ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izdeva brīdinājumu četriem uzņēmumiem pēc tam, kad atklāja, ka tie pārdod produktus ar sastāvdaļas, kas var "radīt būtisku risku patērētāju veselībai". Uzņēmumi pārdod cilvēkiem paredzētus produktus, kuru pamatā ir medus kā "seksuālās uzlabošanas līdzekļi”, taču tika konstatēts, ka tie satur zāļu sastāvdaļas, kas nav norādītas produktu etiķetēs. Lūk, kas jums jāzina.
Kuri uzņēmumi saņēma brīdinājuma vēstuli?
The brīdinājuma vēstuli nosūtījusi FDA devās uz četriem uzņēmumiem pēc tam, kad aģentūra atklāja, ka katrs pārdod produktus, kas satur Viagra un Cialis, kas nav iekļauti sarakstā.
Uzņēmumi, kas pārdod medus produktus ar slēptām sastāvdaļām, ietver Thirstyrun LLC, ko sauc arī par US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com un 1:00 ASV ir iekļauta dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com izdeva brīvprātīgu atsaukumu, kas ievietots FDA vietnē un MKS Enterprise LLC pastāstīja Tēvišķīgi viņi izdeva savu ietekmēto produktu atsaukumus un savā tīmekļa vietnē ievietoja paziņojumu.
Šo četru uzņēmumu pārdotie produkti tiek pārdoti dažādās tīmekļa vietnēs un, iespējams, dažos mazumtirdzniecības veikalos un tiešsaistes tirgos. Tie tiek tirgoti kā seksuālās uzlabošanas līdzekļi. Produktiem ir tādi nosaukumi kā “Dose Vital Honey For Men”, “Secret Miracle Royal Honey For Her”, “Kingdom Honey Royal VIP” utt. Produktu aprakstos nav minēts Viagra vai Cialis to sastāvdaļu sarakstā, tikai dabiskas sastāvdaļas, piemēram, "ikra pulveris" un "kanēlis" Vice News izmeklēšana.
Ko FDA atklāja četru uzņēmumu pārdotajos produktos?
Saskaņā ar FDA publicēto paziņojumu, aģentūras laboratorijas pārbaudēs tika atrasti produktu paraugi, kas satur zāļu sastāvdaļas, kas nav norādītas produktu etiķetēs. Konkrētāk, četru uzņēmumu produkti satur aktīvo vielu, kas atrodama Viagra (sildenafils) un Cialis (tadalafils), kas ir FDA apstiprinātas zāles, lai ārstētu cilvēkus ar erektilā disfunkcija.
Tā kā zāles ir apstiprinātas zāles tikai medicīniskiem nolūkiem, tiek pārdoti produkti, kas satur aktīvo Viagras vai Cialis sastāvdaļas drīkst izrakstīt tikai licencētas veselības aprūpes uzraudzībā profesionāļiem.
Tēvišķīgi sazinājās ar uzņēmumiem, lai sniegtu komentārus, un MKS Enterprise LLC nosūtīja paziņojumu presei par atsaukšanu kā paziņojumu pa e-pastu, paziņojumu viņi arī publicēja savā tīmekļa vietnē. Tas vēl nav publicēts FDA vietnē. Shopaax.com atsaukums ir ievietots FDA vietnē. Ja pārējie trīs uzņēmumi atbildēs, mēs atjaunināsim šo rakstu ar viņu paziņojumiem.
Kāpēc produkti, kas satur nedeklarētas aktīvās zāles, var būt nopietna problēma.
FDA brīdinājuma vēstulē paskaidro, ka attiecīgie medus produkti tiek tirgoti cilvēkiem kā seksuālās spējas uzlabojošas zāles — tas būtu labi, ja tie nesaturētu medicīniskus apgalvojumus un būtu ierobežoti medikamentiem.
"Šādi bojāti medus produkti ir bīstami, jo patērētāji, visticamāk, neapzinās riskus, kas saistīti ar slēptajām recepšu zāļu sastāvdaļām šos produktus un to, kā tie var mijiedarboties ar citām zālēm un uztura bagātinātājiem, ko tie var lietot," sacīja FDA regulatīvo lietu komisāre Džūdija Makmīkina. Pharm. D.
Komisārs turpināja: "Produkti, kas tiek tirgoti ar neidentificētām sastāvdaļām, var būt bīstami un dažos gadījumos nāvējoši patērētājiem. Mēs mudinām patērētājus saglabāt modrību, iepērkoties tiešsaistē vai veikalos, lai izvairītos no tādu produktu iegādes, kas apdraud viņu veselību, un tā vietā meklēt efektīvas FDA apstiprinātas ārstēšanas metodes.
