Jau vairākas nedēļas eksperti ir teikuši vecākiem ASV, lai viņi sagaidītu mazas devas Pfizer Covid vakcīna bērniem jaunāki par 5 gadiem, lai tie kļūtu pieejami līdz gada beigām vai 2022. gada sākumā. Taču jaunie izmēģinājumu rezultāti liecina, ka daudziem no šiem bērniem ir nepietiekama imūnreakcija. Tas nozīmē, ka vakcīnas pieejamības laiks šai vecuma grupai ir ievērojami aizkavēts.
Piektdien Pfizer paziņoja ka, lai gan divi jaunās mazās devas vakcīnas šāvieni šķita droši maziem bērniem, 3 μg devas nenodrošina pietiekamu aizsardzību pret COVID bērniem no 2 līdz 5 gadiem. (Tomēr agrīnās indikācijas liecina, ka tās bija efektīvas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 24 mēnešiem). Pfizer atjaunina izmēģinājuma versiju, lai iekļautu trešo devu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, taču papildu darbība aizkavēs autorizācijas laika grafiku. Uzņēmums Pfizer lēš, ka zīdaiņi, mazi bērni un pirmsskolas vecuma bērni varēs saņemt šo līdzekli 2022. gada vidū.
Diemžēl šīs ziņas tiek papildinātas ar Omikrona izraisītu COVID uzliesmojumu ASV vidū bažas par brīvdienu ceļojumiem. Paturot to visu prātā,
Kas notika ar Pfizer vakcīnas izmēģinājumu līdz 5 gadu vecumam?
Divu devu izmēģinājums “nav neatbilda [Pārtikas un zāļu pārvaldei] prasītajam antivielu līmenim," saka Kawsar Talaat, MD, bērnu infekcijas slimību speciālists Džona Hopkinsa Blūmberga Sabiedrības veselības skolā. Pētījuma agrīnie mērījumi liecināja, ka bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, reaģējot uz vakcīnu, neveido atbilstošu antivielu līmeni. Bet mēs faktiski neko nezinām par divu devu vakcīnas efektivitāti vai tās spēju novērst COVID maziem bērniem, saka Talaats.
Viņa cer, ka trīs devas būs ļoti efektīvas. Taču izmēģinājuma izmaiņu rezultātā “attiecas uz 2022. gada pirmo pusi, nevis pirmo ceturksni, atļaujas piešķiršanu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem”, viņa saka.
"Uzņēmums teica 2022. gada pirmajā pusē, tātad tas varētu būt līdz jūnijam," saka Dženeta Englunda, MD, eksperts bērnu infekcijas slimību un virusoloģijas jomā Sietlas Bērnu slimnīcā. Bet tas būs atkarīgs no tā, cik ātri vietnes var piesaistīt bērnus un cik labi vakcīna darbojas saskaņā ar asins analīzēm un efektivitāti pret infekciju. "Tas ietver vakcināciju un asins paraugu ņemšanu un uzraudzību vairākiem tūkstošiem bērnu visā pasaulē," saka Englunds. "Tas prasa laiku."
Vai izmēģinājuma kavēšanās ir saistīta ar drošības apsvērumiem?
Īsāk sakot, nē.
"Nekādu drošības apsvērumu nav. Bažas rada vakcīnas radītais antivielu līmenis, ko mēs saucam par “imunogenitāti”, un tas var ietekmēt vakcīnu efektivitāti, ”saka Englunds. Savā paziņojumā presei Pfizer teica, ka vakcīnai ir labvēlīgs drošības profils maziem bērniem.
Pārbaudītā 3 μg deva ir daudz mazāka nekā vecākām vecuma grupām: 10 μg bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem un 30 μg visiem, kas vecāki par 12 gadiem. "Viņi to patiešām samazināja [no iepriekšējiem izmēģinājumiem] līdz 3 mikrogramiem, kas ir viena desmitā daļa no pieaugušajiem paredzētās devas un viena trešdaļa no deva vecākiem bērniem,” saka Talāts, kurš ir arī Džona pediatriskās vakcīnas izmēģinājuma vietnes galvenais pētnieks. Hopkinss.
