Jau kelias savaites ekspertai liepė tėvams JAV tikėtis mažos Pfizer dozės COVID vakcina vaikams jaunesni nei 5 metų amžiaus, kad taptų prieinami iki metų pabaigos arba 2022 m. pradžioje. Tačiau nauji tyrimų rezultatai rodo, kad daugelio šių vaikų imuninis atsakas yra nepakankamas. Tai reiškia, kad vakcinos prieinamumo laikas šiai amžiaus grupei buvo gerokai pailgintas.
Penktadienį Pfizer paskelbė kad nors du naujos mažos dozės vakcinos šūviai buvo saugūs mažiems vaikams, 3 μg dozės neužtikrina tinkamos apsaugos nuo COVID 2–5 metų vaikams. (Tačiau ankstyvieji požymiai rodo, kad jie buvo veiksmingi vaikams nuo 6 mėnesių iki 24 mėnesių). „Pfizer“ atnaujina bandomąjį laikotarpį, įtraukdama trečią dozę jaunesniems nei 5 metų vaikams, tačiau papildomas veiksmas sumažins leidimo suteikimo terminą. „Pfizer“ apskaičiavo, kad kūdikiai, maži vaikai ir ikimokyklinio amžiaus vaikai galės būti paskiepyti tik 2022 m. viduryje.
Deja, šios naujienos kaupiasi ant „Omicron“ sukelto COVID antplūdžio JAV. susirūpinimą dėl atostogų kelionių. Turint visa tai omenyje,
Kas atsitiko su jaunesnių nei 5 metų amžiaus Pfizer vakcinos bandymu?
Dviejų dozių bandymas „nebuvo neatitiko antikūnų lygio, kurio reikalauja [Maisto ir vaistų administracija]“, – sako Kawsar Talaat, MD, vaikų infekcinių ligų specialistas Johns Hopkins Bloomberg visuomenės sveikatos mokykloje. Ankstyvieji tyrimo matavimai parodė, kad 2–5 metų vaikai, reaguodami į vakciną, nesukūrė tinkamo antikūnų kiekio. Tačiau mes iš tikrųjų nieko nežinome apie dviejų dozių vakcinos veiksmingumą ar gebėjimą užkirsti kelią COVID mažiems vaikams, sako Talaat.
Ji tikisi, kad trys dozės bus labai veiksmingos. Tačiau dėl bandymo pakeitimų „leidimas vaikams iki 5 metų bus atidėtas į pirmąjį 2022 m. pusmetį, o ne pirmąjį ketvirtį“, – sako ji.
„Bendrovė pranešė apie pirmąjį 2022 m. pusmetį, taigi tai gali būti iki birželio mėn.“, – sakoma Janet Englund, MDSietlo vaikų ligoninės vaikų infekcinių ligų ir virusologijos ekspertas. Tačiau tai priklausys nuo to, kaip greitai svetainės gali įdarbinti vaikus ir kaip gerai vakcina veikia pagal kraujo tyrimus ir veiksmingumą nuo infekcijos. „Tai apima skiepijimą, kraujo mėginių paėmimą ir kelių tūkstančių vaikų stebėjimą visame pasaulyje“, – sako Englundas. "Tam reikia laiko."
Ar bandymas vėluoja dėl saugumo susirūpinimo?
Trumpai tariant, ne.
„Saugumo problemų nėra. Susirūpinimą kelia vakcinos gaminamų antikūnų lygis, kurį mes vadiname „imunogeniškumu“, ir tai gali turėti įtakos vakcinų veiksmingumui“, – sako Englundas. Savo pranešime spaudai Pfizer teigė, kad vakcinos saugumo profilis yra palankus mažiems vaikams.
Tiriama 3 μg dozė yra daug mažesnė už tą, kuri buvo skirta vyresnio amžiaus grupėms: 10 μg vaikams nuo 5 iki 11 metų ir 30 μg visiems 12 metų ir vyresniems. „Jie tikrai sumažino [nuo ankstesnių tyrimų] iki 3 mikrogramų, o tai yra dešimtoji suaugusiųjų dozės ir trečdalis dozė vyresniems vaikams“, – sako Talaat, kuris taip pat yra Johno vaikų vakcinos tyrimo pagrindinis tyrėjas. Hopkinsas.
