Mens amerikanske voksne melder seg på boostere, venter foreldre til barn under 5 år fortsatt på å høre når barnet deres vil være kvalifisert for Covid-vaksine. Heldigvis ser det nå ut som vaksinen kan være tilgjengelig for dem i slutten av februar. Men for foreldre som ønsket å vaksinere barna sine i går, spesielt med Omicron på frifot, neste måned eller så av Covid-19-pandemi lover å trekke ut. Hvis de kunne få vaksinen off-label i mellomtiden, ville det være en stor lettelse. Og selv om det er teknisk tillatt og noen eksperter tar til orde for det, skjer ikke bruk av off-label covid-vaksine.
Off-label narkotikabruk betyr å bruke en behandling eller medisin på en måte som ikke er autorisert eller godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Off-label bruk er vanlig og ikke ulovlig i det minste. Om 1 av 5 resepter er gitt for off-label bruk.
Så hvorfor tilbyr ikke leger dette alternativet når det gjelder COVID-vaksinen? To eksperter med motsatte synspunkter legger frem argumentene.
Argument mot off-label vaksinebruk
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og American Academy of Pediatrics (AAP) fraråder off-label covid-vaksiner for barn, selv om medisiner ofte brukes off-label. Grunnen til? Sharon Nachman, M.D., avdelingssjef for pediatriske infeksjonssykdommer ved Stony Brook Children's Hospital, argumenterer for at det ikke er nok data til å vite hvilken dose som er effektiv og trygg for barn under 5 år.
"Voksen- og barnedoser er forskjellige mengder," sier hun. "Du kan ikke bare ta voksendosen, dele den på en tredjedel og bruke den som en vaksine for barn."
En nylig kommentar fra AAP forklart at off-label-bruk ofte vurderes for andre helsemessige forhold enn det som er godkjent, ikke forskjellige aldre. I likhet med hvordan vaksinebivirkninger varierer mellom voksne og tenåringer, kan responsen hos barn under 5 år avvike fra eldre barn.
Og barn yngre enn 5 kan kreve en annen dosering eller vaksineplan. Pfizer tester et tredje skudd fordi de to første kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse for barn i alderen 2 til 5 år.
"Vi vet ennå ikke hva som er riktig dose, vaksineplanen og sikkerhetsrisikoen fra doseringsmengden," sier Nachman. Med andre ord, problemet med å bruke covid-vaksinen utenfor etiketten er det ukjente.
Argument for off-label vaksinebruk
Shannon Fyfe, Ph.D., en filosofiprofessor og stipendiat ved Institute for Philosophy and Public Policy ved George Mason University, argumenterer for at off-label vaksinasjon bør være et individuelt valg avgjort mellom et barns lege og deres foreldre.
Men akkurat nå er det vanligvis ikke mulig. Leger tilbyr ikke off-label bruk av COVID-vaksinen på grunn av tilbakeslaget de vil motta fra CDC, sier Fyfe.
"CDC har en avtale om vaksineleverandører som setter vilkårene og betingelsene for bruk av føderalt kjøpte COVID-19-vaksiner. Men denne avtalen sier at det er forbudt å administrere vaksiner til personer som er yngre enn alderen som FDA har godkjent eller autorisert for, sier hun. – Det har de ikke gjort før.
Hvis en medisinsk fagperson bryter bestemmelsen, kan CDC tilbakekalle privilegiene deres til å administrere vaksinen og nekte dem refusjon for vaksinene. Fyfe sier at CDC ikke har avslørt noen grunn for å begrense bruk utenfor etiketten.
Når det gjelder AAP-kommentaren, antyder Fyfe at organisasjonen kan være bekymret for at barneleger vil møte juridiske forpliktelser for å administrere uautoriserte vaksinedoser. Hun argumenterer imidlertid for at fagfolk kan komme opp med doser basert på data som er tilgjengelig for øyeblikket.
"For alderen 2 til 5 år sa Pfizer at det ikke var en tilstrekkelig immunologisk respons med dosen på tre mikrogram, men det var ingen sikkerhetsproblemer. En barnelege vil kanskje fortsatt gi [dosen] fordi det er verdt litt beskyttelse, sier Fyfe. Et annet alternativ er en dose på seks mikrogram fordi den lave risikoen for bivirkninger sannsynligvis ikke vil endre seg siden dette fortsatt er en ganske lav dose. (Voksne får en dose på 30 mikrogram.)
Å gi barna vaksinen utenfor etiketten er til fordel for alle, hevdet Fyfe i en nylig essay. Vaksinasjon kan danne et nytt lag av beskyttelse for å holde barn i barnehage eller skole personlig, samtidig som de beskytter de som er medisinsk sårbare. På individnivå skader mangelen på off-label bruk uforholdsmessig høyrisiko barn som har størst utbytte av vaksinen.
Alternativer til off-label bruk av covid-vaksiner
Off-label bruk er ikke den eneste måten å få en vaksine i armene til barn under 5 år. En annen måte er å registrer barnet ditt i en COVID-vaksineprøve. Selv om dette alternativet alltid er åpent, sier Fyfe at sjansene for å bli akseptert i en prøveperiode er små, og det er også muligheten for at barnet ditt kan få placebo.
Et annet alternativ er å søke om utvidet tilgang/medfølende bruk. Pasienter kan søke om forhåndsgodkjenning av et eksperimentelt legemiddel når kliniske studier ikke er tilgjengelige og nåværende behandlinger ikke er tilstrekkelige.
Nachman sier imidlertid at sjansene for å bli akseptert for utvidet tilgang er lave fordi ikke alle andre alternativer er oppbrukt. "Det er ikke slik at vaksiner er alt eller ingenting," sier hun. "Det finnes andre tiltak for å beskytte et barn, for eksempel å la dem være i nærheten av kun vaksinerte mennesker og få dem til å bære en maske når de er ute av huset."
Hvis det får deg til å himle med øynene, er du ikke alene. Men forhåpentligvis vil vaksinen snart bli godkjent for under 5 år, og du vil kunne føle deg tryggere fremover i pandemien.
![](/f/18a86db1a2f74d0d9bee5f53fea7b696.png)