Tā vietā, lai palielinātu devu, kas līdz šim, šķiet, rada atbilstošu antivielu līmeni 6–24 mēnešus veciem bērniem. – Pfizer sāks pārbaudīt trešo injekciju visiem bērniem vecumā no 5 gadiem, ko ievadīs 2 mēnešus pēc otrās devas.
"Patiesi pārliecinoši ir tas, ka šī ir pirmā vakcīna, kas jebkad lietota simtiem miljonu pieaugušo pirms tas nonāca pusaudžiem, un pēc tam miljoniem pusaudžu, pirms tas tika lietots bērniem,” Talaat saka. "Nekad nav bijusi vakcīna, kas būtu vairāk pārbaudīta drošības ziņā."
Kāpēc mazi bērni atpaliek no 5 līdz 11 gadu vecuma grupas?
Galvenais iemesls, kāpēc vakcīnas, kas jaunākas par 5 gadiem, izmēģinājums ir bijis tik ilgs, lai iegūtu rezultātus par divu devu efektivitāti Covid vakcīna Englund saka, ka visas vakcīnas un zāles vispirms tiek pārbaudītas pieaugušajiem, pēc tam pusaudžiem, pēc tam bērniem un visbeidzot jaunākiem bērniem. Tas ir ētisku un drošības apsvērumu dēļ — ja vecākiem bērniem ir problēmas ar vakcīnu, pētnieki vēlas pagaidīt, līdz tie tiks novērsti. lai pārbaudītu vakcīnu uz jaunākiem bērniem – un COVID gadījumā arī tāpēc, ka bērniem neattīstās tik smaga slimība kā vecākiem pieaugušajiem, viņa saka.
Bet vēl viens liels iemesls, kāpēc izmēģinājums ilgst ilgāk, ir tas, ka ir grūtāk veikt pētījumus par maziem bērniem. "Viņiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, viņiem nav īsti labas izpratnes par to, kāpēc viņi tur atrodas vai ko jūs ar viņiem darāt," saka Talāts. "Jums jābūt lēnākam un jāpieiet viņiem savādāk." Tas var ietvert laiku, lai viņus nomierinātu pirms šāviena, vai pat spēlēšanās ar bērniem, lai viņiem būtu ērti, viņa saka.
Un, tā kā vienam bērnam ir nepieciešams vairāk laika, kā arī personāla un vietas apjoms ir ierobežots, izmēģinājums maziem bērniem pēc būtības aizņem ilgāku laiku – pat bez neveiksmēm, kas saistītas ar devas efektivitāti.
Ko Omicron nozīmē kavēšanās?
"Tas būs laika jautājums, pirms mēs piedzīvosim konkurējošus [Delta un Omicron] pieaugumu," saka Talaats. Daudzi vecāki bija cerējuši, ka 2022. gada sākuma vakcinācijas atļauja varētu nozīmēt papildu aizsardzību viņu jaunākajiem bērniem pret pieaugošo variants bažām. Taču piektdienas ziņojumā šī iespēja tiek izslēgta.
Runājot par to, kā vīruss būs īpaši vērsts pret bērniem, pagaidām "mums nav daudz priekšstata par Omicron sastopamību bērniem," saka Englunds, kurš vietas pētniece Sietlas Bērnu slimnīcā, kur viņa veic Pfizer vakcīnas pētnieciskos pētījumus bērniem. Ziņojumi no Dienvidāfrikas liecina, ka Omicron variants varētu būt vairāk infekciozs bērniem nekā iepriekšējās vīrusa versijas, bet nav pietiekami daudz datulai pārliecinātos.
Iespējams, ka šī acīmredzamā augstākā pārnešanas iespēja bērniem ir vairāk saistīta ar vakcinācijas līmeni, nevis to, kā slimība ir vērsta uz bērniem, Englund saka. Paredzams, ka mazi bērni veidos arvien lielāku Omicron gadījumu daļu un COVID kopumā, viņa saka. Tas jo īpaši attiecas uz pilsētām ar augstu vakcinācijas līmeni, jo mazi bērni veido lielu daļu no nevakcinētajiem iedzīvotājiem. Viņa saka, ka nevakcinētiem bērniem, kuri nav bijuši inficēti, nav antivielu. "Ja paskatās uz visiem iedzīvotājiem, cilvēki, kuri inficēsies ar COVID — tas ir variants vai nē, visticamāk, tie būs tie, kas nav vakcinēti."
