Moderna zoekt FDA-autorisatie voor onder-6 COVID-19-vaccin, eindelijk

Moderna heeft gegevens ingediend bij de Food and Drug Administration met het verzoek de COVID-19. goed te keuren vaccin dat het bedrijf ontwikkelde voor kinderen onder de 6 jaar, evenals een vaccin voor 6-11-jarigen en, afzonderlijk, 12-17-jarigen.

De ontwikkeling is veelbelovend. Minstens 75 procent – of 3 op de 4 kinderen – onder de 11 jaar hebben COVID-19 gehad in de loop van de pandemie, en ouders hebben lange en ondraaglijke maanden gewacht op een vaccin voor kinderen onder de 6 jaar. (Ook tijdens de Omicron-golf, als kinderen) onder de 4 werden in het ziekenhuis opgenomen tijdens de pandemie tot nu toe in hun hoogste tempo.)

Tot nu toe heeft Moderna alleen toestemming voor noodgebruik gekregen voor hun vaccin dat is goedgekeurd voor mensen en hoger - en nu, met gegevens op schema om volledig te worden ingediend tegen 9 mei, zou dat drastisch kunnen Wijzigen.

De goedkeuringsaanvraag van Moderna komt maanden nadat Pfizer toestemming heeft aangevraagd voor een vaccin voor kinderen onder de 5 jaar. Echter, Phizer 

de aanvraag ingetrokken, wat zou hebben geleid tot een regime van drie doses voor kinderen met een tiende van de sterkte van een dosis voor volwassenen.De FDA heeft gegevens nodig over de werkzaamheid van een derde dosis van het vaccin voordat zij zal overwegen het Pfizer-regime goed te keuren.

Moderna's vaccin voor kinderen van 5 maanden tot 6 jaar oud zou een vaccin met twee doses zijn met een kwart van de sterkte van een dosis voor volwassenen. Het vaccin is veilig bij kinderen en Moderna ontdekte dat koorts een vaak voorkomende bijwerking was na injectie.

Moderna zegt de proefgegevens van 6.700 kinderen toont aan dat het vaccin 51 procent effectief en 37 procent effectief is voor respectievelijk kinderen jonger dan 2 en kinderen van 2 tot 5 jaar tegen symptomatische ziekten - en ook dat de Omicron-variant verantwoordelijk was voor de meeste doorbraakinfecties in de studie.

Dr. Paul Burton, Chief Medical Officer van Moderna, merkte op dat kinderen een hoge bescherming zullen hebben tegen ernstige ziekten, per CNBC, mogelijk zelfs meer dan volwassenen na twee doses. Geen van de onderzochte kinderen werd tijdens de proef met COVID-19 in het ziekenhuis opgenomen. Dr. Burton suggereerde ook dat deze cijfers vergelijkbaar zijn met hoe beschermd een volwassene zou zijn na twee doses van het vaccin.

Wat betreft de vraag of het vaccin in juni klaar zal zijn voor uitrol, het lijkt erop dat de FDA het Moderna-vaccin in juni zelf zal beoordelen. Pfizer streeft er ook naar om in juni hun eigen vaccin goedgekeurd te hebben. Historisch gezien duurde het een paar weken voordat de FDA de vaccingegevens beoordeelde en de uitrol goedkeurde, dus dat zou kunnen suggereren dat vaccins eind juni of begin juli worden uitgerold, wat betekent dat kinderen hun eerste zouden kunnen krijgen doses als de zomerreis begint.