Užuot didinus dozę, kuri iki šiol, atrodo, gamina pakankamą antikūnų kiekį 6–24 mėnesių amžiaus vaikams – Pfizer pradės testuoti trečią injekciją, skirtą visiems 5 metų ir jaunesniems vaikams, praėjus 2 mėnesiams po antrosios dozės.
„Tikrai ramina tai, kad tai pirmoji vakcina, kuri kada nors buvo panaudota šimtams milijonų suaugusiųjų. prieš pradedant vartoti paaugliams, o po to milijonams paauglių, kol jis nebuvo pradėtas naudoti vaikams. sako. „Niekada nebuvo vakcinos, kuri būtų labiau ištirta saugumo požiūriu“.
Kodėl maži vaikai atsilieka nuo 5 iki 11 metų grupės?
Pagrindinė priežastis, kodėl iki 5 metų amžiaus vakcinos bandymas užtruko taip ilgai, kol buvo gauti dviejų dozių veiksmingumo rezultatai Skiepas nuo covid Englund sako, kad visos vakcinos ir vaistai pirmiausia išbandomi suaugusiems, tada paaugliams, tada vaikams ir galiausiai jaunesniems vaikams. Taip yra dėl etinių ir saugumo priežasčių – jei vyresniems vaikams kyla problemų dėl vakcinos, mokslininkai nori palaukti, kol jie bus išvalyti. Ji išbandys vakciną su jaunesniais vaikais, o COVID atveju taip pat dėl to, kad vaikai nesuserga tokia sunkia liga kaip vyresnio amžiaus suaugusiesiems. sako.
Tačiau dar viena svarbi priežastis, kodėl bandymas užtrunka, yra ta, kad sunkiau atlikti tyrimus su mažais vaikais. „Jaunesniems nei penkerių metų jie nelabai gerai suvokia, kodėl jie ten yra arba ką tu jiems darai“, – sako Talaat. „Turite būti lėtesnis ir į juos kreiptis kitaip. Tai gali apimti laiko juos nuraminti prieš šaudant arba net žaisti su vaikais, kad jiems būtų patogu, sako ji.
Ir kadangi vienam vaikui reikia daugiau laiko, o personalas ir erdvė yra riboti, bandymas su mažais vaikais savaime užtrunka ilgiau – net ir be kliūčių, susijusių su dozavimo veiksmingumu.
Ką „Omicron“ reiškia delsimas?
„Bus laiko klausimas, kada turėsime konkuruojančių [Delta ir Omicron] antplūdžių“, – sako Talaatas. Daugelis tėvų tikėjosi, kad 2022 m. pradžioje gautas leidimas skiepytis gali reikšti papildomą apsaugą jų jauniausiems vaikams nuo didėjančio variantas susirūpinimą. Tačiau penktadienio ataskaitoje ši galimybė pašalinama iš stalo.
Kalbant apie tai, kaip virusas bus skirtas konkrečiai vaikams, kol kas „neturime daug supratimo apie Omicron paplitimą tarp vaikų“, – sako Englundas. vietos tyrėja Sietlo vaikų ligoninėje, kur ji atlieka Pfizer vakcinos tiriamuosius tyrimus su vaikais. Ataskaitos iš Pietų Afrikos rodo, kad Omicron variantas galėtų būti daugiau infekcinis vaikams nei ankstesnės viruso versijos, bet nėra pakankamai duomenųbūti tikram.
Gali būti, kad šis akivaizdžiai didesnis vaikų užkrečiamumas labiau susijęs su skiepijimo dažniu, o ne su tuo, kaip liga nukreipta į vaikus, sako Englundas. Tikimasi, kad maži vaikai sudarys vis didesnę Omicron atvejų dalį ir apskritai COVID, sako ji. Tai ypač pasakytina apie miestus, kuriuose yra daug skiepų, nes maži vaikai sudaro didelę neskiepytų gyventojų dalį. Nevakcinuoti vaikai, kurie nebuvo užsikrėtę, neturi antikūnų, sako ji. „Jei pažvelgsite į visą populiaciją, žmonės, kurie užsikrės COVID – variantas ar ne – greičiausiai bus tie, kurie nėra paskiepyti.
