몇 주 동안 전문가들은 미국의 부모들에게 저용량 화이자를 기대하라고 말했습니다. 어린이를 위한 코로나 백신 5세 미만은 올해 말 또는 2022년 초에 제공될 예정입니다. 그러나 새로운 시험 결과에 따르면 이 어린이들 중 많은 수가 부적절한 면역 반응을 보입니다. 이것은 이 연령대에 대한 백신 가용성 일정이 상당히 뒤로 밀렸다는 것을 의미합니다.
금요일에 화이자는 발표 새로운 저용량 백신 2회 접종이 어린 아이들에게 안전한 것처럼 보였지만 3μg 용량은 2~5세 어린이의 COVID에 대한 적절한 보호를 제공하지 못합니다. (그러나 초기 적응증은 6개월에서 24개월 사이의 어린이에게 효과가 있음을 시사합니다.) 화이자는 5세 미만 어린이를 위한 세 번째 접종을 포함하도록 시험을 업데이트하고 있지만 추가 단계로 인해 승인 일정이 지연될 것입니다. Pfizer는 유아, 유아 및 미취학 아동이 주사를 맞기 전에 2022년 중반이 될 것으로 추정합니다.
불행히도, 이 뉴스는 미국에서 오미크론 주도의 COVID 급증의 시작 위에 쌓여 있습니다. 휴가 여행에 대한 고민. 모든 것을 염두에 두고, 아버지 같은 두 명의 면역학 및 전염병 전문가와 이야기를 나누며 해당 환자를 위한 COVID 백신의 상태에 대해 솔직하게 말했습니다. 5세 미만, 오미크론에 비해 샷이 어떻게 쌓일지, 그리고 휴가 기간 동안 휴가 계획을 어떻게 진행해야 하는지 그만큼 코로나 19 감염병 세계적 유행.
5세 미만 화이자 백신 임상시험에서 무슨 일이 일어났습니까?
2회 투여 시험은 “그렇지 않았다. [식품의약국]에서 요구하는 항체 수치를 충족하지 못했다”고 말했다. 카우사르 탈랏, MD, 존스 홉킨스 블룸버그 공중 보건 학교의 소아 전염병 전문가. 연구의 초기 측정에 따르면 2세에서 5세 사이의 어린이는 백신에 대한 반응으로 적절한 항체 수준을 구축하지 못하는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리는 실제로 2회 접종 백신의 효능이나 어린 아이들의 COVID를 예방하는 능력에 대해 아무것도 모른다고 Talaat는 말합니다.
그녀는 세 번의 복용이 매우 효과적이기를 바라고 있습니다. 그러나 시험에 대한 변경으로 "5세 미만 어린이에 대한 승인이 1분기가 아닌 2022년 상반기로 연기될 것"이라고 그녀는 말합니다.
"회사는 2022년 상반기라고 밝혔으므로 6월이 될 것"이라고 말했습니다. 재닛 잉글런드, MD, 시애틀 아동 병원 소아 전염병 및 바이러스학 전문가. 그러나 이것은 사이트가 얼마나 빨리 어린이를 모집할 수 있는지와 혈액 검사 및 감염에 대한 효과에 따라 백신이 얼마나 잘 작동하는지에 달려 있습니다. Englund는 "예방접종을 하고 혈액 샘플을 채취하고 전 세계 수천 명의 어린이를 추적하는 일이 포함됩니다."라고 말합니다. "그것은 시간이 걸립니다."
시험 지연은 안전 문제로 인한 것입니까?
요컨대, 아닙니다.
“안전 문제는 없습니다. 우려는 우리가 '면역원성'이라고 부르는 백신에 의해 생성되는 항체 수준에 있으며 이는 백신의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다”라고 Englund는 말합니다. 보도 자료에서 화이자는 이 백신이 어린 아이들에게 유리한 안전성 프로필을 갖고 있는 것으로 보인다고 말했습니다.
테스트 중인 3μg 용량은 5~11세 어린이의 경우 10μg, 12세 이상 모든 사람의 경우 30μg인 고연령층에 투여된 것보다 훨씬 낮습니다. "그들은 [이전 시험에서] 실제로 성인 복용량의 1/10, 성인 복용량의 1/3인 3마이크로그램으로 줄였습니다. 존에서 소아 백신 시험의 주임 연구원이기도 한 탈라트(Talaat)는 말합니다. 홉킨스.
