De Food and Drug Administration heeft zondag noodgoedkeuring gegeven voor het gebruik van herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19. Deze behandeling maakt gebruik van het antilichaamrijke bloed van mensen die hersteld zijn van COVID-19 om te behandelen degenen die de ziekte hebben. Hoewel 70.000 COVID-19-patiënten de behandeling al hebben gekregen, is de goedkeuring controversieel omdat er niet genoeg gegevens zijn om te bewijzen dat het werkt. De overhaaste toestemming, waar veel topwetenschappers tegen zijn, kwam een dag nadat president Trump zijn... ongegronde claim dat de FDA COVID-19-therapieën en vaccins uitstelt tot na de presidentsverkiezingen in november. Sommige experts hebben deze keten van gebeurtenissen zo geïnterpreteerd dat: Trump dringt aan op coronavirustherapieën voordat ze klaar zijn om hem er goed uit te laten zien voor de kiezers.
Wat betekent dit voor mensen die gewoon proberen de pandemie te overleven? Als u COVID-19 heeft gehad, moet u dan uw plasma doneren? Als u ziek bent, moet u dan om deze behandeling vragen? Dit is alles wat u moet weten.
Wat is herstellend plasma?
Plasma is het vierde hoofdbestanddeel van bloed, samen met rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes, die helpen bij het maken van bloedstolsels. Het plasma is vloeibaar en geel en bevat water, zouten en enzymen. Het bevat ook: antistoffen, die worden gevormd wanneer het lichaam een bepaalde virale of bacteriële infectie bestrijdt. Antilichamen helpen die bacterie of dat virus te doden als het herhaaldelijk verschijnt.
Herstellend plasma verwijst naar bloedplasma van iemand die besmet is met een ziekte die wordt getransfundeerd naar iemand die er nog steeds ziek van is. De antistoffen uit het plasma van de donor kunnen dan de infectie bij de ontvanger bestrijden. In theorie helpt deze behandeling de patiënt om sneller beter te worden en voorkomt hij dat hij ernstig ziek wordt of sterft.
Herstellend plasma wordt al ongeveer een eeuw gebruikt om ziekten te behandelen, met name ziekten die nieuw zijn voor de mens en waar we geen natuurlijke afweer tegen hebben. Tijdens de Spaanse grieppandemie van 1918 gebruikten artsen deze transfusies om patiënten te helpen. Ze hebben deze behandeling ook gebruikt om SARS, Ebola en Mexicaanse griep te bestrijden, volgens de New York Times. Maar een behandeling met herstellend plasma is nooit wijdverbreid genoeg geweest voor experts om betrouwbaar te testen hoe goed het werkt.
COVID-19 en herstellend plasma
De noodgoedkeuring door de FDA van herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19 is gebaseerd op meer dan 12 gepubliceerde onderzoeken, aldus het bureau. Echter, slechts twee van de onderzoeken die het bureau in zijn goedkeuring plaatste memo waren gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, die worden beschouwd als de gouden standaard in medisch onderzoek. Deze paden eindigden beide vroeg - een omdat de onderzoekers niet genoeg deelnemers hadden ingeschreven en de andere omdat ze ontdekten dat de plasma-ontvangers al hoge niveaus van antilichamen hadden. Geen van beiden vond veel voordeel van de behandeling, Vox rapporten.
Volgens Peter Marks, directeur van het FDA-centrum voor biologische evaluatie en onderzoek, zijn tot nu toe 70.000 COVID-19-patiënten behandeld met herstellende plasmatherapie in een agentschapsprogramma. Marks zei dat wanneer COVID-19-patiënten binnen drie dagen na plasma met hoge niveaus van antilichamen krijgen? diagnose, hebben ze een maand later een 35 procent lager sterftecijfer in vergelijking met degenen die plasma met lage niveaus van antilichamen. Deze cijfers zijn alleen van toepassing op patiënten die jonger zijn dan 80 jaar en niet aan de beademing liggen. Dit cijfer komt echter van een voorgedrukte studie die nog niet door vakgenoten is beoordeeld op gebreken. De studie is geen gerandomiseerde controlestudie en maakt gebruik van een experimenteel ontwerp dat vatbaarder is voor vertekening. "Er is niets mis met de studie zelf voor wat het is", vertelde Jeremy Faust, specialist in spoedeisende hulp aan het Brigham and Women's Hospital, aan Vox. "Wat er mis is, is erop te vertrouwen om te zeggen dat er een doorbraak is geweest."
