JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė įspėjimą keturioms bendrovėms, sužinojusi, kad jos parduoda produktus su sudedamųjų dalių, kurios gali „kelti didelį pavojų vartotojų sveikatai“. Įmonės parduoda žmonėms parduodamus produktus iš medaus kaip "seksualinio aktyvumo didinimo priemonės“, tačiau buvo nustatyta, kad juose yra vaistų etiketėse nenurodytų ingredientų. Štai ką reikia žinoti.
Kurios įmonės gavo įspėjimo laišką?
The FDA išsiųstas įspėjamasis laiškas atiteko keturioms įmonėms po to, kai agentūra išsiaiškino, kad kiekviena prekiauja produktais, kurių sudėtyje yra Viagra ir Cialis, neįtrauktų į sudedamąsias dalis.
Įmonės, parduodančios medaus gaminius su paslėptais ingredientais, yra Thirstyrun LLC, dar vadinama JAV Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com ir 1 val.
Shopaax.com paskelbė savanorišką atšaukimą, paskelbtą FDA svetainėje ir MKS Enterprise LLC Tėviškas jie atšaukė savo paveiktus produktus ir paskelbė pranešimą savo svetainėje.
Keturių įmonių parduodami produktai parduodami įvairiose interneto svetainėse ir galbūt kai kuriose mažmeninės prekybos parduotuvėse ir internetinėse prekyvietėse. Jie parduodami kaip seksualinės stiprinimo priemonės. Produktai pavadinti tokiais pavadinimais kaip „Dose Vital Honey For Men“, „Secret Miracle Royal Honey For Her“, „Kingdom Honey Royal VIP“ ir kt. Produktų aprašymuose nėra paminėjimo apie Viagra ar Cialis jų sudedamųjų dalių sąraše, tik natūralūs ingredientai, tokie kaip „ikrų milteliai“ ir „cinamonas“.
Ką FDA rado keturių įmonių parduodamuose produktuose?
Remiantis FDA paskelbtu pranešimu, agentūros laboratorinių tyrimų metu buvo rasti produktų, kurių sudėtyje yra vaistų sudedamųjų dalių, kurios nėra nurodytos produktų etiketėse, pavyzdžiai. Konkrečiau, keturių įmonių gaminiuose yra veikliosios medžiagos, esančios Viagra (sildenafilis) ir Cialis (tadalafilis), kurie yra FDA patvirtinti vaistai, skirti žmonėms, sergantiems. erekcijos disfunkcija.
Kadangi vaistai yra patvirtinti vaistai, skirti tik medicinos tikslams, parduodami produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos Viagra arba Cialis ingredientai gali būti skiriami tik prižiūrint licencijuotai sveikatos priežiūrai profesionalai.
Tėviškas susisiekė su įmonėmis dėl komentarų, o MKS Enterprise LLC išsiuntė pranešimą spaudai apie atšaukimą el. paštu, pareiškimą, kurį jie taip pat paskelbė savo svetainėje. Jis dar nepaskelbtas FDA svetainėje. Shopaax.com atšaukimas buvo paskelbtas FDA svetainėje. Jei atsakys kitos trys įmonės, mes atnaujinsime šį straipsnį su jų pareiškimais.
Kodėl produktai, kurių sudėtyje yra nedeklaruotų veikliųjų vaistų, gali būti rimta problema.
FDA įspėjamajame laiške paaiškina, kad aptariami produktai iš medaus parduodami žmonėms kaip sekso stiprinimo vaistai – būtų gerai, jei juose nebūtų medicininių teiginių ir jie būtų ribojami vaistai.
„Tokie užteršti medaus gaminiai yra pavojingi, nes vartotojai greičiausiai nežino apie riziką, susijusią su paslėptais receptinių vaistų ingredientais šie produktai ir kaip jie gali sąveikauti su kitais vaistais ir papildais, kuriuos jie gali vartoti“, – sakė FDA reguliavimo reikalų komisarė Judy McMeekin. Pharm. D.
Komisijos narys tęsė: „Produktai, parduodami su nenustatytų ingredientų, gali būti pavojingi ir kai kuriais atvejais mirtini vartotojams. Raginame vartotojus išlikti budriems perkant internetu ar parduotuvėse, kad nepirktų produktų, kurie kelia pavojų jų sveikatai, o vietoj to ieškoti veiksmingų FDA patvirtintų gydymo būdų.
