JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl dar dviejų COVID-19 testai kurie buvo atšaukti. Du nauji atšaukti bandymai yra papildomi dviejų prekių ženklų kurie anksčiau buvo atšaukti. Štai ką reikia žinoti.
Kokie du COVID-19 testai buvo prisiminti ir kodėl?
2022 m. sausio 28 d FDA paskelbė atšaukimą „Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test“ ir „ImunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test“. Išsamiame pranešime teigiama, kad du naujai atšaukti testai buvo išplatinti su etikete, kurioje nurodyta, kad juos patvirtino FDA. Tačiau nė vienas iš jų nebuvo patvirtintas ar įgaliotas platinti Jungtinėse Valstijose.
„FDA yra susirūpinusi dėl galimos didesnės klaidingų rezultatų rizikos naudojant neteisėtus testus“, – teigiama pranešime. FDA turi suskirstyti į kategorijas šie du atšaukimai kaip „I klasė“, o tai yra rimčiausias atšaukimo tipas „situacijai, kurioje yra pagrįsta tikimybė, kad pažeidžiančio gaminio naudojimas arba poveikis sukels rimtų neigiamų pasekmių sveikatai arba mirtis“.
Štai kodėl reikia nedelsiant nustoti juos naudoti
Kadangi nė vienas testas nėra patvirtintas FDA ir vis dėlto pažymėtas kaip toks, susirūpinimą kelia didelė klaidingo rezultato tikimybė, nesvarbu, ar jie yra klaidingai teigiami, ar klaidingai neigiami. Akivaizdu, kad klaidingai teigiamas testas gali priversti ką nors izoliuoti, išvesti savo vaikus iš mokyklos arba pranešti artimiesiems apie teigiamą testą, kuris iš tikrųjų neegzistuoja. Klaidingai neigiamas teigiamas žmogus gali elgtis taip, lyg jis neserga, grįžtų į darbą, vaikščiotų į parduotuves ir artimai bendrautų su kitais.
Visų pirma, „FDA yra susirūpinusi dėl galimos didesnės klaidingų rezultatų rizikos naudojant neteisėtus testus“, – rašoma atšaukimo pranešime.
Agentūra primygtinai rekomenduoja žmonėms nenaudoti nei Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 greitojo antigeno testo, nei ImmunoPass COVID-19 neutralizuojančių antikūnų greitojo testo. Kiekvienas, anksčiau išbandęs kurį nors greitąjį testą, raginamas pasikalbėti su savo priežiūros paslaugų teikėju. Išmeskite klaidingus testus.
Visi, susirūpinę dėl galimai klaidingo testo, ypač jei tai dar oficialiai nepriimtas bandomasis prekės ženklas, raginami pateikti ataskaitą per FDA MedWatch savanoriškos ataskaitos forma.
FDA primena žmonėms, kaip svarbu naudoti patvirtintą COVID-19 greitąjį testą. Tai yra tie, kuriems buvo atliktas griežtas agentūros testavimo procesas, o rezultatai buvo patikimi. Jei nesate tikri, ar jūsų atliktas testas yra patvirtintas agentūros, būtinai patikrinkite FDA sąraše yra 45 skirtingi COVID-19 antikūnų tyrimai.