Veel experts zeggen dat er niet genoeg gegevens zijn om te bewijzen dat herstellend plasma effectief is als behandeling tegen COVID-19. De Wereldgezondheidsorganisatie noemde het bewijs "lage kwaliteit" en ondersteunt voortgezet testen boven goedkeuring. De Infectious Disease Society of America onderschrijft meer gerandomiseerde klinische onderzoeken voordat een breed gebruik van de behandeling wordt toegestaan. Anthony Fauci, de beste specialist in infectieziekten in de VS, heeft ook: drong aan op voorzichtigheid.
De FDA erkent dat ze geen definitief bewijs hebben dat de behandeling effectief is, maar ze zeggen dat de goedkeuring hoe dan ook verdiend is. Het bureau heeft "geconcludeerd dat herstellend plasma veilig is en veelbelovende werkzaamheid vertoont, waardoor het voldoet aan de criteria" voor een autorisatie voor gebruik in noodgevallen”, zei FDA-commissaris Stephen Hahn op een persconferentie op zondag nacht.
Deskundigen maken zich echter zorgen dat een autorisatie voor noodgevallen (EUA) nu betekent dat artsen het plasma zullen geven zonder proberen hun patiënten in te schrijven voor onderzoeken, want als de patiënten zich inschrijven, krijgen ze mogelijk een placebo in plaats van de behandeling. “Het grootste probleem met een EUA voor herstellende plasmatherapie is dat we niet zullen weten of het werkt, aangezien de EUA er in wezen voor zorgt dat clinici de behandeling geven in plaats van patiënten mee te laten doen aan klinische onderzoeken,” Duncan Young, een professor in de intensive care geneeskunde aan de Universiteit van Oxford, vertelde Nieuwsweek. "Er kan ook een rantsoeneringsprobleem zijn, omdat er mogelijk een tekort is."
Is herstellend plasma gevaarlijk?
Omdat er niet genoeg proeven zijn uitgevoerd met herstellend plasma, weten experts niet zeker of het veilig is. "Het is niet bekend of deze behandeling mensen met COVID-19 wel of niet zal helpen of dat het schadelijke effecten zal hebben", aldus USCovidPlasma.org. Plasmatransfusies kunnen in het algemeen ongewone complicaties veroorzaken, zoals: acuut longletsel. De Mayo Clinic heeft echter een veiligheidsrapport in juni uit gegevens van 20.000 ontvangers van herstellend plasma die erop wijzen dat de behandeling veilig is. Op basis van dit bewijs zei Marks: "We zijn ervan overtuigd dat herstellend plasma veilig is om in deze omgeving te gebruiken." En hoewel veel experts tegen de goedkeuring protesteren op grond van onbekende effectiviteit, hebben maar weinigen hun bezorgdheid geuit over: veiligheid.
Hoewel herstellende plasmatransfusies misschien niet gevaarlijk zijn, maken gezondheidsfunctionarissen zich zorgen dat Trump op tijd voor de presidentsverkiezingen van november een soortgelijke haastige goedkeuring van een COVID-19-vaccin zal afdwingen. Als stappen worden overgeslagen bij de evaluatie van vaccins, is er veel meer kans op schade. Dat is tenslotte wat er gebeurde met hydroxychloroquine in maart nadat Trump herhaaldelijk had aangedrongen op het antimalariamedicijn als een COVID-19-behandeling, aldus Vox. In juni trok de FDA de noodgoedkeuring in nadat ze had vastgesteld dat het medicijn "onwaarschijnlijk effectief zou zijn" en gevaarlijke bijwerkingen zoals hartritmestoornissen kan veroorzaken.
Herstellend plasma doneren voor behandeling met COVID-19?
Als u COVID-19 heeft gehad en bent hersteld, kan uw plasma patiënten met de ziekte behandelen en het onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling bevorderen. U moet voldoen aan de algemene vereisten om plasma te mogen geven: 18 jaar of ouder, 110 pond of meer en in goede gezondheid, volgens de rode Kruis. Om aan de FDA-richtlijnen te voldoen, moet u ook positief getest zijn op het coronavirus, maar nu 28 dagen vrij zijn van het virus, of 14 dagen met een negatieve test. U kunt elke 28 dagen plasma doneren.
Het plasmadonatieproces is niet zoals een normale bloeddonatie. Gewoonlijk zou een flebotomist u porren met een naald die op een slang is aangesloten en uw bloed in een zak vullen. Bij een plasmadonatie kom je vast te zitten met een naald, maar je bloed wordt gefilterd door een machine die het vloeibare plasma scheidt van je rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes. Die worden dan gemengd met een zoutoplossing en terug in je lichaam gepompt. Het geheel duurt tussen de 1,5 en 2,5 uur, volgens de New York Times. Bijwerkingen zijn hetzelfde als bij normale bloeddonatie, waarbij duizeligheid mogelijk is. Maar als je doneert, heb je COVID-19 al verslagen, dus je kunt het waarschijnlijk aan.
