„Pfizer-BioNTech“ teigė, kad sveiki vaikai nuo 5 iki 11 metų turi tvirtą ir saugų imuninį atsaką į COVID-19 stiprintuvą, baigę bandymą. Šiuo metu bendrovė renka duomenis apie stiprintuvo veiksmingumą ir saugumą tokio amžiaus vaikams ir planuoja netrukus pateikti paraišką dėl naudojimo kritiniais atvejais. Taigi, ką tai reiškia mūsų vaikams? Štai ką reikia žinoti.
Pfizer Booster bandymas 5–11 metų amžiaus duoda teigiamų rezultatų
Pfizer turi baigė bandomąjį etapą stiprintuvų vaikams nuo 5 iki 11 metų ir padarė išvadą, kad stiprintuvas užtikrina gerą imuninį atsaką ir yra saugus vaikams. Klinikiniame tyrime dalyvavo 140 vaikų amžiaus grupėje. Trečiasis COVID šūvis šių 140 vaikų antikūnų prieš pradinę COVID-19 padermę padidino šešis kartus. Dalinė analizė parodė, kad 30 vaikų, palyginti su Omicron variantu, padidėjo 36 kartus.
Pasak a Pfizer naujienų pranešimasteigiami rezultatai „sustiprina galimą trečiosios vakcinos dozės funkciją palaikant aukštą apsaugos lygį prieš virusą šioje amžiaus grupėje“. Šiuo metu bandymų rezultatai nebuvo pateikti išorės mokslininkams apžvalga.
Pfizer vakcina, skirta ateina vaikai nuo 5 iki 11 metų mažesnėmis dozėmis nei vyresniems vaikams skirta 10 mikrogramų, palyginti su 30 mikrogramų. Revakcinacija šios amžiaus grupės vaikams taip pat bus 10 mikrogramų. Tyrime dalyvavę vaikai revakcinaciją gavo praėjus šešiems mėnesiams po antrosios vakcinacijos.
Kadangi stiprintuvas jau yra patvirtintas suaugusiems, reguliuotojai leido imuninį atsaką naudoti kaip bandymo metriką, o ne nagrinėti tikrąsias COVID infekcijas.
Pfizer-BioNTech atliekami vaikų COVID vakcinos tyrimai apėmė daugiau nei 10 000 vaikų keliose šalyse, įskaitant JAV, Ispaniją ir Lenkiją. Apytiksliai grupėje naujų saugos problemų nekilo 400 vaikų kurie dalyvavo revakcinacijos bandymuose.
„Pfizer“ 5–11 metų amžiaus pateiks prašymą dėl leidimo stiprinimui
Tikimasi, kad turėdama šiuos duomenis „Pfizer“ pateiks rezultatus Maisto ir vaistų administracijai (FDA), kad gautų leidimus skubiai naudoti šios amžiaus grupės revakcinaciją.
5–11 metų vaikų vakcinacija nuo COVID buvo leista 2021 metų lapkričio pradžioje. Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) duomenimis, maždaug 28 milijonai vaikų JAV patenka į šią amžiaus grupę. Maždaug 10 milijonų žmonių gavo bent vieną Pfizer-BioNTech vakcinos nuo COVID-19 dozę. tik vienas patvirtintas naudoti amžiaus grupėje.
The tik amžiaus grupė kurie dar neturi patvirtintos vakcinos nuo koronaviruso, yra vaikai iki 5 metų. Bandymai vis dar vyksta, bet dar nepateikti leidimui gauti, nes dvi vakcinos dozės nesukėlė tvirto imuninio atsako ir Pfizer atsiėmė savo paraišką. Trečioji dozė dabar bandoma tai amžiaus grupei, kol šie duomenys bus pateikti FDA.