Saskaņā ar IFL zinātne, veselības apdraudējums, ko rada tādu medikamentu lietošana, kas jums nav skaidri izrakstītas — gribot vai negribot, kā tas būtu šo uztura bagātinātāju gadījumā —, var būt bīstami.
"Viagra darbojas, bloķējot fermenta, ko sauc par PDE5, darbību," teikts publikācijā. "PDE5 darbības pārtraukšana izraisa asinsvadu atslābināšanos, palielinot asins plūsmu un pazeminot asinsspiedienu. Rezultātā šāda veida zāles var pazemināt asinsspiedienu līdz bīstami zemam līmenim.
Medikamenti, piemēram, Viagra un Cialis, arī "mijiedarbojas ar nitrātiem, kurus cilvēki dažreiz lieto ar diabētu, augstu asinsspiedienu, augstu holesterīna līmeni vai sirds slimībām". IFL zinātne skaidro, kas var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas.
Šajā paziņojumā teikts par uztura bagātinātāju, pārtikas un zāļu regulējumu ASV
FDA ir noteikumu un vadlīniju kopums, kas uzņēmumiem jāievēro, pārdodot produktus, lai nodrošinātu patērētāju drošību. Problēma ir tāda, ka šie noteikumi un vadlīnijas atšķiras atkarībā no tā, vai produkts ir klasificēts kā a ēdiens, papildināt, vai narkotikas.
Attiecīgie četri uzņēmumi savus uz medu balstītos seksuālās uzlabošanas produktus klasificēja kā "pārtiku", nevis "zāles", neskatoties uz to, ka tie satur tadalafilu vai sildenafilu. To darot, viņi ir pārkāpuši federālo likumu.
Saskaņā ar FDA, produkti, kas satur aktīvās sastāvdaļas, kas būtu klasificējamas kā zāles, ir jāpārbauda, lai pierādītu produkta drošumu. Tomēr tas neattiecas uz uztura bagātinātājiem, kas tiek uzraudzīti tikai pēc produkta nonākšanas tirgū.
"Kopumā FDA aprobežojas ar pēcpārdošanas izpildi [uztura bagātinātājiem]," skaidro aģentūra. Tas ir tāpēc, ka atšķirībā no zālēm, kurām pirms tirdzniecības ir jāpierāda, ka tās ir drošas un efektīvas paredzētajai lietošanai, likumā nav noteikumu, lai FDA apstiprinātu uztura bagātinātājus drošības nolūkos, pirms tie sasniedz patērētājs."
Runājot par noteikumiem par pārtiku, ir stingras vadlīnijas jāievēro, ražojot un marķējot, tostarp nodrošinot, ka produkta sastāvdaļas ir norādītas uz etiķetes, bet četri produkti, kas satur Viagra/Cialis, to nedarīja.
Kas notiks pēc FDA brīdinājuma?
FDA ir devusi četriem uzņēmumiem, kuriem tika nosūtīta brīdinājuma vēstule, 15 darba dienas, lai atbildētu un paziņotu, "kā tie vērsīsies šiem jautājumiem" vai sniegt "savus pamatojumu un pamatojošu informāciju par to, kāpēc, viņuprāt, produkti nepārkāpj likums."
Ja viņi to nedara, viņiem var draudēt "tiesas darbība, tostarp preču konfiscēšana un/vai izpildraksts".
Vietne Shopaax.com brīvprātīgi atsauca savu “Kingdom Honey Royal VIP” Sildenafila, Viagras aktīvās sastāvdaļas, klātbūtnes dēļ. Vietne Shopaax.com ir ievietojusi visas atsaukšanas instrukcijas, tostarp to, kā rīkoties, ja esat paņēmis produktu vai nepieciešams atgriezt preci par pilnu naudas atmaksu.
MKS Enterprise LLC nosūtīts Tēvišķīgi pa e-pastu paziņojums presei, ka uzņēmums atsauc savu produktu “Vital Royal Honey VIP Honey”, jo FDA laboratorijas testi atklāja, ka tas satur tadalafilu, Cialis aktīvo sastāvdaļu. Uzņēmums arī norāda, ka viņiem "nav palicis nekādu akciju". Ikviens, kurš iegādājās produktu, var to atgriezt savā vietnē, wholesealeonline1.com, par naudas atmaksu.
FDA lūdz patērētājus, kuri lieto bezrecepšu produktus, kas tiek tirgoti seksuāla rakstura uzlabošanai, pirms jebkura jauna produkta lietošanas konsultēties ar saviem ārstiem. "Ja patērētājam šķiet, ka produkts varētu būt izraisījis reakciju vai saslimšanu, viņam nekavējoties jāpārtrauc produkta lietošana un jāsazinās ar savu veselības aprūpes sniedzēju," brīdina aģentūra.
