Kas vecākiem jāzina par Owlet Smart Sock FDA brīdinājumu

Uzņēmums Owlet, kas ražo bērnu aprūpes tehnoloģiju produktus, pēc Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājuma ir pārtraucis savu Smart Sock ierīču pārdošanu. Deseret ziņas. Zeķes ir paredzētas mazuļa sirdsdarbības ātruma un skābekļa līmeņa noteikšanai asinīs.

Oktobrī FDA nosūtīja a brīdinājuma vēstule Owlet, norādot, ka uzņēmums tirgoja zeķes bez aģentūras apstiprinājuma. Tā kā zeķes var informēt vecākus par iespējami neparastiem sirdsdarbības un asins skābekļa mērījumiem, aģentūra norādīja, ka tās jāklasificē kā medicīniskās ierīces.

Iekšā atbildes vēstule, uzņēmums paziņoja, ka pārtrauks šo produktu pārdošanu Amerikas Savienotajās Valstīs. Owlet arī atzīmēja, ka FDA neminēja nekādas īpašas bažas par zeķu drošību. Esošajiem klientiem viņi pievienoja zeķu “funkcionalitāte nav mainījusies”.

Bet vecākiem Owlet zeķu regulējošā informācija var nebūt svarīga. In 2019, Tēvišķīgi runāja ar vairākiem ekspertiem (tostarp pētnieks Emīlija Ostere no Brauna universitātes) par t.s "mazuļu izsekotāji".

Secinājums: “Bērnu izsekotāju pasaule — spilgta, augsto tehnoloģiju un, lai arī cik daudzsološa — ir mežonīgie rietumi, kad runa ir par datiem par jūsu mazuli, kas varētu uzlabot viņa veselību vai labklājību. Tomēr viņi var dot satrauktajiem vecākiem kaut ko darīt, kamēr viņi uztraucas. Citiem vārdiem sakot, lai gan tie noteikti nav bīstami, tie var nebūt jūsu trauksmes lode, kamēr jūsu mazulis guļ — patiesībā viņi, visticamāk, darīs tikai pretī.

TURPMĀK LASĪJUMS: lielā problēma ar mazuļu izsekotājiem

Lai gan zeķes vairs nav pieejamas Owlet tīmekļa vietnē, pēc publicēšanas tās šķiet pieejamas citos tiešsaistes mazumtirgotājos, piemēram, Amazon un Bed Bath & Beyond. Uzņēmums arī savā atbildes vēstulē norādīja, ka viņi "plāno strādāt pie ierīces pieteikuma iesniegšanas FDA".

FDA ir pilnvarota pārraudzīt medicīniskās ierīces un to tirdzniecību Amerikas Savienotajās Valstīs. Šī regulatīvā uzraudzība ir svarīga, jo tā nodrošina, ka uzņēmumiem ir jāpavada savi medicīniskie produkti ilgāk par neatkarīga recenzentu padome, kas nosaka, vai produkts patiešām spēj paveikt to, ko uzņēmumi apgalvo var.

Papildus, Deseret ziņas un The Verge abi norāda, ka Amerikas Medicīnas asociācijas (JAMA) žurnāls publicēts redakcija 2017. gadā paužot skepsi pret ķermeņa monitoriem, kas paredzēti zīdaiņiem. Lai gan autori raksta, ka šīm ierīcēm “ir potenciāls uzlabot aprūpi”, viņi piebilst, ka “viņu darbības raksturlielumi sabiedrībai nav zināmi, un tiem nav medicīnisku indikāciju izmantot.”

Atbildot uz komentāru pieprasījumu, Owlet Baby Care nosūtīja Tēvišķīgi paziņojumu, kurā vēlreiz minēts, ka viņi plāno lūgt FDA atļauju sirdsdarbības un skābekļa uzraudzības funkcijām un ka viņi "turpināt atbalstīt" savus "pašreizējos klientus". Viņi neatbildēja ne uz jautājumu par preces pārdošanu citos mazumtirgotājus, ne uz izteiktajiem viedokļiem ar JAMA redakcija. Uzņēmuma pārstāvis gan atbildēja uz redakciju plkst The Verge2017. gadā, tomēr norādot, ka uzņēmums “aktīvi risina un risina” bažas par “pašreizējo pierādījumu trūkumu, kas slēpjas dažu produktu pamatā”, kā paustas dokumentā.