I flere uker har eksperter fortalt foreldre i USA å forvente en lavdose Pfizer COVID-vaksine for barn under 5 år for å bli tilgjengelig innen slutten av året eller tidlig i 2022. Men nye forsøksresultater viser en utilstrekkelig immunrespons hos mange av disse barna. Dette betyr at tidslinjen for vaksinetilgjengelighet for denne aldersgruppen har blitt skjøvet betydelig tilbake.
På fredag, Pfizer annonsert at selv om to skudd av den nye lavdosevaksinen virket trygge hos små barn, gir ikke 3μg-dosene tilstrekkelig beskyttelse mot COVID hos barn 2 til 5. (Men tidlige indikasjoner tyder på at de var effektive hos barn 6 måneder til 24 måneder). Pfizer oppdaterer forsøket til å inkludere en tredje dose for barn under 5 år, men det ekstra trinnet vil sette tilbake autorisasjonstidslinjen. Pfizer anslår at det vil være midten av 2022 før spedbarn, småbarn og førskolebarn kan få skuddet.
Dessverre hoper disse nyhetene seg på toppen av starten på en Omicron-drevet COVID-bølge i USA midt i bekymringer rundt feriereiser. Med alt det i tankene,
Hva skjedde med Pfizer-vaksineprøven under 5 år?
To-dose-forsøket "gjorde det ikke oppfylte ikke antistoffnivået som kreves av [Food and Drug Administration],» sier Kawsar Talaat, MD, en pediatrisk spesialist på infeksjonssykdommer ved Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Tidlige målinger i studien antydet at barn i alderen 2 til 5 år ikke bygde tilstrekkelige antistoffnivåer som respons på vaksinen. Men vi vet faktisk ikke noe om to-dosevaksinens effekt, eller dens evne til å forhindre COVID hos små barn, sier Talaat.
Hun håper at de tre dosene vil være svært effektive. Men endringene i rettssaken "kommer til å forsinke autorisasjonen for barn under 5 til første halvdel av 2022, i motsetning til første kvartal," sier hun.
"Selskapet sa i første halvdel av 2022, så det kan være innen juni," sier Janet Englund, MD, en ekspert på infeksjonssykdom og virologi hos barn ved Seattle Children's Hospital. Men dette vil avhenge av hvor raskt sidene kan rekruttere barn og hvor godt vaksinen virker i henhold til blodprøver og effektivitet mot infeksjon. "Det innebærer å vaksinere og ta blodprøver og følge opp [i] flere tusen barn rundt om i verden," sier Englund. – Det tar tid å gjøre.
Er prøveforsinkelsen på grunn av en sikkerhetsbekymring?
Kort sagt, nei.
"Det er ingen sikkerhetshensyn. Bekymringene er antistoffnivåene produsert av vaksinen, som er det vi kaller "immunogenisitet", og det kan påvirke effektiviteten til vaksiner, sier Englund. I sin pressemelding sa Pfizer at vaksinen så ut til å ha en gunstig sikkerhetsprofil for små barn.
3μg dosen som testes er mye lavere enn det som er gitt til eldre aldersgrupper: 10μg for barn i alderen 5 til 11 og 30μg for alle 12 år og oppover. "De falt virkelig ned [fra tidligere studier] til 3 mikrogram, som er en tidel av voksendosen og en tredjedel av dose for eldre barn, sier Talaat, som også er hovedetterforsker for barnevaksinestudiet hos John Hopkins.
I stedet for å øke dosen - som så langt ser ut til å produsere tilstrekkelige antistoffnivåer hos småbarn 6 til 24 måneder gamle – Pfizer vil begynne å teste et tredje skudd for alle barn i alderen 5 og under, gitt 2 måneder etter den andre dosen.
"Det virkelig betryggende er at dette er den første vaksinen som noen gang har blitt brukt på hundrevis av millioner voksne før den noen gang gikk inn i ungdom, og deretter millioner av ungdom før den ble brukt på barn," Talaat sier. Det har "aldri vært en vaksine som har blitt undersøkt mer når det gjelder sikkerhet."
Hvorfor henger små barn etter 5 til 11-gruppen?
Hovedårsaken til at det har tatt vaksineforsøket under 5 år så lang tid å få resultater på effekten av to-dosen Covid-vaksine er at alle vaksiner og legemidler først testes hos voksne, deretter tenåringer, så barn og til slutt yngre barn, sier Englund. Dette er av etiske og sikkerhetsmessige årsaker - hvis det er problemer med vaksinen hos eldre barn, vil forskere vente til de er ryddet opp for å teste vaksinen på yngre barn – og i tilfelle av COVID, også fordi barn ikke utvikler like alvorlig sykdom som eldre voksne, sier.
Men en annen stor grunn til at rettssaken tar lengre tid, er fordi det er vanskeligere å forske på små barn. "For under fem år har de egentlig ikke en god følelse av hvorfor de er der eller hva du gjør mot dem," sier Talaat. "Du må være tregere og nærme deg dem annerledes." Det kan inkludere å ta deg tid til å roe dem ned før du gir dem skuddet, eller til og med leke med barna for å gjøre dem komfortable, sier hun.
Og fordi det tar mer tid per barn, og personalet og plassen er begrenset, tar en utprøving med små barn iboende lengre tid – selv uten tilbakeslag knyttet til doseringseffektivitet.
Hva betyr forsinkelsen for Omicron?
"Det vil være et spørsmål om tid før vi har konkurrerende [Delta og Omicron] økninger," sier Talaat. Mange foreldre hadde håpet at en tidlig vaksinegodkjenning i 2022 kunne bety en viss ekstra beskyttelse for deres yngste barn mot den stigende variant Av bekymring. Men fredagens rapport tar dette alternativet av bordet.
Når det gjelder hvordan viruset vil målrette barn spesifikt, foreløpig "har vi ikke mye av en ide om forekomsten av Omicron hos barn," sier Englund, som er en stedsetterforsker ved Seattle Children's Hospital, hvor hun utfører Pfizer-vaksineundersøkelser på barn. Rapporter fra Sør-Afrika tyder på at Omicron-varianten kan være mer smittsomt hos barn enn tidligere versjoner av viruset, men det er ikke nok datafor å være sikker.
Det er mulig at denne tilsynelatende høyere overførbarheten hos barn har mer å gjøre med vaksinasjonsrater enn hvordan sykdommen retter seg mot barn, sier Englund. Små barn forventes å utgjøre en økende andel av Omicron-tilfellene, og COVID generelt, sier hun. Dette gjelder spesielt i byer med høye vaksinasjonsrater fordi små barn utgjør en stor andel av den uvaksinerte befolkningen. Uvaksinerte barn som ikke har blitt smittet har ingen antistoffer, sier hun. "Hvis du ser på hele befolkningen, er det mer sannsynlig at folk som kommer til å bli smittet med COVID - en variant eller ikke - er de som ikke er vaksinert."
