로 임상의를 유발하기 때문에 그것이 효과가 있는지 알 수 없다는 것입니다. 던컨 영(University of Intensive Care Medicine) 교수는 "임상시험에 환자를 입력하는 것보다 치료를 제공한다"고 말했다. 옥스퍼드, 말했다 뉴스위크. “또한 공급이 부족할 수 있으므로 배급 문제가 있을 수 있습니다.”
회복기 혈장은 위험합니까?
회복기 혈장에 대한 실험이 충분하지 않았기 때문에 전문가들은 이것이 안전한지 확신할 수 없습니다. USCovidPlasma.org에 따르면 "이 치료법이 COVID-19에 걸린 사람들에게 도움이 될 것인지 아닌지 또는 유해한 영향을 미칠 것인지 알 수 없습니다." 일반적으로 혈장 수혈은 다음과 같은 흔하지 않은 합병증을 유발할 수 있습니다. 급성 폐 손상. 그러나 Mayo Clinic은 안전 보고서 6월에 20,000명의 회복기 혈장 수혜자의 데이터로부터 치료가 안전함을 시사합니다. 이 증거를 바탕으로 Marks는 "회복기 혈장이 이 환경에서 사용하기에 안전하다고 확신합니다."라고 말했습니다. 그리고 많은 전문가들이 효과를 알 수 없다는 이유로 승인에 반대하고 있지만, 안전.
회복기 혈장 수혈은 위험하지 않을 수 있지만 보건 당국자들은 트럼프가 11월 대통령 선거에 맞춰 코로나19 백신에 대한 유사한 서두른 승인을 추진할 것이라고 우려하고 있습니다. 백신 평가 단계를 건너뛰면 해를 입을 가능성이 훨씬 더 커집니다. Vox에 따르면 트럼프가 COVID-19 치료제로 말라리아 치료제를 반복적으로 추진한 후 3월에 하이드록시클로로퀸에서 일어난 일입니다. FDA는 지난 6월 이 약이 "효과가 없을 것"이고 심장 부정맥과 같은 위험한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 확인하고 긴급 승인을 취소했습니다.
COVID-19 치료를 위해 회복기 혈장을 기증하는 방법
COVID-19에 걸렸다가 회복된 경우 혈장이 질병에 걸린 환자를 치료하고 치료 효과에 대한 연구를 발전시킬 수 있습니다. 혈장을 제공하려면 다음과 같은 일반 요건을 충족해야 합니다. 18세 이상, 110파운드 이상, 건강 상태 국제 적십자사. FDA 지침을 충족하려면 코로나바이러스에 대해 양성 반응을 보였지만 이제 28일 동안 또는 14일 동안 음성 테스트를 통해 바이러스가 없어야 합니다. 28일마다 혈장을 기증할 수 있습니다.
혈장 기증 과정은 일반적인 헌혈과 다릅니다. 일반적으로 phlebotomist는 호스에 연결된 바늘로 당신을 찌르고 당신의 혈액을 가방에 채울 것입니다. 혈장 기증에서는 바늘에 찔리지만 혈액은 적혈구와 백혈구 및 혈소판에서 액체 혈장을 분리하는 기계를 통해 여과됩니다. 그런 다음 식염수와 혼합되어 몸으로 다시 펌핑됩니다. 전체 작업에는 1.5~2.5시간이 소요됩니다. 뉴욕 타임즈. 부작용은 일반 헌혈과 동일하며 현기증이 날 수 있습니다. 하지만 기부를 하고 있다면 이미 코로나19를 이겨냈기 때문에 충분히 극복할 수 있을 것입니다.