지금까지 6~24개월 유아에게 적절한 항체 수준을 생성하는 것으로 보이는 용량을 늘리는 것보다 – 화이자는 2차 접종 후 2개월에 5세 이하의 모든 어린이를 대상으로 3차 접종을 시작합니다.
“정말 안심이 되는 것은 이것이 수억 명의 성인에게 사용된 최초의 백신이라는 것입니다. 그것이 청소년들에게 사용되기 전에, 그리고 어린이들에게 사용되기 전에 수백만 명의 청소년들이 사용되었습니다." Talaat 말한다. "안전 면에서 이보다 더 정밀한 조사를 받은 백신은 없었습니다."
어린 아이들이 5-11세 그룹에 뒤처지는 이유는 무엇입니까?
5세 이하 백신 시험이 2회 접종의 효능에 대한 결과를 얻기까지 이렇게 오랜 시간이 걸린 가장 큰 이유는 코로나 백신 모든 백신과 약물은 먼저 성인에서, 그 다음에는 10대, 그 다음에는 어린이, 그리고 마지막으로 어린 아이들에게 테스트된다고 Englund는 말합니다. 이것은 윤리적 및 안전상의 이유입니다. 더 나이가 많은 어린이의 백신에 문제가 있는 경우 연구자들은 문제가 해결될 때까지 기다리기를 원합니다. 어린 아이들에게 백신을 테스트하기 위해 – 그리고 COVID의 경우 아이들이 노인만큼 심각한 질병으로 발전하지 않기 때문에 그녀는 말한다.
그러나 임상시험이 더 오래 걸리는 또 다른 큰 이유는 어린 아이들을 대상으로 하는 연구를 수행하기가 더 어렵기 때문입니다. "5세 미만의 아이들은 자신이 왜 그곳에 있는지 또는 당신이 그들에게 무엇을 하고 있는지 제대로 이해하지 못합니다."라고 Talaat는 말합니다. "더 천천히 접근하고 다르게 접근해야 합니다." 여기에는 주사를 맞기 전에 시간을 내어 그들을 진정시키거나 심지어 편안하게 해주기 위해 아이들과 놀아주는 것이 포함될 수 있다고 그녀는 말합니다.
그리고 어린이 1인당 시간이 더 많이 걸리고 직원과 공간이 제한되어 있기 때문에 어린 어린이를 대상으로 한 시험은 복용량 효능과 관련된 차질이 없더라도 본질적으로 더 오래 걸립니다.
지연은 Omicron에 무엇을 의미합니까?
“[델타와 오미크론] 경쟁이 치열한 서지가 되는 것은 시간 문제가 될 것입니다.”라고 Talaat는 말합니다. 많은 부모들은 2022년 초 백신 승인이 성장에 대한 막내 자녀의 보호를 의미할 수 있기를 바랐습니다. 변종 우려의. 그러나 금요일 보고서는 이 옵션을 테이블에서 제외했습니다.
바이러스가 구체적으로 어린이를 표적으로 삼는 방법에 관해서는, 현재로서는 "어린이에게서 오미크론의 발병률에 대해 잘 알지 못합니다"라고 Englund는 말합니다. 시애틀 어린이 병원의 현장 조사관, 그녀는 어린이를 대상으로 화이자 백신 연구를 수행합니다.. 남아프리카 공화국의 보고서에 따르면 Omicron 변종은 더 많을 수 있습니다. 어린이에게 전염성 이전 버전의 바이러스보다 데이터가 충분하지 않습니다확인하기.
어린이의 이 명백한 더 높은 전염성은 질병이 어린이를 대상으로 하는 방식보다 백신 접종률과 더 관련이 있을 수 있다고 Englund는 말합니다. 그녀는 어린 아이들이 Omicron 사례 및 일반적으로 COVID의 증가하는 비율을 차지할 것으로 예상한다고 말합니다. 이는 예방 접종을 받지 않은 인구의 많은 부분을 어린이가 차지하기 때문에 예방 접종 비율이 높은 도시에서 특히 그렇습니다. 감염되지 않은 예방 접종을받지 않은 어린이는 항체가 없다고 그녀는 말합니다. “전체 인구를 보면 변종이든 아니든 코로나바이러스에 감염될 사람들이 백신을 접종하지 않은 사람들일 가능성이 더 큽니다.”
