Kamēr pieaugušie amerikāņi parakstās uz pastiprinātājiem, bērnu vecāki, kas jaunāki par 5 gadiem, joprojām gaida, kad viņu bērns varēs saņemt Covid vakcīna. Par laimi, tagad tā izskatās pēc vakcīnas varētu būt pieejami līdz februāra beigām. Bet vecākiem, kuri vakar vēlējās vakcinēt savus bērnus, it īpaši, ja Omicron ir brīvs, apmēram nākamajā mēnesī. Covid-19 pandēmija sola vilkties. Ja viņi pa šo laiku varētu saņemt vakcīnu ārpus marķējuma, tas būtu liels atvieglojums. Un, lai gan tas ir tehniski atļauts un daži eksperti to atbalsta, COVID vakcīnas lietošana ārpus marķējuma vienkārši nenotiek.
Narkotiku lietošana ārpus marķējuma nozīmē ārstēšanas vai medikamentu lietošanu tādā veidā, ko nav atļāvusi vai apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Lietošana ārpus etiķetes ir izplatīta un ne mazākā mērā nav nelikumīga. Par 1 no 5 receptēm ir dotas lietošanai ārpus etiķetes.
Tātad, kāpēc ārsti nepiedāvā šo iespēju, kad runa ir par Covid vakcīnu? Divi eksperti ar pretējiem viedokļiem izklāsta argumentus.
Arguments pret vakcīnas lietošanu ārpus etiķetes
Slimību kontroles un profilakses centri (CDC) un Amerikas Pediatrijas akadēmija (AAP) neatbalsta COVID vakcīnas, kas nav paredzētas bērniem, lai gan zāles parasti tiek lietotas ārpus marķējuma. Iemesls kāpēc? Šarona Nahmana, M.D., Stony Brook Bērnu slimnīcas Pediatrijas infekcijas slimību nodaļas vadītājs, apgalvo, ka nav pietiekami daudz datu, lai zinātu, kāda deva ir efektīva un droša bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
"Pieaugušo un bērnu devas ir atšķirīgas," viņa saka. "Jūs nevarat vienkārši lietot pieaugušo devu, dalīt to ar trešdaļu un izmantot to kā vakcīnu bērniem."
Nesens komentārs no AAP paskaidroja, ka lietošana ārpus marķējuma parasti tiek pārskatīta attiecībā uz citiem veselības stāvokļiem, nekā tas ir apstiprināts, nevis atkarībā no vecuma. Līdzīgi kā atšķiras vakcīnas blakusparādības pieaugušajiem un pusaudžiem, reakcija bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, var atšķirties no vecākiem bērniem.
Un bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt nepieciešama cita deva vai vakcīnas grafiks. Pfizer izmēģina trešo šāvienu, jo pirmie divi var nenodrošināt atbilstošu aizsardzību bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
"Mēs vēl nezinām, kāda ir pareizā deva, vakcīnas grafiks un dozēšanas daudzuma radītie drošības riski," saka Nachman. Citiem vārdiem sakot, problēma, kas saistīta ar COVID vakcīnas lietošanu ārpus marķējuma, nav zināma.
Arguments par vakcīnas lietošanu ārpus etiķetes
Šenona Feifs, Ph.D., filozofijas profesors un Džordža Meisona universitātes Filozofijas un sabiedriskās politikas institūta līdzstrādnieks, apgalvo, ka vakcinācijai ārpus indikācijas ir jābūt individuālai izvēlei, ko izlemj bērna ārsts un viņa ārsts vecākiem.
Bet šobrīd tas parasti nav iespējams. Ārsti nepiedāvā COVID vakcīnas lietošanu ārpus etiķetes, jo viņi saņems no CDC, Fyfe saka.
CDC ir līgums par vakcīnu piegādātāju, kas nosaka federāli iegādāto COVID-19 vakcīnu lietošanas noteikumus. Bet šajā līgumā teikts, ka vakcīnu ievadīšana personām, kas jaunākas par vecumu, kurām FDA ir apstiprinājusi vai atļāvusi lietot, ir aizliegta, ”viņa saka. "Viņi to iepriekš nav darījuši."
Ja medicīnas darbinieks pārkāpj noteikumu, CDC var atsaukt viņu tiesības ievadīt vakcīnu un liegt viņiem atlīdzību par vakcīnām. Fyfe saka, ka CDC nav atklājis nevienu iemeslu, lai ierobežotu lietošanu ārpus etiķetes.
Attiecībā uz AAP komentāru Fyfe norāda, ka organizācija varētu būt nobažījusies, ka pediatri saskarsies ar juridiskajām saistībām par neatļautu vakcīnas devu ievadīšanu. Tomēr viņa apgalvo, ka profesionāļi var nākt klajā ar devām, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem.
"Vecumā no 2 līdz 5 gadiem Pfizer teica, ka ar trīs mikrogramu devu nebija pietiekamas imunoloģiskās atbildes reakcijas, taču nebija nekādu drošības apsvērumu. Pediatrs, iespējams, vēlēsies joprojām ievadīt [devu], jo tas ir kaut kādas aizsardzības vērts, ”saka Feifs. Vēl viena iespēja ir sešu mikrogramu deva, jo zemais blakusparādību risks, visticamāk, nemainīsies, jo tā joprojām ir diezgan maza deva. (Pieaugušie saņem 30 mikrogramu devu.)
Ja bērniem tiek piešķirta vakcīna, kas nav paredzēta etiķetei, tas nāk par labu ikvienam, nesen apgalvoja Feifs eseja. Vakcinācija var veidot vēl vienu aizsardzības līmeni, lai bērnus klātienē uzturētu bērnudārzā vai skolā, vienlaikus aizsargājot tos, kuri ir medicīniski neaizsargāti. Individuālā līmenī nepareizas lietošanas trūkums nesamērīgi kaitē bērniem, kuriem ir augsts risks un kuri gūs vislielāko labumu no vakcīnas.
Alternatīvas COVID vakcīnu lietošanai ārpus etiķetes
Lietošana ārpus etiķetes nav vienīgais veids, kā iegūt vakcīnu bērnu rokās, kas jaunāki par 5 gadiem. Vēl viens veids ir reģistrējiet savu bērnu COVID vakcīnas izmēģinājumam. Lai gan šī iespēja vienmēr ir pieejama, Feifs saka, ka izredzes tikt pieņemtam izmēģinājumā ir nelielas, un pastāv arī iespēja, ka jūsu bērns varētu saņemt placebo.
Vēl viena iespēja ir pieteikties paplašināta piekļuve/līdzjūtīga izmantošana. Pacienti var pieteikties eksperimentālo zāļu iepriekšējai apstiprināšanai, ja klīniskie pētījumi nav pieejami un pašreizējā ārstēšana nav pietiekama.
Tomēr Nachman saka, ka izredzes tikt pieņemtam paplašinātai piekļuvei ir zemas, jo visas pārējās iespējas nav izsmeltas. "Tas nav tā, ka vakcīnas ir viss vai nekas," viņa saka. "Ir arī citi pasākumi, lai aizsargātu bērnu, piemēram, laist viņu tuvumā tikai vakcinētiem cilvēkiem un liek viņiem valkāt masku, kad viņi ir ārpus mājas."
Ja tas liek jums izlaist acis, jūs neesat viens. Taču cerams, ka drīzumā vakcīna tiks atļauta bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, un pandēmijas laikā jūs varēsiet justies drošāk.
