Namie COVID-19 testai buvo pagrindinė priemonė pandemija. Kadangi jie tampa vis plačiau naudojami, Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl dviejų namuose atliekamų COVID testų, kurie gali duoti klaidingą rezultatą. Štai ką reikia žinoti.
Antradienį, 2022 m. sausio 11 d FDA paskelbė įspėjimą prieš naudojant „LuSys Laboratories“ antigenų testus ir „LuSys Laboratories“ antikūnų tyrimus. Šie du testai taip pat galėjo būti parduodami EagleDx, Vivera Pharmaceuticals arba Luscient Diagnostics pavadinimais.
„Šių testų atlikimas nebuvo tinkamai nustatytas, o FDA mano, kad naudojant šiuos testus yra didelė klaidingų rezultatų rizika“, – paaiškino agentūra. „Nė vienas testas nebuvo įgaliotas, patvirtintas ar patvirtintas FDA platinimui ar naudojimui Jungtinėse Valstijose.
FDA mano, kad šie du testai buvo platinami naudoti namuose ir laboratorijose. „LuSys Laboratories“ COVID-19 antigeno testas naudoja nosies keitimo mėginį arba seilių mėginį, kad aptiktų antigenus, kurie yra SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19, baltymai. Atliekant „LuSys Laboratories“ COVID-19 IgG/IgM antikūnų tyrimą, naudojami kraujo, plazmos arba serumo mėginiai, siekiant ieškoti antikūnų, susijusių su Sars-CoV-2.
Remiantis FDA įspėjimu, šie testai davė ir klaidingai teigiamus, ir klaidingai neigiamus rezultatus. „Klaidingai neigiami antigeno tyrimo rezultatai reiškia, kad testas rodo, kad asmuo neserga COVID-19, tačiau asmuo iš tikrųjų yra užsikrėtęs“, – aiškino agentūra. „Klaidingai teigiami antigeno tyrimo rezultatai reiškia, kad testas rodo, kad asmuo serga COVID-19, bet jis iš tikrųjų nėra užsikrėtęs.
Jei atlikote vieną iš dviejų galimai klaidingų testų, FDA rekomenduoja atlikti kitą COVID-19 testą naudojant kitą prekės ženklą, o bet kokius rūpesčius reikia nukreipti į savo sveikatos priežiūros komandą. Sveikatos priežiūros specialistų taip pat prašoma susisiekti ir pakartotinai ištirti pacientus, kurie galėjo gauti vieno iš šių tyrimų rezultatus.
„FDA reguliariai stebi neleistinų, nepatvirtintų ar nepatvirtintų testų rinkodarą, įskaitant pranešimus apie bandymų atlikimo ar rezultatų problemas“, – teigė agentūra. „FDA informuos visuomenę, jei bus gauta svarbios naujos informacijos.
Visi, susirūpinę dėl galimai klaidingo testo, raginami pateikti ataskaitą per FDA MedWatch savanoriškos ataskaitos forma.
