De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft gewaarschuwd voor nog twee COVID-19-tests die zijn teruggeroepen. De twee nieuwe teruggeroepen tests zijn een aanvulling op: twee merken: die eerder zijn teruggeroepen. Dit is wat u moet weten.
Welke twee COVID-19-tests zijn teruggeroepen en waarom?
Op 28 januari 2022 heeft de FDA heeft een terugroepactie uitgegeven voor de Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test en ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test. Volgens de gedetailleerde release werden de twee nieuw teruggeroepen tests gedistribueerd met een label dat aangaf dat ze waren goedgekeurd door de FDA. Geen van beide was echter goedgekeurd, goedgekeurd of geautoriseerd voor distributie in de Verenigde Staten.
"De FDA maakt zich zorgen over het potentieel hogere risico op valse resultaten bij het gebruik van niet-geautoriseerde tests", stelt de release. De FDA heeft gecategoriseerd deze twee terugroepacties als "Klasse I", wat het ernstigste type terugroepactie is voor "een situatie waarin er sprake is van een" redelijke waarschijnlijkheid dat het gebruik van of blootstelling aan een product dat een inbreuk maakt, ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid zal hebben of de dood.”
Dit is waarom je ze onmiddellijk moet gebruiken
Aangezien geen van beide tests door de FDA is goedgekeurd en toch als zodanig is geëtiketteerd, is de kans op een vals resultaat groot, of het nu een vals-positief of een vals-negatief is. Het is duidelijk dat een vals-positief iemand kan isoleren, zijn kinderen van school kan halen of nauwe contacten kan informeren over een positieve test die niet echt bestaat. Een vals-negatief kan ertoe leiden dat een positief persoon zich gedraagt alsof hij niet ziek is, weer aan het werk gaat, winkels binnenloopt en in nauw contact staat met anderen.
In het bijzonder is de "FDA bezorgd over het potentieel hogere risico op valse resultaten bij het gebruik van ongeautoriseerde tests", luidt het terugroepbericht.
Het bureau beveelt ten zeerste aan dat mensen Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test en ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test niet gebruiken. Iedereen die eerder met een van beide sneltesten heeft getest, wordt dringend verzocht om met hun zorgverlener te praten. Gooi de defecte tests weg.
Iedereen die zich zorgen maakt over een mogelijk defecte test - vooral als het een nog niet officieel teruggeroepen testmerk is - wordt aangemoedigd om een melding in te dienen via de FDA's MedWatch vrijwillige rapportageformulier.
De FDA herinnert mensen aan het belang van het gebruik van een goedgekeurde COVID-19-sneltest. Dit zijn degenen die het strenge testproces van het bureau hebben ondergaan en waarvan de resultaten betrouwbaar zijn gebleken. Als u niet zeker weet of de test die u heeft, is goedgekeurd door het bureau, controleer dan de FDA's lijst van 45 verschillende COVID-19-antilichaamtesten.
