Wereldwijd racen teams van onderzoekers naar COVID-19-vaccins ontwikkelen en therapieën om de verspreiding van het virus tegen te gaan. Veel van deze medicijnen, waaronder 7 vaccins, bevinden zich in fase 3 klinische onderzoeken - de laatste fase van de ontwikkeling van geneesmiddelen. Dat betekent dat ze al aan duizenden mensen in het grote publiek worden toegediend.
Maar niet iedereen heeft de mogelijkheid om aan deze proeven deel te nemen. Zwangere vrouwen behoren tot de uitgesloten populaties omdat nieuwe medicijnen een uniek potentieel hebben om moeder en haar foetus te schaden en het opnemen van zwangere vrouwen in onderzoeken de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden. De uitsluiting is standaardpraktijk voor nieuwe vaccins. Niet iedereen is blij. Er zijn grote nadelen aan deze routinematige uitsluiting - die met name dringend zijn bij COVID-19.
Door zwangere vrouwen uit te sluiten van klinische onderzoeken hebben we beperkte gegevens over die populatie en vertraagt het hun toegang tot behandeling. Jarenlang hebben regelgevende instanties, waaronder het Amerikaanse Institute of Medicine en de National Institutes of Health, gepleit voor de opname van zwangere vrouwen in geneesmiddelenonderzoeken. Een recent artikel gepubliceerd in
Wat zijn de risico's van het opnemen van zwangere vrouwen in klinische onderzoeken?
We weten dat het immuunsysteem van vrouwen tijdens de zwangerschap enigszins verandert. Het is niet dat ze verzwakt zijn, maar ze reageren wel een beetje anders op de dingen. En dat maakt de zaak dus ingewikkelder. Ze reageert misschien niet hetzelfde als de gemiddelde niet-zwangere vrouw.
En dan is de andere complexiteit dat er een zich ontwikkelende foetus is. Je hebt cellen die zich snel delen en organen ontwikkelen. Alles wat dat proces mogelijk zou kunnen verstoren, is potentieel gevaarlijk.
Maar als je kijkt naar therapieën voor COVID-19, zijn veel van de medicijnen die worden bestudeerd, dingen die al bestaan. Zoals hydroxychloroquine, remdesivir, azithromycine - dit zijn allemaal dingen die voor andere doeleinden zijn gebruikt. En het interessante is dat velen van hen al jaren voor zwangere vrouwen worden gebruikt, maar om andere redenen. Azithromycine is zonder enige zorg gebruikt voor behandelingen van seksueel overdraagbare aandoeningen tijdens de zwangerschap. Hydroxychloroquine is gebruikt door zwangere vrouwen met lupus of andere auto-immuunziekten. Maar nu ze opnieuw worden gebruikt voor COVID-19, zien we plotseling dat zwangere vrouwen worden uitgesloten van die onderzoeken.
"Het komt voort uit goede bedoelingen om de foetus te willen beschermen tegen dingen die onbekend zijn, maar het kan ten koste gaan van de gezondheid van een vrouw."
Dus waarom zwangere vrouwen uitsluiten?
Een reden kan zijn dat ze doses willen geven die erg hoog zijn, en misschien zijn die doses niet onderzocht tijdens de zwangerschap.
Als je dan denkt aan het bestuderen van zwangere vrouwen, heb je een moeder en maak je je zorgen over haar bijwerkingen, en dan heb je de foetus, je maakt je zorgen over bijwerkingen voor de foetus. Op dezelfde manier waarop mensen aarzelen om nieuwe medicijnen bij kinderen te bestuderen, bestuderen ze ze niet bij zwangere vrouwen, omdat ze de foetus niet willen blootstellen.
Het komt voort uit goede bedoelingen om de foetus te willen beschermen tegen dingen die onbekend zijn, maar het kan ten koste gaan van de gezondheid van een vrouw. Ik denk dat dat de hele ethische vraag met zich meebrengt van goed, wie waarderen we hier? En als we denken dat dit medicijn verder veilig is, waarom zou je het haar dan niet aanbieden en haar de beslissing laten nemen om de foetus bloot te stellen of niet?
Er zijn ook de hindernissen die u moet nemen om uw regelgevende of ethische beoordelingen te wissen. Dat schrikt mensen af. Er zijn meer vormen, je moet niet alleen uitleggen dat je de risico's voor de moeder kent, maar ook voor de foetus. Mogelijk moet u de vader van de foetus raadplegen. Er is gewoon een hele andere laag van complicatie die binnenkomt.
"De implicaties kunnen jaren van vertraagde behandeling zijn of jaren van vertraagde toegang tot vaccinatie."
Wat gebeurt er als we zwangere vrouwen uitsluiten van klinische onderzoeken? Wat zijn de risico's?
Veel mensen hebben het gevoel, nou, we zullen dit bestuderen voor de algemene bevolking, en dan zullen we kijken naar zwangere vrouwen. Maar de implicaties daarvan kunnen jaren van vertraagde behandeling of jaren van vertraagde toegang tot vaccinatie zijn.
Een voorbeeld daarvan is ebola. Omdat er een vaccin is ontwikkeld tegen ebola, zijn zwangere vrouwen hiervan uitgesloten. Door hen buiten die eerste proeven te houden, betekende dit dat hun toegang tot het vaccin vervolgens ook werd uitgesteld.
Het kunnen risico's zijn die niet alleen gezondheidsgerelateerd zijn, maar ook sociaal-economisch. Dus als we doorgaan, en de meeste mensen kunnen zich laten vaccineren, maar zwangere vrouwen niet - stel je voor dat de rest van ons doorgaat met hun leven, maar dan zitten zwangere vrouwen vast. Ik denk dat dat behoorlijk schadelijke effecten kan hebben op hun loopbaan en levensonderhoud en mogelijk ook op emotionele en mentale gezondheid.
Hoe is het gesprek hierover in de wetenschappelijke gemeenschap verlopen?
Het wordt zelfs aangemoedigd om zwangere vrouwen op te nemen, maar ik denk niet dat dat de realiteit is. Ik bedoel, persoonlijk denk ik dat het beter is om de optie te hebben. Dan kunnen vrouwen beslissen of ze het risico willen nemen of niet. Maar ja, maar ik denk dat dat een grote ontkoppeling is.
Hoe zouden klinische onderzoeken er in een ideale wereld uitzien met zwangere vrouwen?
Er moet een optie zijn om het aan zwangere vrouwen aan te bieden en zij beslissen dat voor zichzelf, jij weten, begrijpend dat we weinig idee hebben of het medicijn voor hen zal werken, het is bijwerkingen. Ik bedoel, het is hetzelfde als een man of een niet-zwangere vrouw die besluit het vaccin te nemen. We hebben geen idee.
De andere manier om een vaccin te versnellen, is dat we aan deze andere populaties denken, zoals zwangere vrouwen, en dat we ze ook versnellen. Dus zodra de dingen veilig genoeg worden geacht voor de algemene bevolking, worden de proeven voor de subpopulaties, zoals zwangere vrouwen en kinderen, gestart en op dezelfde manier versneld. Zodat er niet deze enorme vertraging is: we hebben deze haast om een vaccin te vinden dat de algemene bevolking bereikt, we vinden iets en dan vertragen we en pushen we niet op dezelfde manier voor zwangere vrouwen.
Dat is een beetje wat ik me voorstel dat er gebeurt. Ik hoop dat ik het mis heb.