Pagal IFL mokslas, rizika sveikatai, kylanti vartojant vaistus, kurie jums nėra aiškiai paskirti – nori ar nenori, kaip būtų vartojant šiuos papildus – gali būti pavojinga.
„Viagra veikia blokuodama fermento, vadinamo PDE5, veikimą“, – pažymima leidinyje. „Sustabdžius PDE5 veikimą kraujagyslės atsipalaiduoja, padidėja kraujotaka ir sumažėja kraujospūdis. Dėl to tokie vaistai gali sumažinti kraujospūdį iki pavojingai žemo lygio.
Vaistai, tokie kaip Viagra ir Cialis, taip pat "sąveikauja su nitratais, kuriuos žmonės kartais vartoja sergant diabetu, aukštu kraujospūdžiu, aukštu cholesterolio kiekiu ar širdies ligomis". IFL mokslas paaiškina, o tai gali sukelti rimtų medicininių problemų.
Šiame pranešime sakoma apie papildų, maisto ir vaistų reguliavimą JAV
FDA turi taisyklių ir gairių rinkinį, kurių įmonės turi laikytis parduodant produktus, kad užtikrintų vartotojų saugumą. Problema ta, kad šios taisyklės ir gairės skiriasi priklausomai nuo to, ar produktas priskirtas a kategorijai maistas, papildyti, arba narkotikų.
Keturios aptariamos bendrovės savo medaus pagrindu pagamintus seksualinio aktyvumo didinimo produktus priskyrė „maistui“, o ne „vaistui“, nepaisant to, kad juose yra tadalafilio ar sildenafilio. Tai darydami jie pažeidė federalinį įstatymą.
Pagal FDA, produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios būtų klasifikuojamos kaip vaistai, reikia išbandyti, siekiant įrodyti, kad produktas yra saugus. Tačiau tai netaikoma maisto papildams, kurie stebimi tik po to, kai produktas patenka į rinką.
„Apskritai FDA apsiriboja taikymu po pateikimo į rinką [maisto papildams]“, – aiškina agentūra. Taip yra todėl, kad „prieš parduodant vaistus, kurių saugumas ir veiksmingumas turi būti įrodytas pagal numatytą naudojimą, Įstatyme nėra nuostatų, pagal kurias FDA turėtų patvirtinti maisto papildus, kad jie būtų saugūs, kol jie nepasiekia vartotojas“.
Kalbant apie maisto reglamentus, yra griežtos gairės laikytis gaminant ir ženklinant, įskaitant užtikrinimą, kad produkto sudedamosios dalys būtų nurodytos etiketėje – to nepadarė keturi produktai, kurių sudėtyje yra Viagra / Cialis.
Kas bus toliau po FDA įspėjimo?
FDA suteikė keturioms įmonėms, kurioms buvo išsiųstas įspėjimo laiškas, 15 darbo dienų atsakyti ir nurodyti „kaip jos elgsis“. šias problemas“ arba pateikti „savo argumentus ir patvirtinančią informaciją, kodėl, jų nuomone, produktai nepažeidžia įstatymas“.
Jei jie to nepadarys, jiems gali tekti imtis „teisinių veiksmų, įskaitant produkto konfiskavimą ir (arba) įsakymą“.
Shopaax.com savanoriškai atšaukė savo „Kingdom Honey Royal VIP“ dėl nedeklaruoto sildenafilio, veikliosios Viagros medžiagos, buvimo. Shopaax.com paskelbė visas atšaukimo instrukcijas, įskaitant tai, ką daryti, jei paėmėte produktą arba reikia grąžinti prekę už visą pinigų grąžinimą.
MKS Enterprise LLC išsiųstas Tėviškas el. paštu spaudos pareiškimas, kad bendrovė atšaukia savo produktą „Vital Royal Honey VIP Honey“, nes FDA laboratoriniai tyrimai nustatė, kad jame yra tadalafilio, veikliosios Cialis sudedamosios dalies. Bendrovė taip pat teigia, kad „neturi jokių atsargų“. Kas įsigijo prekę, gali grąžinti ją į savo svetainę, wholesealeonline1.com, dėl pinigų grąžinimo.
FDA prašo vartotojų, kurie naudoja nereceptinius produktus, parduodamus seksualiniam gerinimui, pasikalbėti su savo gydytojais prieš pradedant bet kokį naują produktą. „Jei vartotojas mano, kad produktas galėjo sukelti reakciją ar susirgti, jis turėtų nedelsdamas nutraukti produkto vartojimą ir kreiptis į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją“, – perspėja agentūra.
